식약처, 2020년 의료기기 허가 보고서 발간
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 전년도 의료기기 허가·인증·신고 현황을 담은 ‘2020년 의료기기 허가 보고서’를 5월 31일 발간했습니다
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의료기기 평가기술의 디지털 전환 기틀 마련
의료기기 평가기술의 디지털 전환 기틀 마련- 컴퓨터 모델링·시뮬레이션 평가보고서 작성방법 마련 -□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 성능평가 시 디지털 기술을
의약품·의료기기 해외 현시실사, 서류심사로 전환. 코로나19 전 세계 확산 영향… 품목허가 차질 없이 진행
(의약품) 허가신청 품목 중 해외제조소에 대한 GMP 실사가 필요한 경우, ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국에서 실시한 실태조사 보고서(이하 PIC/S 보고서)&
부작용 부정 및 절대적 표현 광고
유효성 평가’(’13.7.10, OOO병원 임상시험 결과보고서)절대적 표현 및 부작용 부정 등 거짓·과대광고 사례◇ 품목명 : 개인용저주파자극기 ◇
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의료기기광고 사전심의 가이드라인
심의 신청 및 접수 : 월~금 오후 4시까지(상시 접수)○ 심의위원회 개최 : 수 (1회/주)○ 심의 결과 - 승인 : 심의번호 및 광고심의필 부여 - 조건부 승인 : 조건부승인이행보고서
유럽임상시험보고서(덴마크)
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유럽임상시험보고서(벨기에)
유럽임상시험보고서(오스트리아)
[전략보고서] 2020년 글로벌 의료기기 규제대응 전략보고서(하)-환자 맞춤형(3D 프린팅) 의료기기 중심으로(`19.11)
한국의료기기안전정보원 정책연구실에서 2019년 하반기에 발간한, 2020년 글로벌 의료기기 규제대응 전략보고서입니다.- 목차 -제1장 환자 맞춤형 의료기기 시장 분석제2장 환자 맞춤형
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[전략보고서] 2020년 글로벌 의료기기 규제대응 전략보고서(상)-4차 산업혁명 고성장 의료기기를 중심으로(`19.06)
한국의료기기안전정보원 정책연구실에서 2019년 상반기에 발간한, 2020년 글로벌 의료기기 규제대응 전략보고서입니다.- 목차 -제1장 3D Printing 제조 의료기기제2장 의료로봇제3장
[FDA 가이드라인]주문제작 의료기기 면제
정의를 제공하고, FD&C Act의 제520(b)(2)(B)조에 포함된 “특정 기기 유형의 연간 5개”라는 언어를 FDA가 어떻게 해석하는지를 설명하며, 주문제작 의료기기 연간 보고서
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[분석보고서] 2016년 무역기술장벽(TBT) 보고서
국가기술표준원의 Know TBT에서 발간한 ‘2016년 무역 기술 장벽보고서’입니다.
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[콜롬비아] COVID-19와 관련된 의료 기기 기증 보고서
- 제목 : [콜롬비아] COVID-19와 관련된 의료 기기 기증 보고서- 등록일 : 2021년 11월 19일자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.
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[한국의료기기안전정보원] 2021 의료기기 산업동향 보고서
첨부된 보고서는'2021 의료기기 산업동향 보고서' 입니다.