식약처, 글로벌 의료기기 규제과학 선도
Harmonization Working Party): 31개 회원국이 참여하는 의료기기 규제 조화를 위한 국가 간 협력기구 ○ 이번 연례총회에서는 우리나라가 제안한 ‘체외진단분석기
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의료용효소분석기
품목명(등급) 의료용효소분석기(1) 품목 설명 혈청, 혈장 내의 효소를 촉매 반응으로 측정하는 기구.
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“개인용 소변분석기" 올바르게 사용하고 계시나요?
○ 분석기 전원 켜짐(on)시 사용 메뉴가 나타나고 전원 꺼짐(off)시 사용 메뉴가 사라지는 등 정상 작동 됨을 확인합니다.○ 소변은 아침 첫소변을 버리고 소변컵을 이용하여 중간부터
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맥파분석기
품목명(등급) 맥파분석기(3) 품목 설명 맥동을 측정하여 분석하는 기구.
[발표자료] 체외진단 분석기 제품군별 시약의 변경허가 가이드라인(20150924)
2015년 의료기기심사부 종합민원설명회 자료입니다.주제: 체외진단 분석기 제품군별 시약의 변경허가일자: 2015년 9월 24일발표: 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 체외진단기기과
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[국가별 적용 규격 매트릭스] 경피혈중가스분석기
경피혈중가스분석기 적용규격 매트릭스 현황- (후략) -자세한 내용은 첨부파일 참조하시기 바랍니다.
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한의약 ─ 전자식 요골동맥 맥파분석기 일반 요구사항
표준번호-KSPISO18615 표준명-한의약 ─ 전자식 요골동맥 맥파분석기 일반 요구사항 제정일-2019년 11월 25일 최종개정일- 관련TC-ISO/TC249 표준개발협력기관-한국한의학연구원
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[싱가포르] 싱가포르 규제 당국 IVD 분석기에 관한 규정을 명확히 해
- 제목 : [싱가포르] 싱가포르 규제 당국 IVD 분석기에 관한 규정을 명확히 해- 등록일 : 2021년 11월 5일자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.
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‘17년 3월 국내 의료기기 규제 동향
지침·가이드라인·해설서 제·개정 현황 - 혈액응고시간분석기 안전성 및 성능 시험방법 가이드라인 (제정) - 현장용 자동헤모글로빈측정기 안전성 및 성능 시험방법 가이드라인 (제정)
[규격 및 가이드라인] 인도 중앙의약품표준통제국(CDSCO)은 의료기기 및 IVD에 대한 광범위한 위험 분류 목록을 제안
소프트웨어, 포도당 모니터링용 보조 디스플레이, 인슐린 펌프 및 기타 장치, 치과 교정 소프트웨어 등 60개의 기기 유형을 포함함- 또한 IVD 분류는 광범위한 3개의 분류(IVD 분석기