식약처, 의료기기 제조소 사용적합성 적용 지원
식약처, 의료기기 제조소 사용적합성 적용 지원사용적합성 가이드라인 2종 제정·발간□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 올해부터 제품 위해도에 따라 단계적으로 적용*하는 &
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의료기기 제조 및 품질관리 기준 운영 시 사용적합성 적용, 이렇게 하세요!
‘의료기기 국내 제조 및 품질관리 기준 인증 과정’ 온라인 교육 실시
제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하, 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야할 사항을 규정하고 있는 기준○ 이번 교육은 오는 7월 1일자로 사용적합성이
합성폴리머재료
품목명(등급) 합성폴리머재료(3) 품목 설명 신체 부분의 재건, 공간에 채우는 물질로 사용되는 합성수지 등.
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흡수성체내용지혈용품
품목명(등급) 흡수성체내용지혈용품 (4) 품목 설명 혈관 등 체내조직의 지혈을 목적으로 사용하는 제품으로 흡수성 재료를
품목명(등급) 흡수성체내용지혈용품(4) 품목 설명 혈관 등 체내조직의 지혈을 목적으로 사용하는 제품으로 흡수성 재료를
의료기기 ― 제1부: 의료기기에 대한 사용적합성
표준번호-KSPIEC62366-1 표준명-의료기기 ― 제1부: 의료기기에 대한 사용적합성 제정일-2018년 11월 05일 최종개정일- 관련TC-ISO/TC210 표준개발협력기관-한국건설생활환경시험연구원
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치과 ─ 치과에서 사용되는 의료기기의 생체적합성 평가
표준번호-KSPISO7405 표준명-치과 ─ 치과에서 사용되는 의료기기의 생체적합성 평가 제정일-2005년 12월 28일 최종개정일-2014년 12월 01일 관련TC-ISO/TC106
의료용 전기기기 ─ 제1-6부: 기본안전 및 필수성능에 대한 일반 요구사항 ─ 보조표준: 사용적합성
표준번호-KSCIEC60601-1-6 표준명-의료용 전기기기 ─ 제1-6부: 기본안전 및 필수성능에 대한 일반 요구사항 ─ 보조표준: 사용적합성 제정일-2012년 01월 02일 최종개정일
[보건복지부] 의료기기 사용적합성 평가 지원사업 공고
보건복지부의 의료기기 사용적합성 평가 지원사업의 ‘의료기기 사용적합성 평가 지원’ 과제 공고입니다.자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
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[법규 및 규제] 유럽 MDR 전환기간 종료시 의료기기 사용적합성 엔지니어링 규정 준수 강화 예정
○ 제목 :유럽 MDR 전환기간 종료시 의료기기 사용적합성 엔지니어링 규정 준수 강화 예정○ 등록일 :2020년 7월 22일○ 분야 : 법규 및 규제○ 주요내용 2021년 5월 26일
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[보건복지부]의료기기 사용적합성 평가 지원사업
보건복지부의 의료기기기술개발 기술개발 사업의‘의료기기 사용적합성 평가 지원사업’과제 공고입니다.자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.출처 : 국가과학기술지식정보(NTIS)http://