의료기기 정보검색

의료기기정책 0
생활 속 의료기기 0
안전성 정보 0
기업지원 0
산업동향 3
  • [규격 및 가이드라인] 말레이시아, 새로운 지침에 명시된 불만 처리 시스템

    ○ 제목 : 말레이시아, 새로운 지침에 명시된 불만 처리 시스템○ 등록일 : 2020년 8월○ 분야 : 규격 및 가이드라인○ 주요내용- 의료기기와 관련된 불만사항 처리 요건을 명확히 하기 위해 2020년 6월에 MDA/GD/0011, 불만사항 처리 지침서가 발행됨- 이 지침은 환자, 가정 사용자, 의료 종사자, 유지보수 제공자 및 일반 대중으로부터 불만이 제기될 수 있으므로 의료기기를 취급하는 수출업체를 포함한 모든 시설에 적용됨- 구두 불만 사항도 문서화가 필요하며, 불만사항 기록은 제조자가 결정한 의료기기의 예상 사용 수명 후 5년 동안 보관해야 함- 시설은 의료기기 사용자나 의료기기 관련 불만사항을 제출할 수 있는 표준 양식을 제공해야 함(의료기기 불만사항/사건 양식의 예에 대한 지침은 부속문서 B 참조).※ 자세한 내용은 아래 링크를 참고하시길 바랍니다.https://portal.mda.gov.my/documents/guidance-documents/1435-complaint-handling-60-60-23jun2020/file.html

    HOME > 산업동향 > 의료기기 규제동향

  • [규격 및 가이드라인] 영국, 효과적인 FSN 작성 및 배포에 관한 새로운 지침 발표

    ○ 제목 : 영국, 효과적인 FSN 작성 및 배포에 관한 새로운 지침 발표○ 등록일 : 2020년 9월 30일○ 분야 : 규격 및 가이드라인○ 주요내용 제조업체는 FSN(Field Safety Notice)을 사용하여 가능한 한 빨리 장치와 관련된 시정 조치를 사용자에게 알려야 한다. MEDDEV 2.12/1 개정 8에 FSN을 작성하고 배포하기 위한 유럽 지침이 있지만, MHRA은 효과적인 FSN을 생성하고 배포하는 데 대한 추가 지침을 발표함 지침에서 다루는 주제로는 다음과 같음- 추적가능성- FSN 내용 - FSN의 효과적인 타겟팅 및 응답률 극대화, - 제조업체의 현장안전 시정조치(FSCA) 전략 - FSN의 기밀성, - FSCA가 있을 때 MHRA가 하는 일, - MHRA의 FSN 검토 및 모니터링 프로세스 등 이 지침은 FSCA로 간주되는 현장 조치의 몇 가지 예와 FSCA로 간주되지 않는 현장 조치의 예를 제공함※ 자세한 내용은 아래 링크를 참고하시길 바랍니다.https://www.gov.uk/guidance/effective-field-safety-notices-fsns-guidance-for-manufacturers-of-medical-devices

    HOME > 산업동향 > 의료기기 규제동향