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의료기기정책 15
  • 보도자료

    의약품·의료기기 해외 현시실사, 서류심사로 전환.

    식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나바이러스감염증-19의 전 세계적 확산의 영향으로 해외 제조소에 대한 실태조사를 서류심사로 전환합니다.이번 전환은 국내 의료제품 허가 일정과 수급에

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  • 자가사용용 의료기기 수입 절차

    자가사용용 의료기기 수입 절차

    자가사용용 의료기기 수입 절차○변경 전 수입 절차- 표준통관 예정보고 (종전)환자지방청 (시험검사용의료기기 확인)제출서류1.

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  • 최신 국제기준 도입으로 의료기기 품질관리 수준 업그레이드!

    최신 국제기준 도입으로 의료기기 품질관리 수준 업그레이드!

    (ISO 13485)은 ‘16년 3월에 개정되었으며, 유럽, 캐나다 등 주요 국가들도 올해 3월부터 전면 시행□ 주요 내용은 ▲ 의료기기 GMP 국제기준 도입 ▲GMP 서류검토

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생활 속 의료기기 1
안전성 정보 4
기업지원 24
산업동향 50