의료기기 정보검색

의료기기정책 11
  • 의료기기 제조 및 품질관리 맞춤형 기술지원

    . * 위험관리: 의료기기 설계, 생산, 유통, 사용 등 전 과정에서 발생할 수 있는 모든 위험을 분석, 평가하고 이를 허용 가능한 수준으로 관리하는 안전관리시스템 ** 사용적합성:

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  • 보도참고자료

    의료기기 사이버보안 궁금증을 풀어드립니다

    □ 식약처는 이번 질의·응답집이 의료기기 사이버보안에 대한 이해도를 높이고 허가·심사 업무의 투명성·일관성을 확보해 의료기기를 보다 안전하게 설계하는

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  • ‘차세대염기서열(NGS) 검사 해설서’마련

    ‘차세대염기서열(NGS) 검사 해설서’마련

    차세대염기서열법을 이용한 임상검사시 단계별 검증방법 ▲차세대염기서열 패널제품 개발 시 검증방법 등입니다.식약처는 이번 해설서 발간이 차세대염기서열법 기반의 체외진단시약 개발에 있어 제품 성능 설계

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생활 속 의료기기 0
안전성 정보 16
  • [동향소식]중국, 임상시험설계지도원칙 의견수렴

    제목: 중국, 임상시험설계지도원칙 의견수렴등록일: 2017.11.01분야: 법규 및 규제- 국가 식품약품 감독관리 총국 의료기기 기술심사 센터는 의료기기 임상시험 설계의 과학성을 높이기

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  • 식도청진기

    품목명(등급) 식도청진기(2) 품목 설명 심음 및 폐음을 듣기 위해 환자의 식도에 삽입할 수 있도록 설계되어 있는

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  • [임상시험 계획 승인 사례] 전자식혈압계

    승인 사례 정보입니다.임상시험의 목적:상혈압 및 고혈압 환자를 대상으로 △△ 혈압계를 통해 혈압을 측정하고, □□ 혈압계를 통해 측정한 혈압과 비교 평가하기 위한 무작위 배정, 교차설계

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기업지원 31
  • [FDA 가이드라인]가정용 의료기기의 설계 고려사항

    개요 본 지침서는 제조업체의 관련 안전성 및 유효성 기준 및 기타 규정에 따라야 하는 가정용 의료기기의 설계 및 개발을 지원하기 위함이다.

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  • 방사선 치료실 설계를 위한 지침서

    표준번호-KSCIEC61859 표준명-방사선 치료실 설계를 위한 지침서 제정일-2007년 11월 29일 최종개정일- 관련TC-IEC/TC62C 표준개발협력기관-한국원자력의학원 부합화표준-IEC

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  • [FDA가이드라인]의료기기 제조업체를 위한 설계관리 지침서

    서문 의료기기 설계에 우수 품질보증 기준을 적용하고, 우수 품질보증 기준이 전 세계적으 로 적용되는 품질 시스템 요구사항과 일치함을 보증하기 위하여, U.S.

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산업동향 38