식약처, 체외진단의료기기 임상적 성능시험 절차 등 안내

식약처, 체외진단의료기기 임상적 성능시험 절차 등 안내-「체외진단의료기기 임상적 성능시험 안내서」발간-□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 체외진단의료기기의 임상적 성능시험 관련 종사자들의

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체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육 실시

체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육 실시- 4월 27일부터… 9개 과정에 대해 연간 42회 온라인 교육 실시 -□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 체외진단의료기기

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체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육 실시

체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육 실시임상적 성능시험 종사자 교육 의무화에 따라 5월 6일부터 연간 총 21회 교육□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는「체외진단의료기기법」시행

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고주파자극기 성능 또는 효능, 효과 위반 사례

의료기기의 명칭ㆍ제조방법ㆍ성능이나 효능 및 효과 또는 그 원리에 관한 거짓 또는 과대광고2.

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성능 또는 효능·효과에 대한 거짓·과대광고 사례

성능 또는 효능·효과에 대한 거짓·과대광고 사례◇ 품 목 명 : 정형용교정장치◇ 사용목적 : 인체를 정위로 교정하는 데에 사용하는 기구◇ 고혈압, 비만증,

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전동휠체어, 제품별로 주행 편리성, 배터리 성능 등 차이 있어

등의 품질 성능 및 제품특성을 시험 평가하였습니다.* 의료기기 기준규격 (별표2.

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볼리비아 COVID-19 항체검사키트 판매 전 성능평가 필수규정 시행

- 제목 : 볼리비아 COVID-19 항체검사키트 판매 전 성능평가 필수규정 시행- 등록일 : 2021년 5월 14일자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.

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[유럽] 유럽규제 총괄_ 복합 제품, MDR 임상 조사, 코로나-19 IVD 성능평가

- 제목 : [유럽] 유럽규제 총괄_ 복합 제품, MDR 임상 조사, 코로나-19 IVD 성능평가- 등록일 : 2021년 8월 27일자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.

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[법규 및 규제] 페루, 의료기기 안전성 및 성능 필수 요구사항과 분류 규정 개정

○ 제목 :페루, 의료기기 안전성 및 성능 필수 요구사항과 분류 규정 개정○ 등록일 :2020년 2월 6일○ 분야 :법규 및 규제○ 주요내용 의료기기 안전성 및 성능 필수 요구사항과

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