식약처, 체외진단의료기기 임상적 성능시험 절차 등 안내
식약처, 체외진단의료기기 임상적 성능시험 절차 등 안내-「체외진단의료기기 임상적 성능시험 안내서」발간-□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 체외진단의료기기의 임상적 성능시험 관련 종사자들의
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체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육 실시
체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육 실시- 4월 27일부터… 9개 과정에 대해 연간 42회 온라인 교육 실시 -□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 체외진단의료기기
체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육 실시임상적 성능시험 종사자 교육 의무화에 따라 5월 6일부터 연간 총 21회 교육□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는「체외진단의료기기법」시행
고주파자극기 성능 또는 효능, 효과 위반 사례
의료기기의 명칭ㆍ제조방법ㆍ성능이나 효능 및 효과 또는 그 원리에 관한 거짓 또는 과대광고2.
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성능 또는 효능·효과에 대한 거짓·과대광고 사례
성능 또는 효능·효과에 대한 거짓·과대광고 사례◇ 품 목 명 : 정형용교정장치◇ 사용목적 : 인체를 정위로 교정하는 데에 사용하는 기구◇ 고혈압, 비만증,
전동휠체어, 제품별로 주행 편리성, 배터리 성능 등 차이 있어
등의 품질 성능 및 제품특성을 시험 평가하였습니다.* 의료기기 기준규격 (별표2.
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[가이드라인]휴대용 혈액응고시간 측정시스템 안전성 성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인
휴대용 혈액응고시간 측정시스템 안전성 성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인 자료입니다.- 목 차 -Ⅰ.
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[가이드라인]출혈시간 및 항혈소판제제 저항성 복합검사기기 안전성 성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인
출혈시간 및 항혈소판제제 저항성 복합검사기기 안전성 성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인 자료입니다.- 목 차 -Ⅰ.
[가이드라인]생검 및 치료용 바늘 삽입형 영상중재시술 로봇시스템 안전성 성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인
생검 및 치료용 바늘 삽입형 영상중재시술 로봇시스템 안전성 성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인 자료입니다.- 목 차 -Ⅰ.
볼리비아 COVID-19 항체검사키트 판매 전 성능평가 필수규정 시행
- 제목 : 볼리비아 COVID-19 항체검사키트 판매 전 성능평가 필수규정 시행- 등록일 : 2021년 5월 14일자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.
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[유럽] 유럽규제 총괄_ 복합 제품, MDR 임상 조사, 코로나-19 IVD 성능평가
- 제목 : [유럽] 유럽규제 총괄_ 복합 제품, MDR 임상 조사, 코로나-19 IVD 성능평가- 등록일 : 2021년 8월 27일자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.
[가이드라인]PET-MRI 안전성 및 성능평가 시험방법 가이드라인(민원인안내서)
의료기기업체의 'PET-MRI'의 안전성 및 성능평가 시험방법에 도움을 주고자 'PET-MRI 안전성 및 성능평가 시험방법 가이드라인' 을 마련하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다.자세한
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[규격및가이드라인] 미국, 일일 착용 콘택트렌즈에 대한 성능 기준 초안 발표
○ 제목 :미국, 일일 착용 콘택트렌즈에 대한 성능 기준 초안 발표○ 등록일 :2020년 5월○ 분야 :규격 및 가이드라인○ 주요내용 : 일일 착용 소프트 콘택트렌즈의 성능 기준
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[법규 및 규제] 페루, 의료기기 안전성 및 성능 필수 요구사항과 분류 규정 개정
○ 제목 :페루, 의료기기 안전성 및 성능 필수 요구사항과 분류 규정 개정○ 등록일 :2020년 2월 6일○ 분야 :법규 및 규제○ 주요내용 의료기기 안전성 및 성능 필수 요구사항과
[법규 및 규제] 인도, 의료기기 안전 및 성능에 관한 최종 지침 발표
제목: 인도, 의료기기 안전 및 성능에 관한 최종 지침 발표등록일: 2018.05.18.분야: 법규 및 규제- 인도의 의약품 안전 통제국은 인도에서 판매되는 의료기기의 안전과 성능에