소프트웨어 의료기기 어디까지 왔을까?
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소프트웨어 의료기기 수입절차가 합리적으로 개선됩니다.
소프트웨어 의료기기 수입 절차가 합리적으로 개선됩니다.식약처, 소프트웨어 의료기기를 표준통관예정보고 제외 대상으로 공고□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기를 수입할 때마다 거쳐야
식약처, 제4호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증
식약처, 제4호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증- 인공지능(AI) 활용한 파킨슨병 진단보조소프트웨어 제조업체 ㈜휴런□식품의약품안전처(처장 김강립)는 인공지능(AI) 딥러닝 기술로
인공지능(AI) 기반 암진단 소프트웨어 국내 최초 허가
인공지능(AI) 기반 암진단 소프트웨어 국내 최초 허가환자 조직 이미지에서 전립선암 유무 분석하는 소프트웨어 개발식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내 최초 인공지능(AI) 기술이 적용된
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의료용영상처리장치소프트웨어
품목명(등급) 의료용영상처리장치소프트웨어(2) 품목 설명 의료용 영상을 저장, 확대, 축소, 조회와 함께 분석, 전송
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의료용영상처리용장치소프트웨어
품목명(등급) 의료용영상처리용장치소프트웨어(2) 품목 설명 의료용 영상을 저장, 확대, 축소, 조회와 함께 분석,
방사선치료계획소프트웨어[2] ('19.01~'19.12)
품목명(등급) 방사선치료계획소프트웨어[2] 품목 설명 획득된 의료용 영상을 이용하여 방사선 모의 치료 및 모의 시술에
[인허가길라잡이] 소프트웨어 인허가 제도
[인허가길라잡이] 소프트웨어 인허가 제도내용: 소프트웨어 정의소프트웨어 종류소프트웨어 개발 및 위험관리소프트웨어 기술문서 작성방법::자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.※ 상기 내용은
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[국가별 적용 규격 매트릭스] (P) 체외진단 소프트웨어
체외진단 소프트웨어 적용규격 매트릭스 현황4.
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[COVID-19] SenseTime사, 인공지능 의료 소프트웨어 CE인증 획득
○ 제목 : SenseTime사, 인공지능 의료 소프트웨어 CE인증 획득○ 등록일 : 2020년 11월 4일○분야 : COVID-19○ 주요내용- 인공지능 기업 SenseTime사의
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[법규 및 규제] 호주-규제가 필요한 소프트웨어 기반 제품의 범위에 대한 조사
○ 제목 :호주-규제가 필요한 소프트웨어 기반 제품의 범위에 대한 조사○ 등록일 :2020년 7월 5일○분야 :법규 및 규제○ 주요내용 호주 TGA는 2020년 5월 13일까지 산업계
HOME > 산업동향 > 의료기기 규제동향
[유럽] 의료기기 변경 프로그램으로서의 소프트웨어 및 AI
- 제목 : [유럽] 의료기기 변경 프로그램으로서의 소프트웨어 및 AI- 등록일 : 2021년 10월 29일자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.
러시아 소프트웨어 의료기기(SaMD) 규제를 보다 명확히 규정
제목 : 러시아 소프트웨어 의료기기(SaMD) 규제를 보다 명확히 규정자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.
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