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의료기기정책 29
  • 의료기기 표준코드(UDI Code) 궁금해요 Q&A

    수입업체가 직접 표준코드를 생성해도 되나요?

    「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제4조(의료기기 표준코드의 생성)에 따라 의료기기 수입업자는 GS1 국제표준체계를 사용하여 의료기기 표준코드를 생성할 수 있습니다.참고로, 수입의료기기의

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  • 의료기기 표준코드(UDI Code) 궁금해요 Q&A

    수입업체의 경우, 제조원에서 표시된 표준코드를 그대로 활용 할 수 있나요?

    「의료기기 표준코드 표시 및 관리요령」제4조 및 제8조에서 정하는 바와 같이 제조업자 또는 수입업자는 GS1, HIBCC, ICCBBA 등 3가지의 국제표준체계를 활용하여 의료기기 표준코드를 생성· 표시할 수 있습니다.따라서, 제조원에서 생성·표시한 의료기기 표준코드가 국제표준 체계(GS1, HIBCC, ICCBBA)를 활용하여 발급한 사항으로서, 국내 규정에 부합한 경우라면 그대로 활용이 가능합니다.다만, 국내 규정에 적합하지 않은 경우에는 적합한 표준코드로 다시 표시하거나, 적합한 표준코드를 재생성하여 표시 또는 부착 하여야 합니다.

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  • 식약처, 인체이식형 의료기기 책임보험 요건 예고

    . * 개정 주요 내용: 인체이식형 의료기기를 제조·수입하는 업체는 의료기기로 인한 소비자 피해를 배상할 수 있도록 보험 또는 공제에 가입을 의무화□ 개정안 주요 내용은

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생활 속 의료기기 2
  • 전동식휠체어 & 의료용스쿠터 바로 알고 사용하면 안전사고 예방할 수 있습니다

    전동식휠체어 & 의료용스쿠터 안전하게 사용하세요!

    수리를 원하시면 반드시 제품을 구입하신 의료기기 제조·수입업체 또는 수리업 신고된 곳에서 수리 받으세요.※ 수리업 신고된 곳은 관할소재지 시·군·

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  • 의료기기광고 사전심의 가이드라인

    의료기기광고 사전심의 가이드라인

    운영하는 홈페이지 또는 인터넷 카페·블로그를 이용한 광고심의 업무 흐름도온라인 이용 신청(심의위원회 홈페이지(http://adv.kmdia.or.kr) 접속-심의 신청 전 업체

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안전성 정보 8
기업지원 13
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