소프트웨어 의료기기 특성에 따른 제조소 시설기준 마련
시험실과 같이 물리적 생산관리 시설을 별도로 갖추지 않을 수 있도록 허용합니다.② 의료기기 봉함 대상을 ▲인체에 1년 이상 삽입되는 추적관리대상 의료기기 중 멸균 포장된 제품(혈관용 스텐트
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환자맞춤형 의료기기 확대 운영 등 의료기기 허가 제도 개선
제조하여 정밀치료가 가능한 ‘환자맞춤형 의료기기’의 적용범위 중 기존 두개골 성형재료와 같은 3D 프린팅 제조공정을 이용한 의료기기에 ‘정형용품(스텐트
식약처, 국내·외 융복합 의료제품 분류 사례집 발간
구분 융복합 의료제품 사례 의료기기-의약품 사골동의 개방과 점막을 유지시키는 스텐트에 항염증 작용을 위한 의약품이 도포된 제품
일상생활속의 관상동맥용스텐트
스텐트는 무엇인가요?
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스텐트
품목명(등급) 스텐트(3) 품목 설명 혈관, 체강 등 인체 조직의 폐색을 복원할 목적으로 사용되는 기구.
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약물방출 스텐트에 대해 알아보아요!
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식도용스텐트
품목명(등급) 식도용스텐트(3) 품목 설명 식도 또는 위식도의 폐색을 치료하기 위하여 이식하는 스텐트로 관상구조이며
심장혈관 이식재 ― 혈관내 기기 ― 제2부: 혈관 스텐트
표준번호-KSPISO25539-2 표준명-심장혈관 이식재 ― 혈관내 기기 ― 제2부: 혈관 스텐트 제정일-2009년 12월 29일 최종개정일- 관련TC-ISO/TC150 표준개발협력기관-한국화학융합시험연구원
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[FDA 가이드라인]혈관용 스텐트 및 관련 전달장치에 대한 비임상공학시험 선택적 업데이트
개요 미국식품의약품안전청은 심장 및 말초 혈관용 스텐트에 대한 일부 비임상시험에 관한 FDA의 현재 견해를 선택적으로 업데이트하였음을 심장 및 말초 혈관스텐트 산업계에 알리기 위한
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[FDA 가이드라인] 금속 팽창성 담관용 스텐트의 시판 전 신고(510(k)) 내용
서문 본 문서는 담관용 스텐트 의료기기의 현재 검토 지침을 반영한 것이다.
[법규 및 규제] 인도정부 약물용출 스텐트 및 초기 금속 스텐트 가격 상한선 결정
인도 정부는 약물용출 스텐트 및 초기 금속 스텐트 가격의 상한선을 결정했음인도 정부는 이 사안에 대해 몇 년 간 논의를 해 오다 심장전문의들로 구성된 소위원회의 권고에 따라 이와 같은
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[법규 및 규제] 인도, 심장 스텐트 가격 상한선 지정
○ 초기 금속스텐트(bare metal stent) 및 약물용출성 스텐트의 가격 상한선을 지정.
[법규및규제] 프랑스, 혈류 변환 스텐트에 대한 임상시험 요구 사항 강화
제목: 프랑스, 혈류 변환 스텐트에 대한 임상시험 요구 사항 강화등록일: 2018.06.21.분야: 법규 및 규제- 프랑스 국립 의약품 안전청 (ANSM)은 두개 내 동맥류를 치료하기