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의료기기정책 2
  • 환자맞춤형 의료기기 확대 운영 등 의료기기 허가 제도 개선

    제조하여 정밀치료가 가능한 ‘환자맞춤형 의료기기’의 적용범위 중 기존 두개골 성형재료와 같은 3D 프린팅 제조공정을 이용한 의료기기에 ‘정형용품(스텐

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  • 보도자료

    식약처, 2020년 의료기기 허가 보고서 발간

    □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 전년도 의료기기 허가·인증·신고 현황을 담은 ‘2020년 의료기기 허가 보고서’를 5월 31일 발간했습니다. ○ 의료기기 품목허가(인증·신고 포함) 수는 ’20년 총 8,183건으로, ’19년8,269건과 유사한 수준이었습니다. ※ (’18) 7,745건 → (’19) 8,269건 → (’20) 8,183건 - ’20년도 의료기기 허가·인증·신고 현황의 주요 특징은 ▲진단시약 등 코로나19 관련 의료기기 개발 강세 ▲국내 제조 의료기기 비중확대 ▲인공지능(AI) 기반 의료기기 개발 급증 ▲개인용 의료기기의약진 ▲융복합 의료기기(복합·조합 품목) 증가 추세 등입니다.■ 진단시약 등 코로나19 관련 의료기기 개발 강세 ○ ’20년도에는 코로나19 바이러스 발생·확산으로 코로나19 바이러스 감염 진단을 위한 시약 등을 포함한 방역 관련 의료기기의 개발이활발히 이루어졌습니다. - ’20년도에 허가된 코로나19 진단시약은 총 13건(PCR 9건, 항원 2건, 항체 2건)이고, 수출용 허가는 총 236건(PCR 107건, 항원 58건,항체 71건)으로 ’20년도 전체 의료기기 제조허가(1,132건) 중 약22%(249건)를 차지했습니다.- 또한 코로나19 방역에 사용되는 ‘피부적외선체온계’와 ‘검체채취용 도구’의 인증, 신고 건수도 ’20년도에 급격하게 증가됐습니다.■ 국내 제조 의료기기 비중 확대 ○ ’20년 국내제조 허가·인증·신고 건수는 4,222건(51.6%)으로 ‘11년도이후 처음으로 수입 의료기기 건수를 앞지른 것으로 확인됐습니다. ※ 제조 의료기기 비율: (’11) 36.0% → (’16) 42.1% → (’20) 51.6% - 국내제조 의료기기 건수의 증가는 코로나19 진단시약 등 코로나19 방역물품 개발이 증가한 영향을 받은 것으로 보입니다. - 한편 보청기, 콘택트렌즈 등 상대적으로 위해도가 낮은 1·2등급 생활밀착형 의료기기는 수입의존도가 높았습니다.< 연도별(’11∼’20) 제조·수입별 허가·인증·신고 현황 >■ 인공지능(AI) 기반 의료기기 개발 급증 ○ 인공지능 기술을 활용한 ‘인공지능(AI) 기반 의료기기’의 허가건수는 ’20년도 총 50건으로 ’19년 10건 대비 5배 증가했습니다. ※ (’17) 0건 → (’18) 4건 → (’19) 10건 → (’20) 50건 - ’20년 허가 제품은 국내 제조 45건, 수입 5건으로 대부분 국내제조였으며, 주로 X-ray 등 의료영상을 분석하여 진단하는데사용되는 AI기반 소프트웨어 의료기기였습니다.■ 개인용 의료기기의 약진 ○ 개인용 의료기기는 안경렌즈(393건), 보청기(130건), 콘택트렌즈(43건), 체온계(40건) 등이 ’19년에 이어 ’20년에도 의료기기 다빈도품목으로 확인되어 약진이 계속됐습니다. - 이는 최근 건강에 대한 관심도 증가에 따른 영향으로 개인용의료기기 개발이 활발한 것으로 보입니다.■ 융복합 의료기기(복합·조합 품목) 증가 추세 ○ 융복합 의료기기(복합·조합 품목)의 ’20년 허가 건수는 23건으로‘18년도 이후 지속적으로 증가세에 있습니다. ※ (’18) 17건 → (’19) 21건 → (’20) 23건 - 대표적인 융복합 의료기기(복합·조합 품목)는 조직수복용 생체재료, 스텐트, 비이식형 혈관접속용 기구 등이 있으며, 의료기기에 의약품의 효과(국소마취, 감염방지, 항균 등)를 추가하여 환자 치료에 도움을 주는 제품이 꾸준하게 개발되는 것으로 나타났습니다.□ 식약처는 앞으로도 국내 의료기기 업계의 연구·개발을 지원하기위해 국내 의료기기 허가·인증·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공하겠습니다. ○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료→ 자료실 → 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있습니다.붙임. 보도자료 1부. 끝.

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생활 속 의료기기 1
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    품목명(등급)요관용스텐트[3]품목 설명요관의 폐색부위에 삽입하여 개통을 유지시키는 스텐로서 관상구조이며 확장할 수 있음이상사례표준 코드의료기기문제 코드환자문제 코드구성요소 코드부작용

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