첨단 기술 적용 3개 소프트웨어 의료기기, 맞춤형 신속 분류 품목 첫 지정
방법 등이 새로운 의료기기입니다. - 식약처는 ▲위해성 ▲유사 제품의 사용 목적 ▲성능 등을 고려해 맞춤형 신속 분류 품목으로 분류했으며, 향후 해당 품목에 대해 정식 품목 신설 절차를
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융복합혁신제품지원단 '신청인 중심 허가제도' 긍정적 평가
·총괄하는 부서로, ‘신의료제품의 신속한 시장진출 및 대국민 접근성 제고’를 목표로 지속적으로 제도 개선을 추진하고 있습니다.식약처는 지원단 출범
의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영 제도 안내
), 신의료기술평가(보의연, 최대 250일 소요)를 거쳐야 합니다.이러한 절차를 순차적으로 진행할 경우 최대 390일이 소요됨에 따라 신개발 의료기기의 시장진입이 지연되고, 시의적절한
식약처-보의연 디지털치료기기 제품화에 박차
우수한 기술력을 갖춘 기업의 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대 -□ 식품의약품안전처(처장 김강립)와 한국보건의료연구원(원장 한광협, 이하 보의연)은 신기술 의료기기의 신속한 시장진입을
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유럽임상시험보고서(핀란드)
295 209 111 이메일 kirjaamo@valvira.fi 2)Fimea(Finnish Medicines Agency)* 핀란드에서 진행되는 임상시험의 수행절차
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`20년 캐나다 인허가 절차('20.09)
캐나다(Health canada) 의료기기에 대한 인허가 절차를 등을 알기 쉽게 설명하여 캐나다 시장 진입을 준비하는 업체에 도움을 주고자 배포함.2.
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베트남 의료기기 인허가 절차('18.12)
베트남 의료기기에 대한 인허가 절차를 등을 알기 쉽게 설명하여 베트남 시장 진입을 준비하는 업체에 도움을 주고자 배포함.2.
'20년 일본 의료기기 인허가 절차 ('20.06)
일본(PMDA)내 의료기기에 대한 인허가 절차를 알기 쉽게 설명하여 일본 시장 진입을 준비하는 업체에 도움을 주고자 배포함.2.인허가 절차 2-1.
중국 NMPA 의료기기 등록, 어떤 임상평가 방법으로 임상시험을 면제 받는가?
중국 NMPA 의료기기 등록, 임상평가 면제방법 등에 대한 내용이 포함된 소식지를 만들어 중국시장 진출을 준비하는 업체에 도움을 주고자 합니다.
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[FTA현황] 개정협상 결과 설명자료
17.10.4) 공동위 특별회기 계기, 양국간 상호호혜성 강화를 위한 개정 필요성에 대한 인식 공유* 동 계기 우리측은 한미 FTA 발효(‘12) 이후 교역 및 투자 확대, 시장점유율
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국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 현황
중국, 유럽연합, 일본, 러시아, 싱가포르, 미국) 의료기기 규제당국자로 구성된 규제조화를 위한 국제 협의체 설립년도 : ‘11년 2월 IMDRF 회원국은 세계 의료기기 시장의
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