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기업지원 2
  • 해외수출국 의료기기 인허가 정보지
vol.15 중국

    `19년 중국(NMPA) 의료기기 인허가 절차(`19.11)

    중국 의료기기에 대한 인허가 절차를 등을 알기 쉽게 설명하여 중국 시장 진입을 준비하는 업체에 도움을 주고자 배포함.2. 중국(NMPA) 의료기기 제품 인증 절차2-1 시판 전 허가 절차※ 자료에 관한 자세한 내용은 첨부파일을 확인해 주십시오.

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  • 코로나 19

    [COVID-19] FDA, COVID-19 동안 시판전 의료기기 검토와 사용자 비용 조정 등에 관한 새로운 지침 발행

    ○ 제목 : [COVID-19] FDA, COVID-19 동안 시판전 의료기기 검토와 사용자 비용 조정 등에 관한 새로운 지침 발행○ 등록일 :2020년 7월 1일○ 분야 :COVID-19○ 주요내용 FDA의 새로운 지침은 COVID-19 위기 동안 시판전 의료기기 검토와 사용자 비용을 조정하며 제조업체와 상담하는 규제기관의 접근 방식을 설명함 FDA가 인공호흡기, IVD 및 기타 의료 장비를 요구하는 응급 사용 승인(EUA)에 대한 지속적인 작업을 감안할 때, 안내는 MDUFA IV에 따라 수립된 일부 성과목표와 사용자 수수료 약정이 놓치거나 지연될 수 있다고 명시하고 있음 또한, 미국 의료기기 시장 등록자는 510(k)(시판 전 신고), PMA(시판 전 승인) 또는 Q-Submission 상담을 위해 FDA 관계자와 만날 때 비디오 및 전화 회의 사용할 것을 권함 ※ 자세한 내용은 아래 링크를 참고하시길 바랍니다.[출처]https://www.emergobyul.com/blog/2020/07/impact-covid-19-emergency-us-fda-interactions-medical-device-manufacturers

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산업동향 5
  • [법규 및 규제] 미국, 일반수술용 전기수술기기에 대한 510(k) 신청서 작성 개정

    ○ 제목 :미국, 일반수술용 전기수술기기에 대한 510(k) 신청서 작성지침 개정○ 등록일 :2020년 6월 17일○ 분야 :법규 및 규제○ 주요내용 일반수술용 전기수술기기의 시판전 신고 신청서 제출에 대해 제조업체들이 510(k) 제출을 지원할 수 있도록 2016년에 발행된 지침을개정함 - 개정된 지침 내용에는 일반수술용 전기수술기기의 열 손상 검사에 대한 기관의 권고사항이 반영됨 일반수술용 전기수술기기는 고주파 전류를 이용해 조직을 절단·제거하고 출혈을 방지하도록 설계됨. 전기수술기기는 무선주파수장치 또는 고주파장치라고도 할 수 있음 - 이 지침의 범위는 연방규정 제878.4400조, 전기수술 절삭 및 응고장치와 부속품 중 21조에 따라 분류된 Class II 기기 및 부속품으로 제한됨 ※ 자세한 내용은 아래 링크를 참고하시길 바랍니다.[관련 링크]https://www.fda.gov/media/87995/download

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  • [법규 및 규제] 미국, 제품판매허가 신청서(Marketing application)에 대해 응답 기한 60일 연장

    ○ 제목 :미국, 제품판매허가 신청서(Marketing application)에 대해 응답기한 60일 연장○ 등록일 :2020년 6월 17일○ 분야 :법규 및 규제○ 주요내용 FDA는 업계에 보낸 서한에서 현재 보류 중인 제품판매허가 신청서(Marketing application)의 응답기한을 연장함 현재 2020년 3월 16일 보류 중인 제품판매허가 신청서(Marketing application) 중 응답기한이 2020년 4월 30일 이전인 경우, CDRH는 시판 전 신고(510(k)), 시판 전 승인신청서(PMAs)의 원본과 변경신청서, 인도적 의료기기 적용문제(HDE) 신청서의 원본과 변경신청서, De novo 신청서에 한해 응답기한을 60일 연장함 마감일은 자동적으로 연장되며, 추가적으로 연장에 관한 신청서를 제출하지 않아도됨 ※ 자세한 내용은 아래 링크를 참고하시길 바랍니다.[관련 링크]https://www.fda.gov/media/136383/download

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  • `20년 체외진단의료기기 정책 트렌드 보고서

    2020년 체외진단의료기기 정책 트렌드 보고서포스트 코로나 시대를 대비하기 위한 체외진단의료기기 메가트렌드와 안전관리체계에 대한 고찰하고자 함- 목 차 -제1장. 체외진단의료기기의 안전관리를 둘러싼 대내외 환경변화 1-1. 체외진단의료기기에 대한 이해 1-2. 체외진단의료기기 메가트렌드 1-3. 메가트렌드별 세부내용제2장. 국내·외 코로나19 진단키트관련 시판전·후 안전관리체계 조사·분석 2-1. 주요 국가별 정책 및 제도 분석 2-2. 코로나19가 의료기기 분야별 제품에 미친 영향분석 2-3. 고찰 및 시사점※ 자료에 관한 자세한 내용은 첨부파일을 확인해주십시오.

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