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의료기기정책 66
  • 의료기기 비임상시험제도 안내

    의료기기 비임상시험 제도 안내

    의료기기 비임상시험 제도 안내의료기기 비임상시험 제도 안내의료기기 비임상시험이란?

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  • 보도자료

    의료기기 임상시험, 안내서로 더 쉽고 정확하게

    의료기기 임상시험, 안내서로 더 쉽게 정확하게임상시험 실시기준, 임상시험 종사자 준수사항 등을 소개하는 민원인안내서 발간□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 임상시험기관 종사자

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  • 의료기기 임상시험 계획 승인 신청 시 꼭 확인하세요!

    , 의료기기로 임상시험을 하려는 경우 임상시험 계획서를 작성·승인신청해 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 함 □ (자료 제출 요건) 의료기기 임상시험 계획 승인

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생활 속 의료기기 9
  • 보도자료 썸네일

    전동휠체어, 제품별로 주행 편리성, 배터리 성능 등 차이 있어

    전동휠체어 주요 시험·평가 결과1.시험대상 제품전동휠체어 판매실적 및 소비자 설문조사를 바탕으로 업체 및 제품 선정- 대상 업체 및 제품 : 판매실적 상위 6개 업체(각

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  • 보도자료 썸네일

    인공지능(AI) 기반 암진단 소프트웨어 국내 최초 허가

    ‘DeepDx-Prostate’는 임상시험에서 5년 이상의 경력의 병리과 전문의의 판독 결과 대비 98.5% 민감도, 92.9% 특이도를 보여 의료현장에서 보조적

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  • 귀에 손을 모아 소리를 잘 듣게하려는 동작

    보청기 (Hearing aid, air-conduction)

    구입 시 반드시 고려해야 할 사항 정확한 청력검사 시행 사용자의 난청 정도 (경도/중도/중고도/고도/심도) 착용감 제품의 가격 무상수리 보증기간 제품의 시험 사용기간(trial period

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안전성 정보 279
  • 유럽임상시험보고서(프랑스)

    품질을 보장하기 위해 준수해야하는 국제적으로 승인된 문서 및 지침 헬싱키 선언 의료기기에 대한 임상시험과 관련된 특수 조건 및 임상시험 의뢰자에게 유용한 정보는 프랑스 국립의약품건강제품안전청

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  • 유럽임상시험보고서(독일)

    사용한 임상시험을 실시할 때 지침 90/385/EEC를 참조하며, 다른 의료기기를 사용한 임상시험에 대해서는 지침 93/42/EC를 참조 ** 별첨 1-1) 참조 의료기기의 임상시험

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  • 의료기기 임상시험 결과보고 이렇게 하세요!

    의료기기 임상시험 결과보고 이렇게 하세요!

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