의료기기 정보검색

의료기기정책 23
  • 시험·검사기관 품질관리기준 평가 해설서 발간

    시험·검사기관 품질관리기준 평가 해설서 발간□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국제기준(ISO17025)*에 맞춰 개정한 「시험검사기관 평가에 관한 규정」의 품질관리기준

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  • 자가검사키트 허가기준은 해외보다 높은 수준

    자가검사키트 허가기준은 해외보다 높은 수준□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 코로나19 자가검사키트가 해외 규제기관보다 높은 수준의 성능을 입증하도록 임상시험 기준을 제시하여

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  • 의료기기 비임상시험제도 안내

    의료기기 비임상시험 제도 안내

    발생의료기기 해외 수출 시 국내 시험검사기관에서 발행한 생물학적 안전성 시험성적서가 인정되지 않아 해외 소재 비임상시험실시기관에서 중복 시험하게 되는 애로사항이 발생.

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생활 속 의료기기 2
  • 귀에 손을 모아 소리를 잘 듣게하려는 동작

    보청기 (Hearing aid, air-conduction)

    병원 MRI 검사 시강한 자기장은 보청기 작동에 치명적인 영향을 줄 수 있습니다.단, 공항 등의 보안 검색대를 지날 때는 보청기 착용이 가능합니다.)발생 가능한 부작용 귓속 습진 및

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  • 보도자료

    인공지능(AI) 기반 암진단 소프트웨어 국내 최초 허가

    ‘DeepDx-Prostate’는 임상시험에서 5년 이상의 경력의 병리과 전문의의 판독 결과 대비 98.5% 민감도, 92.9% 특이도를 보여 의료현장에서 보조적

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안전성 정보 20
기업지원 95
산업동향 29