의료기기 정보검색

의료기기정책 15
  • 시험·검사기관 품질관리기준 평가 해설서 발간

    시험·검사기관 품질관리기준 평가 해설서 발간□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국제기준(ISO17025)*에 맞춰 개정한 「시험검사기관 평가에 관한 규정」의 품질관리기준

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  • 의료기기 비임상시험제도 안내

    의료기기 비임상시험 제도 안내

    발생의료기기 해외 수출 시 국내 시험검사기관에서 발행한 생물학적 안전성 시험성적서가 인정되지 않아 해외 소재 비임상시험실시기관에서 중복 시험하게 되는 애로사항이 발생.

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  • 자가검사키트 허가기준은 해외보다 높은 수준

    자가검사키트 허가기준은 해외보다 높은 수준□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 코로나19 자가검사키트가 해외 규제기관보다 높은 수준의 성능을 입증하도록 임상시험 기준을 제시하여

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생활 속 의료기기 0
안전성 정보 5
  • [법규 및 규제]중국, 최신 의료기기 규제 변화에 따른 임상시험, 시험검사.

    제목: 중국, 최신 의료기기 규제 변화에 따른 임상시험, 시험검사.

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  • 유럽임상시험보고서(독일)

    규제 당국(regulatory authority)에 대한 임상시험 신청 1) 제출은 규제기관 및 윤리위원회 모두에 대해 DIMIDI 웹사이트의 의료기기 정보시스템 (독일어만

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  • 유럽임상시험보고서(핀란드)

    외에 다른 의료, 간호 또는 의학연구를 하는 시험 장소에서 시험 실시에 대한 책임이 있는 사람; 연구단체가 연구기관에서 단체 연구를 실시한다면, 연구자는 의사, 치과의사 또는 단체

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기업지원 56
산업동향 5