시험·검사기관 품질관리기준 평가 해설서 발간
시험·검사기관 품질관리기준 평가 해설서 발간□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국제기준(ISO17025)*에 맞춰 개정한 「시험검사기관 평가에 관한 규정」의 품질관리기준
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의료기기 비임상시험 제도 안내
발생의료기기 해외 수출 시 국내 시험검사기관에서 발행한 생물학적 안전성 시험성적서가 인정되지 않아 해외 소재 비임상시험실시기관에서 중복 시험하게 되는 애로사항이 발생.
자가검사키트 허가기준은 해외보다 높은 수준
자가검사키트 허가기준은 해외보다 높은 수준□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 코로나19 자가검사키트가 해외 규제기관보다 높은 수준의 성능을 입증하도록 임상시험 기준을 제시하여
[법규 및 규제]중국, 최신 의료기기 규제 변화에 따른 임상시험, 시험검사.
제목: 중국, 최신 의료기기 규제 변화에 따른 임상시험, 시험검사.
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유럽임상시험보고서(독일)
규제 당국(regulatory authority)에 대한 임상시험 신청 1) 제출은 규제기관 및 윤리위원회 모두에 대해 DIMIDI 웹사이트의 의료기기 정보시스템 (독일어만
유럽임상시험보고서(핀란드)
외에 다른 의료, 간호 또는 의학연구를 하는 시험 장소에서 시험 실시에 대한 책임이 있는 사람; 연구단체가 연구기관에서 단체 연구를 실시한다면, 연구자는 의사, 치과의사 또는 단체
[식약처 지정 시험검사기관] 식약처 지정 시험검사기관 현황(16개소)
식약처장이 지정한 의료기기 시험검사기관 현황 총 16개소입니다.
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[식약처 지정 시험검사기관] 현황 (14개소, 2021.6.25 기준)
제목 : [식약처 지정 시험검사기관] 현황 (14개소, 2021.6.25 기준)자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.
[식약처 지정 시험검사기관] 전남대학교 (5개 품목군)
전남대학교 생체의료시험연구센터는 의료처치용 기계기구 등 5개 품목군을 시험검사하는 식약처 지정 시험검사기관입니다.- 의료처치용 기계기구(치과용 임플란트 시술기구에 한함)- 체내삽입용
[국가별 정보지] 미국 시장 진출 정보지(`19.08)
출처: 한국의료기기안전정보원[국가별 정보지] 미국 시장 진출 정보지 - 목 차 - 제1장 개발산업동향임상시험 제2장 인허가기준규격시험검사보험급여 제3장 수출해외 수출국기술장벽FTA&
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[국가별 정보지] 유럽 시장 진출 정보지
출처: 한국의료기기안전정보원[국가별 정보지] 유럽 시장 진출 정보지목 차 -제1장 개발산업동향의료기기 시장·기업 동향의료기기 규제 동향임상시험임상시험 동향임상시험 현황임상시험
[식품의약품안전처]의료기기 혈액적합성 시험기반 마련 연구
사업명 : 의료기기 혈액적합성 시험기반 마련 연구2.