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  • 식약처, 의료기기 개발부터 허가까지 온라인시스템을 활용한 기술 상담 시작

    식약처, 의료기기 개발부터 허가까지 온라인시스템을 활용한 기술 상담 시작 -신약, 의약외품(신물질 함유)에서 신개발·희소의료기기까지 확대-□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 개발단계부터 품목허가 완료 시까지 허가 신청자의 문의 사항을 온라인시스템으로 관리하는 전자 허가·심사체계인 ‘공식소통채널*’을 현행 신약, 의약외품 분야에서 의료기기 분야까지 확대해 9월 16일부터 운영합니다. * ’20.11월 신약을 시작으로 ’21.6월부터 의약외품(신물질 함유)으로 확대해 운영 중○ 이번에 적용되는 의료기기 ‘공식소통채널’은 전문적 기술 상담이 필요한 신개발 의료기기, 희소의료기기부터 우선 적용하고 향후 다른 의료기기까지 순차적으로 확대할 예정입니다.○ ‘공식소통채널’ 이용은 ‘의료기기 전자민원창구*’에서 신청할 수 있으며, 대면심사**를 신청할 경우 허가 신청단계부터 제출자료의 적절성, 보완요구 수준 등에 대해 상세한 안내를 받을 수 있습니다. * 의료기기 전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr) → 나의민원 → 회의신청관리 ** 화상으로도 진행할 수 있고 품목허가 신청 접수 후 2회까지 신청할 수 있음 √신개발의료기기: 작용원리, 성능 또는 사용목적 등이 이미 허가 또는 인증을 받거나 신고한 품목류 또는 품목과 본질적으로 같지 아니한 의료기기 √희소의료기기: 「희귀질환관리법」에 따른 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 국내에 대체 가능한 제품이 없는 의료기기 □ ‘공식소통채널’을 통해 허가 신청자가 문의할 수 있는 내용은 품목허가신청 시 또는 심사 중 자료 보완으로 제출한 기술·임상·첨부자료 등의 적정 여부에 관한 사항입니다.○ 따라서 허가·인증 신청 방법, 심사자료의 종류와 같은 일반적인 규정 문의 등은 국민신문고 등을 활용하시기 바랍니다.□ 식약처는 이번 의료기기 분야 ‘공식소통채널’이 신개발·희소의료기기 허가·심사 과정의 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 역량을 강화해 투명하고 예측 가능한 의료제품 허가체계를 구축하기 위해 적극 노력하겠습니다.○ 참고로, ‘의료제품 허가?심사 공식소통채널 운영 가이드라인’과 ‘질의응답(Q&A) 및 사용자 매뉴얼’은 식약처 대표 누리집 또는 의료기기 전자민원창구에서 확인할 수 있습니다. < 의료제품 허가·심사 공식소통채널 운영 가이드라인 > * 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서 < 의료제품 허가·심사 공식소통채널 질의응답 및 사용자 매뉴얼 > * 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 홍보물자료 > 일반홍보물 * 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr) > 전자민원신청매뉴얼(pdf파일) 붙임. 보도자료 1부. 끝.

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  • 신개발의료기기 허가도우미의 모든 것을 알려드립니다.

    신개발의료기기 허가도우미의 모든 것을 알려드립니다.

    신개발의료기기 등 허가도우미 제도만 잘 활용한다면 세계최초, 국내최초 누구나 될 수 있다구!

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    사전검토 확대해 신개발·혁신의료기기 제품화 빨라진다!

    사전검토 확대해 신개발·혁신의료기기 제품화 빨라진다!- 식약처, 의료기기 사전검토 대상 품목과 자료 범위 확대 추진 -□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 개발지원을 위한 사전검토* 대상 품목을 확대하고 사전검토 자료의 범위를 확대·세분화하는 내용을 담은 「의료제품 사전검토 운영에 관한 규정」(식약처 고시) 개정안을 10월 14일 행정예고하고 11월 4일까지 의견을 받습니다. * 품목허가·신고·인증 또는 임상시험계획 승인 등(이하 허가 등)에 필요한 자료에 대해 식약처에 미리 검토받을 수 있는 제도 ㅇ 이번 개정안은 보건·산업상 가치가 있는 희소·혁신 의료기기 등에 대해 사전검토 제도를 확대·활성화함으로써 허가·심사 시 제출자료 미흡 등으로 인한 허가 지연을 줄여 신속한 제품화에 도움을 주고자 마련했습니다. * 사전검토 대상 확대로 연간 약 380건 이상이 제품화 기간 단축 예상 - 참고로 이번 제도개선은 식약처 내부 끝장토론, 산업계·협회·학계 등과 간담회·토론회를 거쳐 8월 11일 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 추진의 일환입니다.[1] 의료기기 사전검토 대상 확대 ㅇ 그간 신개발 의료기기·희소 의료기기에 한정해 사전검토 제도를 운영하던 것을 앞으로는 ▲개발 중인 신개발 의료기기·희소 의료기기 ▲임상시험(임상적 성능시험 포함) 자료 제출이 필요한 의료기기(임상시험용 의료기기 포함) ▲혁신 의료기기까지 확대합니다. ▶신개발 의료기기: 이미 허가(인증)받거나 신고한 품목과 비교하여 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 사용 방법이 완전히 새로운 의료기기로 품목(인증)시 인정 * 개발 중인 신개발 의료기기: 허가 시 신개발 의료기기 인정을 목표로 연구·개발 중인 의료기기 ▶희소 의료기기: 희귀질환 진단·치료에 사용되며 국내에 대체할 수 있는 제품이 없는 의료기기 ▶혁신 의료기기: 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성이 현저히 개선 또는 개선할 것으로 예상되는 의료기기 ▶임상시험용 의료기기: 임상시험계획 승인을 이미 받았거나 받고자 하는 의료기기 [2] 의료기기 사전검토 자료 범위 확대·세분화 ㅇ 현행 사전검토 자료의 범위는 제품화 단계*에서 품목허가(인증) 신청 시 제출하는 ‘기술문서 등에 관한 자료**’로 한정했으나 앞으로는 허가 신청 전 단계인 임상시험 실시 승인에 필요한 ‘임상시험계획(임상적 성능시험계획 포함) 승인에 관한 자료’까지 확대합니다. * 연구·개발 → 비임상시험(동물시험 등) → 임상시험(사람) → 품목허가 → 출시 ** 의료기기의 사용 목적, 작용원리, 성능, 안전성, 임상시험결과 등 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(식약처 고시)」 제26조1항의 자료 ㅇ 아울러 현재 ‘기술문서 등에 관한 자료’ 등 전체를 사전검토 자료로 규정하고 있으나, 앞으로는 일부 자료만으로도 사전검토를 신청할 수 있도록 세분화합니다.□ 식약처는 이번 개정으로 국민 안전을 최우선으로 효과적인 혁신 의료기기 등이 제품화되는 기간이 단축되고 의료 현장에서 의료기기를 신속히 사용할 수 있게 돼 환자의 치료 기회 확대로 이어질 것으로 기대합니다. ㅇ 앞으로도 의료제품의 경쟁력 강화를 위해 적극적으로 규제를 개선하겠습니다. ㅇ 자세한 행정예고 내용은 ‘식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 입법/행정예고’에서 확인할 수 있습니다.붙임. 보도자료 1부. 끝.

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  • 식약처, 첨단 의료기기 평가기술 개발에 앞장서다

    식약처, 첨단 의료기기 평가기술 개발에 앞장서다

    식약처, 첨단 의료기기 평가기술 개발에 앞장서다가상현실(VR) 적용 안과 검사기기 등 4개 제품 선정, 평가기술 개발완료식품의약품안전처(처장 이의경)는 가상현실(VR) 기술을 적용한 안과 검사기기 등 4개 첨단의료기기에 대한 임상시험 및 안전성성능을 평가하는 기술을 개발하였습니다.이번 개발은 정부연구과제 중 의료기기 제품화가 임박하였으나국내 품목허가 사례가 없어 관련 허가 진행에 어려움을 겪는 업체가 발생할 것으로 예상되어, 선제적으로 표준화된 평가기술을마련하였습니다.식약처는 ‘15년부터 ’범부처 융복합 신개발 의료기기 평가기술 개발사업*‘을 통해 제품별 맞춤형 평가기술 25건을 개발하였습니다.* 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 중소벤처기업부, 식품의약품안전처 등이 지원하는 연구과제 결과물이 제품화로 이어질 수 있도록 품목을 선정하여 안전성·성능평가기술을개발하는사업으로’14년5개부처MOU에따라식약처에서수행이 중 국내 최초로 첨단 의료기기 5건이 신속 허가되고 9건의 제품이 임상시험 진행단계에 있어, 가시적인 제품화 지원성과가 지속적으로 이어질 것으로 예상하고 있습니다.이번 평가기술 개발 대상 제품으로는 ▲가상현실 기술을 적용한 안과 검사기기 ▲유·무기 하이브리드 흡수성 관상동맥용스텐트 ▲백내장 수술에 활용되는 안구영역 임플란트 ▲BK 바이러스 신병증 진단을 위한 고위험성 감염체 유전자검사 시약입니다.제품별로 특화된 기술적 특성을 반영한 시험방법, 안전성 성능 평가방법 등에 관한 평가기술을 개발하여 가이드라인으로 발간할 예정입니다.<'19년 평가기술 개발대상 선정품목> 19년 평가기술 개발대상 선정품목 VR 기술을 적용한 검안용기기 가상현실에서 다양한 4위치에 표시한 도형 또는 점에 대한 눈동자 궤적 등 환자 반응을 기록하여 시야검사, 회선검사, 외안근검사, 복시검사 등을 하는 소프트웨어 흡수성 관상동맥용스텐트 생분해성 금속의 코팅 및 혈관 내피세포 증식 억제 효과가 있는 약물이 도포되어 관상동맥이 막힌 폐색부위에 삽입하여 혈관이 통할 수 있도록 개통을 유지하는 스텐트 인공수정체 지지 안구영역임플란트 인공수정체 삽입술 시행 시 수정체를 둘러싸고 있는 투명막인 수정체낭의 형태를 유지시키고 인공수정체의 주변조직을 보호하는 역할을 하는 실리콘 재질의 임플란트 BK 바이러스 신병증 진단 시약 이식거부반응 예방을 위한 면역억제제 장기 사용시 소변에서 BK 바이러스 유래 RNA를 검출하여 신장질환을 진단하는 체외진단용기기 식약처는 제품별 맞춤형 평가기술 제공을 통해 제품개발 및 허가준비 기간 단축 등 첨단의료기기 제품화 기간이 최소 2년 이상 빨라질 것으로 기대하며, 향후에도 식약처는 관련 부처와의 긴밀한 협력을 통해 첨단의료기기 산업 육성을 위해 적극적으로 노력할 계획이라고 밝혔습니다.자세한 내용은 ‘식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)>민원인 안내서’에서 확인할 수 있습니다.평가기술 개발 대상 과제 세부정보 평가기술 개발 대상 과제 세부정보 연번 R&D 지원부처 평가기술 개발 대상 제품 주요 내용 외형 품목 (등급) 1 과기정통부 VR 기술을 적용한 검안용기기 가상현실에서 다양한 위치에 표시한 도형 또는 점에 대한 환자 반응을 기록하여 시야검사, 회선검사, 복시검사 등을 하는 소프트웨어 안구운동감시장치(2), 자동시야계(1) 조합의료기기 2 복지부 유·무기 하이브리드 흡수성관상동맥용스텐트 생분해성 금속의 코팅 및 혈관내피세포 증식 억제 효과가 있는 약물이 도포되어 관상동맥의 폐색부위에 삽입하여 개통을 유지하는 스텐트 흡수성관상동맥용 스텐트(4) 3 식약처 백내장 수술에 활용되는 인공수정체의 지지를 위한 안구영역 임플란트 인공수정체 삽입술 시 수정체낭의 형태를 유지시키고 인공수정체의 주변조직을 보호하는 역하을 하는 실리콘 재질의 임플란트 안구영역임플란트(4) 4 중기부 BK 바이러스 신병증 진단을 위한 고위험성감염체유전자검사시약 이식거부반응 예방을 위한 면역억제제 장기 사용 시 소변에서 BK 바이러스 유래 RNA를 검출하여 신병증을 진단하는 체외진단용기기 고위험성감염체유전자 검사시약(3)

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