식약처,‘혁신의료기기 우선심사 안내서’마련
식약처,‘혁신의료기기 우선심사 안내서’마련-혁신의료기기 우선심사 대상, 신청 방법, 제출자료 등 안내-□ 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 첨단기술이
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의료기기 임상시험, 안내서로 더 쉽고 정확하게
의료기기 임상시험, 안내서로 더 쉽게 정확하게임상시험 실시기준, 임상시험 종사자 준수사항 등을 소개하는 민원인안내서 발간□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 임상시험기관 종사자
‘의약품에 포함된 주사침의 심사자료 제출 안내서’ 개정
‘의약품에 포함된 주사침의 심사자료 제출 안내서’ 개정- 식약처, 주사침 제출자료 간소화로 신속한 임상시험 지원 -□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 임상시험계획승인
화장품·의료기기 허위·과대광고 질의응답집(민원인 안내서)
화장품·의료기기 허위·과대광고 질의응답집- 민원인 안내서 -1.
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'LED 마스크' 온라인 광고 943건 시정 조치
.※ 의료기기 오인 우려 광고 등은 "의료기기법 위반 광고 해설서(민원인 안내서; 의료기기관리과, '19.3)"에서 정하고 있으며, 동 해설서는 식약처 홈페이지
[가이드라인] 의약품 등에 포함된 멸균주사침의 심사서류 제출 안내서
의약품 등에 포함된 멸균주사침의 심사서류 제출 안내서 자료입니다.발행일: 2015.2.발행기관: 식품의약품안전평가원 의료기기심사부자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
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[가이드라인] 임상시험계획서작성을 위한 길라잡이 - 콘택트렌즈안내서
임상시험계획서작성을 위한 길라잡이 - 콘택트렌즈안내서 자료입니다.- 의료기기 임상시험계획승인신청서- 콘택트렌즈의 임상시험계획서 작성 순서이하생략자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
수동식 휠체어 동력보조장치 개발·출시 지원
수동식 휠체어 동력보조장치 개발·출시 지원‘휠체어동력보조장치 허가(인증)·심사 민원인 안내서’ 발간□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는
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[가이드라인] 의료기기 GMP 품질문서 표준모델 민원인 안내서
운영 가능하도록 「의료기기 GMP 품질문서 표준모델 민원인 안내서」를 제정하였습니다.
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[정보집] 국제표준 기획 및 전략 수립 안내서
국제 표준화 기구에서 자주 사용되는 용어와 국제 표준의 유형별 개발절차에 한 개략적인 이해와 함께 이 안내서를 읽어나가면 큰 도움이 될 것이다. - (후략) - ※ 자세한 내용은
체외진단용 의료기기 변경허가 관련 민원인 안내서(경미한 변경 사례 포함)
이 안내서는 체외진단용 의료기기의 특성에 적합하도록 제품의 성능 및 안전성에 영향을 미치는 중대한 변경사항의 대상을 정하고 이를 제외한 변경은 경미한 변경보고로 정하는 등 개선된 변경허가
‘17년 12월 국내 의료기기 규제 동향
공무원지침서·민원인안내서- 노로바이러스 검사 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인 (민원인 안내서)- POCT 환경에 적합한 체외진단용 의료기기(노로,
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‘18년 1월 국내 의료기기 규제 동향
공무원지침서·민원인안내서- 의료기기 GMP 이물관리 민원인 안내서- 의료기기 GMP 국제 품질관리 민원인 안내서자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
‘17년 8월 국내 의료기기 규제 동향
공무원지침서·민원인안내서 - 체외충격파쇄석기의 안전성 및 성능 평가 시험방법 안내서 - (비)접촉식일회용외과용드레이프 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)자세한 내용은 붙임문서