[법규및규제] 2019년 ISO 14155 업데이트 의료기기 임상시험의 주요 변경 사항 제시

제목: 2019년 ISO 14155 업데이트 의료기기 임상시험의 주요 변경 사항 제시등록일: 2018.10.08분야: 법규 및 규제- 의료기기에 대한 시장 전 / 후 임상 시험을 다루는

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국외 의료기기 임상시험 동향(2017.05)

[모니터링 요약]- 2017년 5월, GlobalData에 업데이트된 국가별 의료기기 임상시험 현황 정보는 총 4건이었음.- 국가별로 분류한 결과 미국 2건, 다국가 1건, 핀란드

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국외 의료기기 임상시험 현황(2018.1)

모니터링 요약- 2018년 1월, GlobalData에 업데이트된 국가별 의료기기 임상시험 현황 정보는 16건 이었음- 국가별로 분류한 결과 미국 7건, 유럽 2건, 다국가 5건,

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[FDA 가이드라인]혈관용 스텐트 및 관련 전달장치에 대한 비임상공학시험 선택적 업데이트

개요 미국식품의약품안전청은 심장 및 말초 혈관용 스텐트에 대한 일부 비임상시험에 관한 FDA의 현재 견해를 선택적으로 업데이트하였음을 심장 및 말초 혈관스텐트 산업계에 알리기 위한

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[규격 및 가이드라인] IMDRF, PMCF 연구에 대한 업데이트 제안

○ 제목 : IMDRF, PMCF 연구에 대한 업데이트 제안○ 등록일 : 2020년 10월 20일○분야 :규격 및 가이드라인○ 주요내용- IMDRF는 이러한 연구의 설계, 구현 및

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[규격 및 가이드라인] 미국, 기기 설치 검사에 대한 업데이트된 지침

○ 제목 : 미국, 기기 설치 검사에 대한 업데이트된 지침○ 등록일 : 2020년 8월○ 분야 : 규격 및 가이드라인○ 주요내용-국내 및 해외 기기 설치 검사(원인 검사 제외)에 대한

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