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의료기기정책 1
  • ‘의료기기 국내 제조 및 품질관리 기준 인증 과정’ 온라인 교육 실시

    ‘의료기기 국내 제조 및 품질관리 기준 인증 과정’온라인 교육 실시□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국산 의료기기 품질관리 수준 향상을 위해 의료기기 제조업체의 품질관리 담당자 등을 대상으로 2021년 1차 ‘의료기기 국내 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 과정’ 교육을 3월 23일 실시합니다. ※ 제조 및 품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice): 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하, 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야할 사항을 규정하고 있는 기준○ 이번 교육은 오는 7월 1일자로 사용적합성이 적용되는 3등급 의료기기를 중심으로 의료기기 제조자가 사용적합성에 대한 품질관리 기법 등을 쉽게 적용하는 것을 돕기 위해 마련하였습니다. ※ 사용적합성(usability): 의도된 사용 환경에서 의료기기의 사용을 용이하게 하여 안전성을 향상시키고 유효성, 효율성 및 사용자 만족도를 확립하는 사용자 인터페이스(예: 버튼, 사용자 화면, 사용설명서 등)의 특징 ※ 사용적합성은 의료기기 등급별로 단계적 적용 : 4등급 의료기기(‘21.1.1∼), 3등급 의료기기(‘21.7.1∼), 2등급 의료기기(‘22.1.1∼)□ 주요 교육내용은 ▲최신 사용적합성 관련 품질관리 국제기준(IEC 62366-1) 해설 ▲사용적합성 적용 방법 ▲사용적합성 평가 계획 수립 및 실시 ▲3등급 의료기기 사용적합성 적용 사례 소개 등이며 코로나19 예방 및 확산 방지를 위해 온라인 생중계로 진행합니다.※ IEC 62366-1: 의료기기 사용적합성 엔지니어링 적용을 위한 요구사항 및 방법 등 국제기준□ 식약처는 앞으로도 국내 의료기기의 품질이 향상할 수 있도록 교육, 기술지원, 가이드라인 발간, 안내 리플릿 배포 등 산업계가 필요로 하는 의료기기 제조 및 품질관리에 대한 안내와 지원을 계속하겠습니다.○ 자세한 내용은 대표누리집(http://www.mfds.go.kr) > 뉴스/알림 > 공지에서 확인할 수 있습니다.붙임. 보도자료 1부. 끝.

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기업지원 1
  • 2022 국내 의료기기 전주기 정보 제공_의료기기 표준코드(UDI)와 공급내역보고 제도 안내

    [의료기기 표준코드(UDI)와 공급내역보고 제도 안내]입니다.목차는 아래와 같습니다.제1부 의료기기 표준코드(UDI, Unique Device Identifier)/31. 의료기기 표준코드(UDI) 및 의료기기 통합정보시스템(UDI System) 도입 배경 및 용어 정의/32. 의료기기 표준코드(UDI)의 생성 방법/63. 의료기기 바코드의 표시 방법/84. 의료기기 표준코드에 대한 특례(고시 제8조)/115. 의료기기 바코드의 인쇄크기, 색상, 위치 및 표시/부착 방법/136. 의료기기 바코드 발급(등록) 방법/14제2부 의료기기 통합정보시스템(UDI SYSTEM)/171. 의료기기 통합정보시스템(UDI SYSTEM)/172. 의료기기 표준코드 시스템 사용 방법 관련 온라인 교육 및 가이드라인 /19제3부 의료기기 표준코드(UDI) 관련 규정/201. 의료기기법/202. 의료기기법 시행령/223. 의료기기법 시행규칙/24제4부 의료기기 표준코드(UDI) 관련 FAQ/27자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.

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산업동향 1
  • '21년 11월 의료기기 교육 일정

    `21년 11월(11.01.~11.30.) 국내 의료기기 교육 일정 안내

    `21년 11월(11.01~11.30) 국내 의료기기 교육 일정 안내입니다.주관기관의 사정에 따라 일정 및 교육형태(온라인/오프라인) 등의 변동이 있을 수 있는 점 참고하시기 바랍니다.자세한 내용은 붙임 문서 및 관련 링크를 참고하시기 바랍니다.

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