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  • [규격 및 가이드라인] 미국, 외국정부에 대한 인증서(CFG) 거부 검토에 대한 최종 지침 발표

    ○ 제목 : 미국, 외국정부에 대한 인증서(CFG) 거부 검토에 대한 최종 지침 발표○ 등록일 : 2020년 11월 11일○분야 : 규격 및 가이드라인○ 주요내용- 미국 식품의약국(FDA)은 외국정부에 대한 인증서(CFG) 거부 검토에 대한 지침인 ‘장치에 대한 특정 수출 인증서를 발급하지 않기로 한 FDA 결정 검토 요청(Process to Request a Review of FDA’s Decision Not to Issue Certain Export Certificates for Devices.)‘의 최종본을 발간하였음- 이 지침은 CFG 요청 거부 시 FDA의 의료기기⋅방사선보건센터(CDRH) 및 생물학적제제 평가연구센터(CBER)가 FDA 규제실(ORA)과 협력하여 제조업체에 제공할 정보를 설명하고, FDA에 대한 거부 검토를 어떻게 추진할 것인지도 개략적으로 설명하고 있음※ 자세한 내용은 아래 출처를 참고하시길 바랍니다.[출처]https://www.emergobyul.com/blog/2020/11/us-fda-issues-final-guidance-review-cfg-denials

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