의료기기 제조 및 품질관리 기준 운영 시 사용적합성 적용, 이렇게 하세요!
※ IEC 62366-1: 의료기기 사용적합성 엔지니어링 적용을 위한 요구사항 및 방법 등을 국제기준 ○ 아울러, 내년 1월 1일부터 ‘사용적합성’ 요구사항을
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시험·검사기관 품질관리기준 평가 해설서 발간
품질관리 기준해설서’를 ’15년 첫 발간 이후 개정 내용을 반영해 8월 31일 발간합니다 * 국제표준화기구(ISO)가 정한 ‘시험기관 자격에 대한 일반요구사항
의료기기 사이버보안 궁금증을 풀어드립니다
.○ 이번 질의·응답집 주요 내용은 ▲의료기기 사이버보안 안전성 자료 제출 대상 ▲의료기기 사이버보안 안전성 필수 요구사항 ▲안전성 자료 요건·종류 등에 대한
[법규및규제 ] 유럽의료기기규정(MDR) 요구사항: PMCF 파트
제목: 유럽의료기기규정(MDR) 요구사항: PMCF 파트등록일: 2019.1.11분야: 법규 및 규제- MDR(European Medical Devices Regulation)에서
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[법규및규제] 유럽의료기기규정(MDR) : 새로운 임상 증거에 대한 요구사항
제목: 유럽의료기기규정(MDR) : 새로운 임상 증거에 대한 요구사항등록일: 2019.3.28분야: 법규 및 규제- CE마크가 있는 제조업체는 2020년 5월 25일 새로운 MDR(
[법규 및 규제]중국, 2등급 체외진단의료기기의 임상 면제 목록 및 요구사항 제·개정
제목: 중국, 2등급 체외진단의료기기의 임상 면제 목록 및 요구사항 제·개정 \등록일: 2017.05.24분야: 법규 및 규제- 중국 식품약품 감독관리 총국(CFDA)은
안과기기 ― 기본 요구사항 및 시험방법 ― 제1부: 모든 안과기기에 적용되는 일반 요구사항
표준번호-KSPISO15004-1 표준명-안과기기 ― 기본 요구사항 및 시험방법 ― 제1부: 모든 안과기기에 적용되는 일반 요구사항 제정일-2018년 11월 05일 최종개정일- 관련TC-ISO
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의료용 전기기기 ─ 제1-9부: 기본안전 및 필수성능에 대한 일반 요구사항 ─ 보조표준: 환경을 고려한 설계에 대한 요구사항
표준번호-KSCIEC60601-1-9 표준명-의료용 전기기기 ─ 제1-9부: 기본안전 및 필수성능에 대한 일반 요구사항 ─ 보조표준: 환경을 고려한 설계에 대한 요구사항 제정일-2012년
의료용 전기기기 ─ 제1-2부: 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항 ─ 보조표준: 전자파 적합성 ─ 요구사항 및 시험
표준번호-KSCIEC60601-1-2 표준명-의료용 전기기기 ─ 제1-2부: 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항 ─ 보조표준: 전자파 적합성 ─ 요구사항 및 시험 제정일-
[유럽] 의료기기 및 IVD 임상증거 브라질과 EU의 요구사항 비교
- 제목 : [유럽] 의료기기 및 IVD 임상증거 브라질과 EU의 요구사항 비교- 등록일 : 2021년 11월 5일자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.
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러시아 의료기기 소프트웨어 제조업체의 기술 및 운영 문서에 대한 신규 요구사항 시행
제목 : 러시아 의료기기 소프트웨어 제조업체의 기술 및 운영 문서에 대한 신규 요구사항 시행자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.
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[법규 및 규제] 유럽 MDR 관련 유저빌리티 요구사항
○ 제목 :유럽 MDR 관련 유저빌리티 요구사항○ 등록일 :2020.4.8.○ 분야 : 법규 및 규제○ 주요내용 :유럽 MDR에서는 유저빌리티(usability engineering