[법규및규제 ] 유럽의료기기규정(MDR) 요구사항: PMCF 파트

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[법규및규제] 유럽의료기기규정(MDR) : 새로운 임상 증거에 대한 요구사항

제목: 유럽의료기기규정(MDR) : 새로운 임상 증거에 대한 요구사항등록일: 2019.3.28분야: 법규 및 규제- CE마크가 있는 제조업체는 2020년 5월 25일 새로운 MDR(

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[법규 및 규제]중국, 2등급 체외진단의료기기의 임상 면제 목록 및 요구사항 제·개정

제목: 중국, 2등급 체외진단의료기기의 임상 면제 목록 및 요구사항 제·개정 \등록일: 2017.05.24분야: 법규 및 규제- 중국 식품약품 감독관리 총국(CFDA)은

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안과기기 ― 기본 요구사항 및 시험방법 ― 제1부: 모든 안과기기에 적용되는 일반 요구사항

표준번호-KSPISO15004-1 표준명-안과기기 ― 기본 요구사항 및 시험방법 ― 제1부: 모든 안과기기에 적용되는 일반 요구사항 제정일-2018년 11월 05일 최종개정일- 관련TC-ISO

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의료용 전기기기 ─ 제1-9부: 기본안전 및 필수성능에 대한 일반 요구사항 ─ 보조표준: 환경을 고려한 설계에 대한 요구사항

표준번호-KSCIEC60601-1-9 표준명-의료용 전기기기 ─ 제1-9부: 기본안전 및 필수성능에 대한 일반 요구사항 ─ 보조표준: 환경을 고려한 설계에 대한 요구사항 제정일-2012년

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의료용 전기기기 ─ 제1-2부: 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항 ─ 보조표준: 전자파 적합성 ─ 요구사항 및 시험

표준번호-KSCIEC60601-1-2 표준명-의료용 전기기기 ─ 제1-2부: 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항 ─ 보조표준: 전자파 적합성 ─ 요구사항 및 시험 제정일-

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