의료기기 정보검색

의료기기정책 2
  • 식품의약품안전처

    의료용 '스마트워치' 국내 출시 빨라진다.

    전기적으로 증폭시키는 모바일 앱 - 모바일 플랫폼에 센서를 연결하여 안구진탕을 진단하기 위해 눈의 움직임을 기록하고 분석하는 모바일 앱 - 모바일 플랫폼에 센서를 연결하여 특정 질병의 원인

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  • 보도자료

    의료기기 임상시험, 안내서로 더 쉽고 정확하게

    의료기기 임상시험, 안내서로 더 쉽게 정확하게임상시험 실시기준, 임상시험 종사자 준수사항 등을 소개하는 민원인안내서 발간□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 임상시험기관 종사자 및 임상시험심사위원회(IRB)이 알아 두어야 할 준수사항 등을 주요내용으로 하는 「의료기기 임상시험 안내서(민원인 안내서)」를 발간하였습니다. ※ 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, IRB): 임상시험 계획서, 피험자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 확인함으로써, 임상시험에 참여하는 피험자의 권리·안전·복지를 보호하기 위해 임상시험 기관 내에 독립적으로 설치하는 상설위원회 ○ 이번 안내서는 임상시험의 안전한 수행과 임상시험기관의 시험수행능력 향상을 위해 발간하였으며, 의료기관에서 자주하는 질문이나 위반사례 등의 내용을 반영하여 제작되었습니다.□ 주요 내용은 ▲의료기기 임상시험의 개요 ▲의료기기 임상시험 실시기준 ▲의료기기 임상시험 심사위원회(IRB) 운영 및 심사기준 ▲최근 의료기기 분야 개발 동향 ▲임상시험 고려사항 등입니다. ○ ‘의료기기 분야 개발 동향’에는 디지털 치료기기, 인공지능 의료기기 등 첨단기술이 접목된 의료기기 연구?개발을 돕기 위해 관련 제품의 임상시험에서 고려해야 할 사항도 소개하였습니다. ○ 아울러, 식약처는 이번 안내서 내용을 담은 온라인 교육 콘텐츠를 연말까지 제작·배포하여 관련 종사자가 보다 쉽게 이해할 수 있도록 지원할 계획입니다.□ 식약처는 이번 안내서 발간으로 의료기기 연구·개발과 안전한 임상시험 수행이 활발하게 이루어지기를 기대하며, 앞으로도 다양한 방식으로 민원인들과 적극 소통하겠다고 밝혔습니다. ○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령자료→법령정보→공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있습니다.붙임. 보도자료_의료기기 임상시험 안내서로 더 쉽고 정확하게 1부. 끝.

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생활 속 의료기기 4
  • 관상동맥용스텐트 샘플 예시

    일상생활속의 관상동맥용스텐트

    반드시 의사의 처방에따라 해당 약제를 복용하여 주셔야 합니다.② 스텐트 삽입술은 심장질환의 원인을 제거하는 시술이 아닙니다.

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  • 인슐린주입기 바로 알고 사용하세요.

    인슐린주입기 바로 알고 사용하세요.

    .■ 핸드폰이나 무선전자기기처럼 전자파 장해의 원인이 되는 물건은 인슐린주입기에 영향을 미칠 수 있으니 주의하세요.■ 강한 전자기장이 노출된 곳에서 사요하면 오작동이 될 수 있으므로

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  • 인공엉덩이관절 수술 전 후 골격 그림

    인공엉덩이관절 수술 후 관리가 중요해요!

    퇴행성 관절염 대퇴골두의 무혈성 괴사 다른 원인(외상, 감염, 결핵, 선천성 엉덩이관절 탈구 등)에 따른 후유증 엉덩이관절의 골절 류마토이드 관절염 강직성 척추염 등인공엉덩이관절 수술

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안전성 정보 36
기업지원 4
산업동향 6