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의료기기정책 13
생활 속 의료기기 9
  • 고주파자극기 기계

    고주파자극기 성능 또는 효능, 효과 위반 사례

    거짓, 과대광고 성능 또는 효능,효과 위반 사례◇ 품목명 : 고주파자극기 ◇ 사용목적 : 통증 완화○ 위반 내용- 혈당, 고지혈, 콜레스테롤 개선에 도움- 비만으로 고민하는 분- 변비

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  • 식품의약품안전처 로고

    식약처, 의료기기 오인 광고 기획점검 결과 발표

    .※ 온라인 건강 안심 프로젝트 : 소비자 밀접 5대 분야(다이어트, 미세먼지, 탈모, 여성건강, 취약계층) 관련 제품에 대한 허위·과대광고 집중 점검위반사례는 대부분

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  • 식약처, 의료기기 거짓, 과대광고 사전에 차단한다.

    식약처, 의료기기 거짓·과대광고 사전에 차단한다

    .○ 이번 교육은 의료기기 성능이나 효능·효과를 허가받은 내용과 다르게 과장하거나 공산품을 의료기기로 오인할 수 있는 광고가 늘어남에 따라 광고 관련 규정, 위반 사례

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안전성 정보 3
  • 의료기기 온라인 중고거래 주의하세요!

    의료기기 판매·광고 442건 적발 -□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 판매업 신고 없이 온라인에서 중고 의료기기 또는 의료기기를 판매한다고 광고하는 등 「의료기기법」을 위반

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  • 보도자료

    허가사항과 다른 인공유방 제조·유통 확인

    . ○ 해당 업체에는 의료기기법 위반사항에 대하여 업무정지 등 행정처분 조치할 예정입니다.□ 한편, 식약처는 해당 제품을 시술받은 환자의 안전성을 확인하고자 성형외과 전문의, 고분자학

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  • 유럽임상시험보고서(핀란드)

    provisions)제 25-26 조 : 25 ~ 26조은 Act L of 29.5.2009 / 375로 대체되었다.제 27조 (29.5.2009 / 375) 의학연구에 대한 법의 위반

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기업지원 6
  • [발표자료] 의료기기 광고 관련 제도 및 위반 사례(2017.03)

    식품의약품안전처 설명회 자료입니다.주제: 의료기기 광고 관련 제도 및 위반 사례일자: 2017년 3월발표: 식품의약품안전평가원 의료기기관리과 - 목 차 -1.

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  • 맞춤형 기술지원 자주하는 질문(FAQ)_품질책임자 FAQ

    (학 위증명서, 졸업증명서, 자격증, 경력증명서 등) 참고로, 의료기기법 제6조제 7항에 따른 품질책임자를 지정하지 않거나 품질책임자가 업무를 수행하지 않은 경우 1차 위반(경고),

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  • [FDA 가이드라인]의료기기 회수와 의료기기 개선의 구별

    개요 FDA는 FDA법에 위반되거나 FDA법에 근거하여 압수와 같은 법적 조취를 취할 수 있는 시판 의료기기에 대해 기업이 인수* 또는 개수*하는 것을 규정에 의한 제품회수라 정의한다

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