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의료기기정책 1
  • 위험관리 기반 의료기기 생물학적 평가 가이드라인 발간

    위험관리 기반 의료기기 생물학적 평가 가이드라인 발간□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 인체 접촉·이식용 의료기기에 대한 생물학적 평가 방법을 안내하는 ‘위험관리 기반 의료기기 생물학적 평가 가이드라인’을 12월 23일 마련·배포합니다. ○ 이번 가이드라인은 ‘생물학적 평가 제도*’에 대한 이해를 돕고 해외 진출 시 쉽게 적용할 수 있도록 안내하기 위해 마련했습니다. * 화학적 분석, 독성학적 평가, 동물시험 자료, 임상 사용 이력 등을 종합 분석·평가하는 제도. 미국, 유럽 등에서는 위험관리 기반으로 기운영 중 - 가이드라인의 주요 내용은 ▲위험관리 기반 의료기기의 생물학적 평가 개요 ▲국제규격에 맞는 생물학적 평가 절차 ▲위험관리 기반 생물학적 평가보고서의 주요 항목과 내용 등입니다.□ 식약처는 이번에 발간한 가이드라인이 우수한 국산 의료기기가 해외로 진출하는 데 도움을 줄 것으로 기대합니다. ○ 앞으로도 과학적 지식 기반으로 규제과학 전문성을 강화하여 의료기기 제조업체가 안전하고 효과 있는 의료기기를 제품화할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.붙임. 보도자료 1부. 끝.

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생활 속 의료기기 0
안전성 정보 1
  • [안내서_가이드라인] 의료기기 임상시험계획승인에 대한 유익성-위험 평가 시 고려할 요인

    의료기기 임상시험계획승인에 대한 유익성-위험 평가 시 고려할 요인(Factors to Consider When Making Benefit-Risk Determinations for Medical Device Investigational Device Exemptions:Guidance for Investigational Device Exemption Sponsors, Sponsor-Investigators and Food and Drug Administraion Staff)□ 발행처 : U.S. Food and Drug Administration(FDA)□ 발행연도 : 2017□ 소개: 본 지침의 목적은 의료기기 임상실험에서 FDA는 환자 및 시험대상자를 적절히 보호하면서 미국 내 의료기기 임상시험이 효율적이고 비용 효과적인 방식으로 수행되도록 임상시험 산업을 강화하고 간소화하여 새로운 의료기기에 대한 미국 환자의 접근을 개선하고자 한다. 또한, 사람 대상 임상시험을 위한 의료기기 임상시험계획승인(IDE) 신청의 유익성과 위험을 평가할 때 FDA가 고려하는 주요 요인에 관하여 FDA 담당자 및 IDE 의뢰자 및 의뢰자-시험자에게 보다 명료한 설명을 제공하는 것이다.□ 국가명 : 미국자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.

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기업지원 0
산업동향 1
  • [규격 및 가이드라인] 유럽, MDR 규정에 따른 충분한 임상 증거 요건 이해

    ○ 제목 : 유럽, MDR 규정에 따른 충분한 임상 증거 요건 이해○ 등록일 : 2020년 8월○ 분야 : 규격 및 가이드라인○ 주요내용 유럽 의료기기 규정(MDR)은 “장치의 정상적인 조건에서 의도된 사용에 관련된 일반안전 및 성능 요구사항의 적합성을 확인하고 의도되지 않은 부작용과 위험-이득에 대한 수용성에 대한 평가는 충분한 임상데이터에 기초해야 한다”고 요구함 의료기기조정그룹(MDCG)은 의료기기의 충분한 임상 증거에 대한 지침서 MDCG 2020-6을 작성하였고 중요사항은 다음과 같음- MDD에 따른 적합성 평가에 사용되는 임상데이터가 반드시 MDR 요건에 대한 충분한 임상 증거를 제공하는 것은 아님- 사후 시장 임상데이터와 적합성평가(MDD/AIMDD)를 위해 생성된 임상데이터는 기존 장치에 대한 MDR 임상 평가 프로세스의 기본이 됨※ 자세한 내용은 아래 링크를 참고하시길 바랍니다.[출처]https://www.emergobyul.com/blog/2020/08/understanding-sufficient-clinical-evidence-requirements-under-european-medical-devices

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