위험관리 기반 의료기기 생물학적 평가 가이드라인 발간

위험관리 기반 의료기기 생물학적 평가 가이드라인 발간□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 인체 접촉·이식용 의료기기에 대한 생물학적 평가 방법을 안내하는 ‘위험관리

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의료기기 제조 및 품질관리 맞춤형 기술지원

의료기기 제조 및 품질관리 맞춤형 기술지원위험관리, 사용적합성 등 개정 GMP 기준 맞춤형 기술지원 및 교육 실시□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 제조 및 품질관리 기준(

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식약처, 글로벌 규제조화로 체외진단의료기기 제품화 지원

체외진단의료기기 제품화 지원- 코로나19 진단 의료기기 등 가이드라인 2종 개정…국제기준과 조화 -□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 체외진단의료기기와 고위험성

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백내장과 인공수정체 사용 정보

흡연은 백내장 위험인자 중 하나입니다.

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개인용 온열기, 안전하게 사용하려면?

사용 시 주의사항 장시간 사용 시, 화상 주의 감각 저하, 자율신경 조절 장애의 경우 저온 화상 주의 접어서 사용, 특정부위에만 압력이 가해질 경우 화재 위험4.

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보청기 (Hearing aid, air-conduction)

파손의 위험이 적음귓속형 (ITE 타입 : In the Ear) 가장 많이 사용되고 있음.

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[안내서_가이드라인] 의료기기 임상시험계획승인에 대한 유익성-위험 평가 시 고려할 요인

의료기기 임상시험계획승인에 대한 유익성-위험 평가 시 고려할 요인(Factors to Consider When Making Benefit-Risk Determinations for

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수동식 휠체어 동력보조장치 개발·출시 지원

장치로 규제샌드박스(실증특례)를 통해 의료기기 품목으로 신설(‘20.5월 시행)□ 주요 내용은 ▲적용범위 등 일반사항 ▲휠체어동력보조장치 분류 ▲안전성 및 성능시험 규격 ▲위험관리

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백내장과 인공수정체

흡연은 백내장 위험인자 중 하나입니다.

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[카드뉴스] 의료기기 위험관리 국제표준 개정

'의료기기 위험관리 국제표준', 최근 개정사항에 대해 알아봅시다!

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`20년 혁신의료기기 위험-이득 평가제도 개선방안 연구

2020년 혁신의료기기 위험-이득 평가제도 개선방안 연구- 요약문 -혁신의료기기의 불확실성에 다른 각종 예측하지 못하는 위험에 대한 시판 전·후 적절한 대응방안을 위험-이득

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