식약처, 디지털헬스 분야 국제 규제 선도… 양자 협력 체계 구축

식약처, 디지털헬스 분야 국제 규제 선도… 양자 협력 체계 구축- 제22차 국제의료기기규제당국자포럼(9.12.~16.)

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식약처, 의료기기 안심사용을 위한 사이버보안 강화 노력

ㅇ 이번 개정판은 의료기기 사이버보안 규제에 대한 민원인의 이해도를 높이기 위해 사이버보안 적합성 입증 사례와 제출 자료 예시를 구체적으로 제시했습니다.

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제20차 국제의료기기규제당국자포럼 정기총회 개최

< International Medical Device Regulator Forum, IMDRF >제20차 국제의료기기규제당국자포럼 정기총회 개최-회원국별 규제·

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[유럽] 유럽규제 총괄_ 복합 제품, MDR 임상 조사, 코로나-19 IVD 성능평가

- 제목 : [유럽] 유럽규제 총괄_ 복합 제품, MDR 임상 조사, 코로나-19 IVD 성능평가- 등록일 : 2021년 8월 27일자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.

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[COVID-19] EU 의료기기 규정, COVID-19 대응 및 글로벌 규제 전략 (`20.5)

○ 제목 : EU 의료기기 규정, COVID-19 대응 및 글로벌 규제 전략○ 등록일 : 2020.5.25.○ 분야 : COVID-19○ 주요내용 2020년 4월에 발행된 기사들을

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[COVID-19] EFTA 국가와 러시아의 COVID-19 관련 최신 규제대응

○ 제목 : EFTA 국가와 러시아의 COVID-19 관련 최신 규제대응○ 등록일 : 2020.5.13.○ 분야 : COVID-19○ 주요내용 :유럽자유무역연합(EFTA, European

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[유럽] 유럽 규제 당국은 레거시 의료 기기에 대한 새로운 MDR 규정 준수 지침을 제공한다

- 제목 : [유럽] 유럽 규제 당국은 레거시 의료 기기에 대한 새로운 MDR 규정 준수 지침을 제공한다- 등록일 : 2021년 10월 29일자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다

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