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  • 엘러간社 유방보형물 이식환자 보상대책 보도자료

    식약처, 엘러간社 유방보형물 이식환자 보상대책 발표(역형성 대세포 림프종 확진환자, 진단·치료 등 의료실비 전액 보상)

    식약처, 엘러간社 유방보형물 이식환자 보상대책 발표역형성 대세포 림프종 확진환자, 진단·치료 등 의료실비 전액 보상식품의약품안전처(처장 이의경)는 엘러간社와 협의를 통해 거친 표면 유방보형물 이식환자에 대한 보상대책을 마련하였다고 밝혔습니다.이번에 마련된 보상대책은 거친표면 유방 보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 확진환자, 의심증상이 있는 환자, 예방목적으로 유방 보형물을 제거하는 환자별로 나누어져 있습니다.주요 내용은 다음과 같습니다.BIA-ALCL 확진환자에 대해서는 우선 국민건강보험 급여가 적용되며, 이식환자 본인 부담금(비급여 포함) 부분에 대해서는 엘러간社가 의료비용을 전액 보상하고, 평생 무상 교체합니다.담당의사가 판단하여 BIA-ALCL이 의심되어 진단이 필요한 경우 병리검사 및 초음파 등 관련 검사비용에 대해 회당 약 120만원($1,000) 내에서 엘러간社가 의료비를 실비 지원합니다.- BIA-ALCL 진단을 위한 병리검사로는 CD30 검사*, ALK 검사**, 세포학적 검사*** 등이 있으며, 이중 하나 이상의 검사를 실시한 경우에 지원이 가능합니다. * CD30 검사 : 단백질의 한 종류인 CD30을 확인할 수 있는 면역조직화학 검사로 BIA-ALCL은 CD30이 양성으로 나타나고, 이는 T-세포 표면에 있는 단백질이 암세포라는 것을 의미 ** ALK 검사 : 암 형성 기전에 작용하는 효소인 ALK를 확인할 수 있는 면역조직화학 검사로 BIA-ALCL은 이 효소가 없어 다른 기전으로 암이 형성됨을 의미 *** 세포학적 검사 : 실제 세포의 개수와 모양을 육안으로 확인하는 검사를 총칭예방차원으로 보형물을 교체하는 경우에는 엘러간社의 매끄러운 표면 유방 보형물을무상으로 제공합니다.- 이 경우 보형물 제거수술 및 무증상 정기 검사 비용은 보상하지 않으며, 이는 외국과도 동일합니다. ※ 국내·외 전문가는 예방적 제거 수술을 권고하고 있지 않으며, 정기검사는 모든 유방 보형물 수술환자에 대한 권고사항임을 고려한 것임보상 절차는 유방보형물 환자가 우선 진료 및 검사를 받은 후 진료내역을 포함한 증빙서류 등을 구비하여 엘러간社에 이메일·우편 등의 방법으로 신청하면 됩니다.자세한 사항은 한국엘러간社 홈페이지(www.allergan.co.kr) 및 고객센터(02-3019-4400)를 통해 안내 받을 수 있습니다.식약처는 앞으로 실제 보상 사례, 해외 보상 동향 등을 지속적으로 모니터링하여 부족한 부분에 대해서는 엘러간社와 추가적으로 협의할 계획이라고 밝혔습니다.〈붙임>1. 엘러간社 내트렐ⓡ 보증프로그램2. 인공유방 보도자료 관련 Q&A

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  • 식약처, 유방보형물 이식환자 안전관리 대책 마련

    식약처, 유방보형물 이식환자 안전관리 대책 마련

    식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내에서 엘러간社 유방 보형물을 이식 받은 환자에게서 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 발생함에 따라 유방 보형물에 대한 안전관리 강화 대책을 마련하였다고 밝혔습니다.※ 유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL : Breast Implant Associated - Anaplastic Large Cell Lymphoma)은 면역체계와 관련된 희귀 암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환임. 의심 증상으로는 장액종으로 인한 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등이 있음.※ 장액종 : 조직액이 특정 장소에 고여서 덩어리처럼 만져지는 것엘러간社 유방보형물 이식환자에 대한 안전대책은 ▲ 신속한 환자 파악 ▲ 안전성 정보 제공 ▲ 전담사이트 및 콜센터 운영 ▲ 부작용 환자 추적 관리 ▲ 보상방안 등입니다.(신속한 환자파악) 의료기관을 통하여 엘러간社 거친 표면 제품이 사용된 환자현황을 제출하도록 하고, 폐업 의료기관의 경우 보건소 협조를 통하여 이식환자를 파악할 계획입니다.추적관리시스템에 등록된 520개 의료기관 등으로 하여금 환자 사용현황을 제출하도록 하였습니다.(안전성 정보 마련) 이번에 배포하는 안전성 정보에 대하여 성형 외과전문의 외에도 종양학, 병리학, 역학 등 다양한 분야의 전문가와 함께 논의하여 확정하였습니다.환자를 대상으로는 불필요한 불안감을 해소하기 위하여 BIA-ALCL발생비율, 예방적 제거에 따른 위험, 의심증상, 조기진단 및 치료를 위한 정기검진 주기, 권역별 집중 의료기관 등 대처요령을 추가 제공하였습니다.의료인을 대상으로는 BIA-ALCL 의심증상 환자에 대한 진단절차와 확진 시 치료방법에 대한 정보와 함께 의료기관 조치절차를 제공하였습니다.[환자] ▲증상이 없을 경우 예방 차원의 제거는 권고하지 않음(발생비율, 예방적 제거의 위험 포함) ▲유방 크기의 변화, 딱딱한 덩어리 만져짐, 피부에 궤양, 발적이 생기는 등 의심증상이 있을 경우 의료기관을 방문 검사 ▲이식한지 1년 후 1회/년 정기검진 ▲집중관리 의료기관(41개소) 안내[의료인] (진단관련)▲확진시까지 수술적 치료는 보류 ▲확진을 위해 장액(최소 20~50cc) 또는 조직 채취 후 병리검사 실시 (치료관련) ▲종양이 림프절이나 다른 조직으로 전이되지 않은 국소단계에서는 병변과 보형물 및 피막을 완전히 제거하는 것만으로 완치 가능 ▲전이가 일어난 경우에는 항암 요법 및 방사선 요법 시행 ▲집중관리 의료기관(41개소) 및 병리검사 의뢰기관(삼광의료재단, 37개소) 안내* 안전성 정보와 관련된 구체적인 사항은 안전대책 자료 붙임1 참조(안전성 정보 제공) 의료기관으로 하여금 개별 환자에게 안전성 정보를 제공토록 할 계획입니다.우선적으로 파악된 대상환자에게 개별 통보하도록 하고 그 결과를 증빙자료와 함께 식약처에 매주 보고하도록 하겠습니다.식약처는 의료기관의 환자통보결과를 점검하고 개별 통보가 신속하게 이루어지도록 적극 독려하도록 하겠습니다.(전담 사이트 및 콜센터 운영) 유방 보형물 이식 환자가 안전성 정보 등을 보다 쉽게 확인할 수 있도록 ‘엘러간社 거친 표면 유방보형물 이식환자를 위한 종합안내’ 사이트를 식약처 홈페이지에 새롭게 개설하였습니다.대한성형외과학회와 엘러간社 홈페이지와도 연결하여 질의응답, 안전성 정보, 이상증상, 대처요령 및 검진기관을 안내하도록 하였습니다.* 전담 홈페이지 : 식약처 홈페이지(www.mfda.go.kr) → 배너 → 엘러간社 거친표면 유방보형물 이식환자를 위한 종합안내(https://udiportal.mfds.go.kr/breastimplants)또한, 개인 맞춤형 전문 상담을 위해 전담콜센터를 마련하였습니다.* 전담 콜센터 : 식약처(1577-1255), 대한성형외과학회(02-3472-4252), 엘러간社(02-3019-4400)아울러, 대한성형외과학회, 병리학 등 종양전문가와 공동으로 BIA-ALCL 안전성 정보 관련 동영상을 제작하여 유튜브 등에 게재하고, 유방암 및 성형관련 인터넷카페(120만명 회원 대상) 등 온라인 매체를 적극 활용하여 홍보를 강화할 계획입니다.(부작용 추적관리) 8.28일부터 BIA-ALCL 의심환자를 별도로 등록하여 부작용 환자 추적관리를 시작하였습니다.BIA-ALCL 의심증상이 있는 환자가 의료기관을 방문하면, 의료인이 해당환자를 한국의료기기안전정보원에 등록하고 검진결과를 모니터링합니다.확진 환자인 경우 수술내역, 제품정보 등 추적관리와 동시에 보상프로그램과 연계하여 관리할 예정이며, 확진 환자가 아닌 경우 지속적인 부작용을 분석?평가할 계획입니다.추가적으로 건강보험청구자료 등을 이용하여 유방보형물을 이용한 재건환자의 부작용을 조사합니다.아울러, ‘20년부터는 의료기관 및 제조?수입업체와 함께 전체 유방보형물 이식환자 BIA-ALCL 이외의 부작용도 모니터링할 계획입니다.둘째, 의료기기 피해에 대한 원활한 보상이 이루어질 수 있도록 피해보상제도 도입을 검토하겠습니다.현재 연구사업 중인 ‘의료기기 피해보상 기반여건 조상 마련을 위한 정책연구(’19.5~9)‘가 완료되면, 제조·수입업체 책임보험 가입 의무화 등이 포함된 피해보상 제도를 마련할 계획입니다.셋째, 의료기기 부작용 관리체계 고도화를 추진하겠습니다.부작용 사례 수집을 강화하기 위해 식약처와 한국의료기기안전 정보원으로 이원화 되어 있는 부작용 보고창구를 한국의료기기 안전정보원으로 일원화하고, 17개 권역별로 운영하고 있는 의료기기 안전성 정보 모니터링 센터를 30개까지 단계적으로 확대해 나가겠습니다. * (’19) 17개 → (’20) 20개 → (’21) 25개 → (’22) 30개의료기기 분석·평가 기반을 확충하기 위해 추적연구 중심의 감시체계를 위한 환자등록제도의 법적근거를 마련해 나가고, 다양한 진료분야별 분석·평가 전문인력을 확보해 나가겠습니다.식약처는 유방 보형물을 이식한 환자분들의 불안 및 우려 등을 최소화하고, BIA-ALCL 조기 발견 및 적절한 치료를 받을 수 있도록 앞으로도 최선을 다하겠습니다.※ 붙임1. 인공유방 이식환자 안전관리 대책2. 보도자료 관련 질의·응답보도자료 관련 문의 : 의료기기안전평가유희상 과장(043-719-5001) 김현호 사무관(043-719-5008)

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안전성 정보 5
  • 유방보형물
(실리콘겔인공유방)

    유방보형물(실리콘겔인공유방) Breast prosthesis, internal, gel-filled

    의료기기안전성정보지 No. 14 October 2017 Medical Devices Safety Information Letter유방보형물(실리콘겔인공유방) Breast prosthesis, internal, gel-filled유방보형물은 유방암 등으로 유방 제거 후 유방의 재건 또는 확대를 위해 사용하는 의료기기입니다.본 정보지는 실리콘겔인공유방 삽입술로 인해 발생 가능한 부작용(예: 파열, 구형구축 등)을 예방 및 최소화하기 위해 제작되었음을 알려드립니다.유방보형물(실리콘겔인공유방)Breast prosthesis, internal, gel-filled○ 유방보형물은 유방암 등으로 유방 제거 후 유방의 재건 또는 확대를 위해 사용하는 의료기기 입니다.○ 본 정보지는 실리콘겔인공유방 삽입술로 인해 발생 가능한 부작용(예: 파열, 구형구축 등)을 예방 및 최소화하기 위해 제작되었음을 알려드립니다.○ 실리콘겔인공유방(breast prosthesis, internal, gel-filled)실리콘으로 된 외피(shell)의 안쪽에 높은 점도의 실리콘겔 (cohesive gel)이 채워진 제품○ 실리콘막인공유방(breast prosthesis, internal, saline-filled, inflatable)실리콘으로 된 외피(shell)의 안쪽에 생리식염수가 채워진 제품○ 유방에는 유두와 연결되는 유관과 유선이 있고, 이를 지방조직이 둘러싸고 있으며, 지방조직이 가슴의 모양과 촉감을 결정합니다○ 유방보형물 삽입 시에는 주로 겨드랑이, 유륜주위, 가슴밑선 등을 절개하게 되며, 유방재건술의 경우에는 일반적으로 유방절제술을 시행한 부위와 동일한 부위를 절개합니다.○ 유방보형물은 가슴근육(대흉근)의 아래 또는 위(유선 아래)에 삽입될 수 있습니다. 수술 전에 유방보형물의 삽입위치에 대한 장•단점을 확인하고 결정해야 합니다○ 구형구축(capsular contracture)유방보형물을 인체에 삽입 시 인체를 보호하기 위해 보형물 주위에 세포조직이 형성되어 유방보형물 주위를 감싸 피막(capsule)을 형성하게 됨. 이렇게 형성된 피막이 점차 두꺼워지거나 과하게 수축하게 되면 가슴이 딱딱해 지거나 모양이 울 퉁불퉁 하게 변하는 현상 ※ 구형구축은 베이커 등급(Baker’s grade)이라는 기준에 따라 아래 그림과 같이 4단계로구분하며, Grade III, IV 의 경우는 유방보형물의 교체 또는 제거가 필요한 등급의 단계입니다.1단계(Grade I) 가슴이 정상처럼 부드럽고 자연스럽게 보인다.2단계(Grade II) 가슴이 약간 딱딱(a little firm)해져 있지만 자연스럽게 보인다.3단계(Grade III) 가슴이 딱딱(firm)하고 가슴 모양에 변형이 생기기 시작한다.4단계 (Grade IV) 가슴이 매우 딱딱(hard)하고 모양에 큰 변형이 생긴 상태로 통증을 느낄 수 있다.○ 파열(rupture)- 유방보형물의 외피가 찢어지거나 구멍이 생기는 현상- 실리콘겔 유방보형물 파열의 경우, 외피가 찢어지더라도 내용물이 점도 높은 반고체 상태의 실리콘이므로 안에서 뭉쳐 퍼지지 않도록 제작되어 인체에 스며들 가능성은 거의 없으나, 파열로 인한 확산이 서서히 진행(silent rupture) 되어 환자나 의사가 바로 인지하기어렵습니다.- 아래와 같은 이상 증상이 있을 경우 삽입한 보형물의 파열을 의심해 볼 수 있으며 즉시 병원을 방문하여 의사의 상담을 받습니다.▷ 덩어리가 만져짐▷ 지속적인 통증▷ 부종▷ 삽입한 보형물이 단단해지거나 외관상의 형태 변형 등- 유방보형물의 파열 여부는 초음파로도 검사 가능하며, 검사결과 파열이 의심되는 경우 MRI 등 추가 검사를 받으시기 바랍니다.○ 기타 부작용으로는 양쪽 가슴의 비대칭, 흉터, 통증, 감염 등이 있으며, 극히 드물게 역형성대세포림프종 (ALCL: Anaplastic Large Cell Lymphoma)이 발생하는 경우도 보고되고 있습니다. ※ ALCL은 면역체계와 관련된 희귀 암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환입니다. 미국 FDA 조사 결과에 따르면 유방보형물 삽입 수술과 상관없이 매년 여성 50만명 중 1명이ALCL 확진을 받고 있으며, 가슴에 발병하는 경우는 약 1억명 중 3명 정도로 보고되고 있습니다유방보형물 삽입 수술을 받으면 정기적인 검진을 통해 부작용과 같은 합병증 발생 유무를체크 하는 것이 좋습니다.○ 초음파 검사(ultrasonography)○ MRI 촬영(magnetic resonance imaging) 증상이 나타나지 않는 무증상파열 유무의 확인을 위해 수술 후 3년 및 이후 2년 주기로검사가 필요합니다.○ 임신 중 또는 모유 수유 중인 경우○ 자가 면역 질환이 있는 경우(예: 루프스, 피부 경화증)○ 상처가 제대로 치유되기 어려운 질환이 있는 경우(예: 당뇨병)○ 혈액응고에 문제가 있는 경우(예: 쿠마딘 복용 중)○ 유방 조직으로 가는 혈류 공급이 감소된 경우○ 방사선 치료 요법을 받고 있는 경우 등삽입 수술 후 추가 수술이 필요할 수 있는 경우○ 유방보형물의 제거(교체 포함)○ 과대 반흔조직의 수술적 제거와 같은 상처/흉터의 재건○ 주사침 또는 튜브를 이용한 고여있는 혈액의 배액○ 수술을 통한 유방보형물의 위치 조절○ 조직검사 또는 낭종 제거를 위한 주사침 삽입○ 혹을 제거하기 위한 피부 절개 등Q1. 한 번 수술을 받으면 재수술의 가능성은 없나요?A1. 유방보형물은 영구적인 제품으로 볼 수 없습니다. 인체에 삽입된 기간이 길수록 그에 따른 합병증 또는 부작용이 발생할 가능성이 증가하며, 유방보형물을 제거 또는교 체해야 할 수도 있습니다. ☞ 유방보형물 삽입술을 받은 여성의 약 20% 정도는 8~10년 이내에 제거수술을 받는다는 통계도 있습니다.Q2. 실리콘겔 유방보형물 삽입 후 모유 수유가 가능한가요?A2. 네 가능합니다. 보형물이 파열되지 않은 경우 수유를 중단하거나, 수유를 위해 이미 삽입한 제품을 제거할 필요는 없습니다. 다만, 모유수유 전 보형물 파열여부를 전문의에게 진단받도록 권고합니다.Q3. 수술을 받을 수 있는 나이에 제한이 있나요?A3. 현재 국내 허가 기준에 따르면 (1) 미용 목적의 유방 확대인 경우 적어도 22세 이후에, (2) 재건 목적의 경우 모든 나이에서 수술이 가능하도록 허가하고 있습니다.Q4. 수술을 받은 경우 추후에 보형물 제거도 가능한가요?A4. 네, 필요에 따라 보형물의 교체 또는 제거가 가능합니다. 다만, 이미 삽입했던 보형물을 제거할 경우, 자연상태의 가슴에 비해 미용적으로 원치 않는 처짐, 패임 및 주름이 발생할 수 있습니다.부작용 신고방법의료기기 사용과 관련하여 인터넷, 우편, 전화 등을 통해 식품의약품안전처에 신고해 주세요.인터넷 신고 : 식약처 '의료기기전자민원 사이트'(http://emed.mfds.go.kr - 보고마당 - 이상사례 보고)에 접속하여 신고우편 : 보고서식 (식약처 '의료기기전자민원 사이트'(http://emed.mfds.go.kr - 업무안내 - 안전성정보관리)에 접속하여 의료기기 이상사례 보고서 서식 다운로드주소 ((우)28159 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 식품의약품안전처 의료기기안전평가과 / 팩스 043-719-5000)(우) 08389 서울시 구로구 디지털로 30길 28, 마리오타워 208호 의료기기정보기술지원센터 안전평가팀 / 팩스 02-860-4419전화 : 식품의약품안전처 의료기기안전평가과(043-719-5007, 5015), 의료기기정보기술지원센터 안전평가팀 (02-860-4440~4443, 4447)

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  • 실리콘겔인공유방을 이용한 유방성형술의 부작용 예방을 위한 가이드라인

    실리콘겔인공유방을 이용한 유방성형술의 부작용 예방을 위한 가이드라인

    실리콘겔인공유방을 이용한 유방성형술의 부작용 예방을 위한 가이드라인인공유방(유방 보형물)을 이용한 수술을 결정하기 전 수술이 필요한 사유, 개인적인 기대치 및 다음의 사항에 대하여 충분히 고려하시기 바랍니다.○ 인공유방(유방 보형물)은 영구적이지 않을 수 있으며, 필요에 따라 제거 또는 교체해야 할 수 있습니다.○ 피막 구축 또는 파열 등이 발생할 수 있으며, 드물게 염증, 비대칭, 반흔, 통증, 감염 등이 발생할 수도 있습니다.○ 추가 수술 또는 재수술이 필요할 수 있다는 사실을 인지하실 필요가 있습니다.○ 인공유방(유방 보형물) 이식 후 미용적으로 바람직하지 않은 변화의 대부분은 되돌릴 수 없는 경우가 많습니다.○ 재수술 시 인공유방(인공 보형물)을 제거만 할 경우, 처짐, 패임 및 주름이 발생할 수 있습니다.○ 인공유방(유방 보형물)을 삽입한 경우 평생 가슴을 모니터링 해야 합니다. (가슴에 비정상적인 변화가 생기면 즉시 의사의 진료를 받아야 함)○ 인공유방(유방 보형물) 외부의 피막(capsule)에 역형성대세포림프종(ALCL)이라는 희귀한 암이 발병 위험이 있습니다.○ 인공유방(유방 보형물)을 삽입한 경우 무증상파열(Silent Rupture)의 진단을 위해 정기적인 자기공명영상(MRI) 검사를 받을 필요가 있습니다. (인공유방(유방 보형물) 삽입 후 3년 및 2년 간격으로 MRI 촬영을 통해 파열을 진단하는 것이 권장)○ 인공유방(유방 보형물)과 결체조직 질환, 유방암 또는 생식 문제 사이에 명확한 연관성은 밝혀지지 않았습니다. (해당 연관성이 없음을 명백히 입증하기 위해서는 추가적이고 지속적인 연구가 필요)환자를 위한 수술 전 유의사항○ 수술 전 의사와 상담을 해야만 합니다. (의사의 경험, 인공유방(유방 보형물) 삽입술, 예상되는 결과 등에 관한 질문을 미리 준비하는 것이 좋음)○ 자신의 건강 상태 및 약물 알러지를 포함한 자신의 병력에 관해서 의사에게 자세히 알리고 상담을 해야 합니다. (건강보조식품과 의사의 처방없이 판매되는 약물 등을 포함하여 최근에 복용하고 있는 약이 무엇인지 의사에게 충분히 알려야 하고, 만일 임신 가능성이 있을 경우에도 의사에게 반드시 알려야 함)○ 재건 수술을 하는 경우 가슴의 외형 또는 부작용에 영향을 미칠 수 있는 항암 치료 또는 방사선 치료 등 개인적인 상황에 관하여 담당의사로부터 충분히 설명을 듣고 이해하실 필요가 있습니다.○ 상담하는 동안 사용될 인공유방(유방 보형물)의 사용설명서와 관련된 사항을 의사에게 물어보아야 합니다.○ 수술 전에는 식사와 물 섭취를 피하고, 수술 후에는 하부 와이어가 없는 헐렁한 브래지어를 입을 수 있습니다.위한 수술 전 유의사항○ 인공유방(유방 보형물)의 선택사항과 수술의 위험 및 이점 등에 관해서 환자가 수술에 적합한지 상의해야 합니다. (선택사항 : 크기, 형태, 표면특성 및 수술 부위 등)○ 환자의 기대치를 명확히 파악하고, 수술의 잠재적인 결과를 이해하는 데 동의를 받은 경우 다른 환자의 수술 전·후 사진을 제공해야 할 수 있습니다.○ 수술의 범위, 예정 수술 소요시간과 수술 시 통증 또는 구역질에 대처방법 등에 대하여 수술 전 환자와 협의하여야 합니다.○ 수술 후 예상되는 절개자국의 크기, 위치, 모양과 신체에 발생할 수 있는 영향뿐만 아니라 발생가능한 부작용, 회복 기간, 회복 기간 중의 주의사항 등에 관하여 사전에 설명하여야 합니다.○ 인공유방(유방 보형물)의 파열 또는 유방암과 관련하여 추후 이루어질 검사에 대해 알려야 합니다.수술 후 유의사항○ 인공유방(유방 보형물) 수술 후에 통증, 붓기, 타박상, 예민함 등이 발생할 수 있습니다.(한 달 이상 지속될 수도 있으며 통상적으로 시간이 경과함에 따라 회복됨. 또한 흉터는 수술의 자연스러운 결과물이며 대부분의 여성에게 흉터는 얇은 선으로 나타난 후 희미해짐)○ 의사는 통증 완화 및 마취와 관련된 약물에 관해서 설명해야 합니다.(만약 출혈, 발열, 미열, 홍조, 감염의 증세가 느껴진다면, 즉각 의사에게 알려야 함)○ 의사는 수술 후 상처 회복과 관리에 대한 정보를 설명해야 합니다.○ 의사에게 향후 방문스케줄, 정상적인 활동 가능 시기, 활동하는데 있어서 주의사항 및 숙지해야 할 예방조치 사항에 대하여 물어보고 이에 따라야 합니다.(일반적으로 최소한 2주 동안은 맥박과 혈압이 올라갈 수 있는 격렬한 운동은 삼가는 것이 좋음)○ 인공유방(유방 보형물) 수술 후 3년 및 이후 2년 주기로 자기공명영성(MRI)로 파열여부를 체크할 것을 권고합니다.(유방 촬영(Mammogram)이 필요한 경우 유방 조직을 명확하게 보게 하기 위해서 촬영하는 사람에게 인공유방(유방 보형물) 삽입 여부에 관해서 알려야 하며, 촬영하는 데 있어 다른 기술을 요구할 수 있음)○ 자가면역질환 환자 혹은 의심환자 (예: 루프스, 피부경화증)○ 혈액응고 (예; 와파린 등 치료를 받는 환자), 면역체계 등에 이상이 있는 환자○ 혈관질환, 혹은 순환기계 이상 등 임상적으로 상처회복을 저해할 수 있는 병력을 가진 환자○ 방사선 치료를 받고 있는 경우○ 현재 치료 중인 감염성 질환이 있는 환자 (예; 활동성 결핵)○ 피부 두께가 충분하지 않거나 유방으로의 혈액공급이 감소된 경우○ 임신 중 이거나, 수유중인 여성○ 정신건강장애가 있는 것으로 임상적으로 판단되는 경우 (예; 우울증, 섭식장애)수술 전 점검사항 (의사와 상담해야 할 사항)안전한 인공유방(유방 보형물) 수술을 위해 의사의 전문성, 수술의 예상결과, 수술의 안전성 등을 충분히 고려하고 결정하여야 합니다.담당 의사에 관한 점검 항목1. 유방성형수술을 전문적으로 교육 받았는지 여부2. 연간 수술 횟수3. 연간 인공유방(유방 보형물) 이식수술 횟수4. 전체 수술 대비 인공유방(유방 보형물) 이식수술의 비율5. 주로 사용하는 인공유방(유방 보형물)의 종류 및 실리콘겔인공유방의 사용경험6. 인공유방(유방 보형물) 이식수술에서 가장 흔한 부작용7. 수술 후 부작용(구형구축, 감염 등)의 발생 비율8. 재수술의 비율과 가장 많은 재수술의 종류인공유방(유방보형물) 수술과 예상되는 결과에 관한 점검항목1. 사용할 보형물의 크기, 형태, 표면특성 정보 및 해당 인공유방을 추천하는 이유2. 인공유방(유방 보형물) 이식 후의 유지 기간3. 수술 시 절개위치 및 수술 후 인공유방의 위치4. 선택할 수 있는 수술의 전/후 사진 예시 및 적절한 결과에 대한 설명5. 인공유방(유방 보형물)의 체감되는 느낌6. 수술 후 가슴색갈 및 유두감각 변화의 여부7. 인공유방(유방 보형물) 관련 부작용8. 가족 중 유방암 환자가 있엇던 경우, 이식수술 가능 여부9. 추가 수술의 가능성 및 예상 빈도10. 인공유방(유방 보형물)이 파열되었거나 문제가 생겼을 경우의 대처방법11. 인공유방(유방 보형물)을 제거하는 경우 예상되는 가슴의 외형 변화12. 인공유방(유방 보형물) 제거의 어려움13. 일차 수술 후 인공유방(유방 보형물) 크기 확대의 어려움14. 시간 경과에 따라 예상되는 가슴의 변화 및 유지를 위한 조치방법15. 수술 후의 추가적인 관리방법16. 인공유방(유방 보형물) 이식수술의 장기적인 결과17. 인공유방(유방 보형물) 수술과 임신, 모유수유의 상관관계18. 수술결과에 만족하지 않는 경우, 취할 수 있는 방법19. 인공유방(유방 보형물)이 안전하게 자리잡은 이후, 유방촬영(mammogram)의 가능 여부20. 유방촬영(mammogram)으로 인공유방(유방 보형물)이 파열될 수 있는지 여부21. 인공유방(유방 보형물) 수술 이외의 다른 대안인공유방(유방보형물) 수술에 관한 점검항목1. 예상 수술 시간2. 수술 후 예상 회복시간3. 수술 후 통증 지속기간4. 마취의 위험도5. 수술 이후 감염발생 관계6. 수술 후 흉터의 위치7. 2차 수술이 필요한 경우8. 단기 또는 장기 부작용의 위험도를 낮추기 위한 예방조치 활동9. 수술 이후 정상적인 활동에 도움이 필요한지 여부와 필요 기간부작용 신고방법부작용 신고방법의료기기 사용과 관련하여 인터넷, 우편, 전화 등을 통해 식품의약품안전처에 신고해 주세요.인터넷 신고 : 식약처 '의료기기전자민원창구 사이트'(http://emed.mfds.go.kr - 보고마당 - 이상사례 보고)에 접속하여 신고우편 : 보고서식(식약처 '의료기기전자민원 사이트'(http://emed.mfds.go.kr - 업무안내- 안전성정보관리)에 접속하여 의료기기 이상사례 보고서 서식 다운로드)주소( (우)28159 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 식품의약품안전처 의료기기안전평가과/팩스 043-719-5000. (우)08389 서울시 구로구 디지털로30길 28, 마리오타워 208호 의료기기정보기술지원센터 안전평가팀/팩스 02-860-4419)전화 : 식품의약품안전처 의료기기안전평가과(043-719-5007, 5015), 의료기기정보기술지원센터 안전평가팀(02-860-4440~4443, 4447)

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  • 인공유방 관련 역형성 대세포 림프종 예방을 위한 가이드라인

    인공유방 관련 역형성 대세포 림프종 예방을 위한 (BIA-ALCL, Breast Implant Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma) 가이드라인

    인공유방 관련 역형성 대세포 림프종 예방을 위한 (BIA-ALCL, Breast Implant Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma) 가이드라인Ⅰ) BIA-ALCL의 증상은 무엇인가?BIA-ALCL의 가장 흔한 증상은 장액종으로 인한 유방 크기의 변화이며, 특히 수술 직후에는 큰 문제가 없었지만, 약 1년(평균 8~10년) 이후에 장액종이 발생하였다면 BIA-ALCL을 의심해야 합니다. 장액종 여부를 판단하는 데에는 초음파가 가장 도움이 될 수 있으며, 장액종 외에도 피막에 발생한 종괴나 피부 발진도 BIA-ALCL의 증상으로 나타날 수 있으므로 신체 검진을 통해 이러한 증상이 있는지 확인하여야 합니다.Ⅱ) 모든 종류의 보형물에서 ALCL이 연관되어 있는가?현재까지 해외에서 보고된 사례들을 분석했을 때, ALCL은 대부분 거친 표면을 가진 보형물(textured implant)에서 발생하고 있으며, 매끈한 표면을 가진 보형물(smooth implant)과 ALCL간의 연관성은 아직 밝혀지지 않은 상태입니다. 따라서, 유방 성형술이 예정된 환자와의 수술 전 상담에서 환자가 ALCL에 대한 우려가 있다면, 매끈한 표면을 가진 보형물을 이용하여 수술을 시행하시기 바랍니다.Ⅳ) BIA-ALCL이 의심되는 경우 어떻게 해야 하는가?먼저, 문진 등을 통해 BIA-ALCL외에도 장액종을 일으킬 수 있는 원인 (감염, 외상 등)들이 있는지 여부를 확인합니다. BIA-ALCL이 의심된다면, 종양 세포가 피막 주변부 조직으로 퍼지지 않도록 하는 것이중요하므로, 확진이 내려질 때까지 수술적 치료는 미루어야 합니다.확진을 위해서는 초음파를 이용한 세침 흡인을 통해 장액이 확보되어야합니다. 최소한, 20~50cc 이상의 장액이 확보되어야 진단이 가능하며,장액은 되도록 많이 확보되는 것이 좋습니다. 종괴가 주 증상인 경우 중심부 바늘 생검을 통해 조직을 채취하여 진단할 수도 있습니다.채취한 장액이나 조직은 채취 직후 검사실로 보내어 진단을 위한 검사 (CD30 면역 화학 검사, anaplastic lymphoma kinase 면역 화학검사, 유세포 분석 등)를 시행하여야 합니다.Ⅴ) BIA-ALCL이 확진 된 경우 치료 방법은?일반적인 림프종과 달리, BIA-ALCL은 고형 장기암과 비슷한 진행 양상을 띄게 됩니다. 즉, 질병 초기에는 종양 세포가 보형물 주변부나 피막에 국한되어 있지만, 병이 진행할수록 국소 림프절 및 전신 림프절로의 전이가 일어나게 됩니다. 따라서, 림프절 전이가 없고, 종양이 피막 내에 국한된 경우에는 보형물 및 피막을 완전히 제거(en bloc resection)하는 것만으로도 완치를 기대할 수 있으며 이 경우 추가적인 항암 요법이나 방사선 치료는 필요치 않습니다. 그러나, 림프절 전이가 일어난 경우에는 항암 요법이 필요하며, 국소적으로 병변이 남아있는 경우 방사선 요법을 시행할 수도 있습니다.Ⅵ) BIA-ALCL의 예후는 어떠한가?BIA-ALCL이 워낙 드물게 발생하기 때문에 예후에 대한 연구는 거의 없는 상태입니다. 그러나, 다른 림프종들과 비교했을 때 예후는 양호한 것으로 알려져 있으며, 최근 한 연구(1)에서는 중앙 생존 기간은 약 13년, 5년 생존율은 약 90%인 것으로 보고하고 있습니다.(1) Clemens MW, Medeiros LJ, Butler CE, et al. Complete surgical excision is essential for the management of patients with breast implant-associated anaplastic large-cell lymphoma. J Clin Oncol. 2016;34:160–168.역형성 대세포 림프종(ALCL)은 비호지킨 림프종(Non-Hodgkin’s lymphoma)의 일종으로, T세포에 의한 림프종입니다. 1997년도에 유방 보형물을 가지고 있는 환자에게서 ALCL이 처음으로 보고된 이후 에 보형물과 ALCL 발생과의 연관성에 대한 가능성이 제기되어 왔으며, 이후 2016년도에 세계 보건 기구(WHO)에서 공식적으로 유방 보형물에 의한 ALCL(BIA-ALCL)을 림프종의 일종으로 제정하게 되었습니다. 보형물이 ALCL을 발병시키는 기전에 대해서는 아직 명확하게 밝혀지지 않았으며, 보형물 표면에 형성된 바이오필름이나 보형물 표면 구조에 의한 만성 염증과 연관이 있을 것으로 추정하고 있습니다.BIA-ALCL은 매우 희귀한 질환이기 때문에 정확한 유병율은 밝혀지지 않았지만, 문헌상으로는 약 3,500~30,000 명당 1명 꼴로 발생하는 것으로 추정하고 있습니다. 아직 국내에서 보고된 사례는 없지만, 미국, 유럽 등에서 환자 발생 보고가 있기 때문에, 진료 현장에서 유방 보형물 수술을 이미 받았거나 예정인 환자들에게 적절한 정보를 제공하는 것이 중요합니다.

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