의료기기 임상시험계획승인에 대한 유익성-위험 평가 시 고려할 요인(Factors to Consider When Making Benefit-Risk Determinations for

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구체적으로 본 지침은 이 모집단 내 암 약물의 유익성-위험 프로파일 평가를 더 잘 가능하게 하기 위해 암 임상시험에서 만 75세가 넘는 성인을 포함하는 것의 특정한 중요성을 강조한다

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알츠하이머병, 파킨슨병, 또는 원발성 근긴장이상 등신경계 장애 또는 상태의 증상보다 원인 또는 진행을 대상으로 하고 중요한 점으로 충족되지 않은 환자의 의학적 수요를해결하는 의료기기의 유익성

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