‘차세대염기서열(NGS) 검사 해설서’마련

‘차세대염기서열(NGS) 검사 해설서’마련유전자변이 검사의 정확성, 신속성 향상 지원식품의약품안전처(처장 이의경)는 12월 30일 다양한 암질환별 유전자변이를

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식약처, 글로벌 규제조화로 체외진단의료기기 제품화 지원

< 코로나19 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인 개정 내용 > ㅇ (코로나19 검출 유전자 개수 권고기준 삭제) 기존에는 ‘유전자 진단 제품&rsquo

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[NMPA 지도원칙] 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 유전자 검사 시약(PCR법) 등록 기술 심사 지도 원칙

본 지도 원칙은 EGFR 돌연변이 유전자 검사 시약에 대한 일반 요구 사항이며, 신청인은 제품의 구체적인 특징에 따라 그 중의 내용이 적용되는지 여부를 확정해야 한다.

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[유럽] 유전적 변이 SARS-CoV-2 바이러스가 체외진단 의료기기 제조업체에 미치는 영향에 대한 통지

- 제목 : [유럽] 유전적 변이 SARS-CoV-2 바이러스가 체외진단 의료기기 제조업체에 미치는 영향에 대한 통지- 등록일 : 2021년 10월 29일자세한 내용은 붙임 문서를

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