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의료기기정책 1
  • 식약처, 「의료기기법」 시행령·시행규칙 개정안 입법예고

    식약처, 「의료기기법」시행령·시행규칙 개정안 입법예고의료기기 광고의 자율심의 제도에 대한 세부 기준·철차 마련□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 광고의 자율심의, 자율심의기구 구성·운영 등에 대한 세부 기준·철차를 마련하기 위해 「의료기기법 시행령」및 「의료기기법 시행규칙」개정안을 4월 7일 입법예고하고 4월 27일까지 의견을 받습니다.○ 이번 개정안은 지난 3월 행정기관이 아닌 독립된 자율심의기구에서 의료기기 광고에 대한 사전심의를 하도록 「의료기기법」이 개정됨*에 따라 하위법령에 위임한 사항을 규정하기 위한 것입니다. * 헌법재판소의 위헌 결정(’20.8.28)에 따라 광고의 자율심의, 자율심의기구 구성·운영, 의료기기 광고에 관한 심의위원회, 광고 모니터링 등 도입(’21.3.23)□ 개정안의 주요 내용은 ▲심의 대상 광고매체 ▲심의 제외대상 광고 ▲재심의 및 이의제기 신청 절차 ▲자율심의기구의 광고 점검 및 보고 등입니다.○ 의료기기 광고 심의 대상 매체는 인터넷 뉴스 서비스, 방송사업자 인터넷홈페이지 등 인터넷 매체, 일일 평균 이용자 수가 10만 명 이상 되는 사회관계망서비스(SNS) 등으로 규정합니다.○ 심의 대상 중 의료인, 의료기관개설자, 의료기사, 안경사 등 전문가를 대상으로 전문적인 내용을 전달하는 광고는 심의 대상에서 제외합니다.○ 광고심의 결과에 이의가 있는 경우 통지받은 날부터 30일 내에 재심의를 신청할 수 있고, 재심의 결과에 이의가 있는 경우 식약처장에게 이의신청을 할 수 있는 등 ‘재심의’ 및 ‘이의신청’에 관한 절차를 마련합니다.○ 자율심의기구는 심의한 광고에 대한 점검을 통해 법률 위반 여부 등을 검토하고 그 결과를 매 분기별로 식품의약품안전처에 보고해야 합니다.□ 식약처는 이번 개정을 통해 의료기기 광고 심의 자율성을 확보하는 한편, 심의된 의료기기 광고의 자율 점검 절차를 마련하여 소비자에게 의료기기에 대한 정확한 정보가 전달될 것으로 기대합니다.○ 자세한 입법예고 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있습니다.붙임. 보도자료 1부. 끝.

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생활 속 의료기기 6
  • 식품의약품안전처 로고

    식약처, 의료기기 오인 광고 기획점검 결과 발표

    식약처, 의료기기 오인 광고 기획점검 결과 발표'이갈이', '코골이' 방지 등 효능·효과 표방 오인 광고 판매 사이트 416건 적발식품의약품안전처(처장 이의경)는 ‘온라인 건강 안심 프로젝트*’의 일환으로 ‘이갈이, 코골이 방지 등’ 의료기기 효능 표방 제품 판매 사이트에 대해 올해 4~5월에 걸쳐 1,701개 사이트를 점검한 결과, 의료기기가 아닌 제품을 의학적 효능이 있는 것처럼 광고한 사이트 총 416개를 적발했다고 밝혔습니다.※ 온라인 건강 안심 프로젝트 : 소비자 밀접 5대 분야(다이어트, 미세먼지, 탈모, 여성건강, 취약계층) 관련 제품에 대한 허위·과대광고 집중 점검위반사례는 대부분 ‘이갈이로 인한 치아 손상 예방’, ‘코골이 방지 또는 완화’, ‘수면장애 예방’, ‘수면무호흡증 예방’ 등 의학적 효능을 표방하여 공산품을 의료기기로 오인할 우려가 있도록 광고한 사례(411건)였으며, 그 밖에, 의료기기 광고 심의를 받은 내용과 다르게 심의 내용에 없는 문구나 도안을 삽입하여 광고심의 관련 규정을 위반한 사례(5건)도 있었습니다.*【관련법령】의료기기를 광고하려면 광고 내용에 대해 사전 심의를 받아야하며(의료기기법 제25조), 심의를 받지 않거나 심의받은 내용과 다른 내용으로 광고할 수 없음(동 법률 제24조제2항제6호)식약처는 의료기기 오인 광고에 대하여 해당 사이트 판매자를 관할 지자체에 점검 및 조치하도록 지시하고, 광고심의 위반에 대해서는 행정처분할 예정입니다.※ 공산품을 의료기기로 오인할 우려가 있도록 광고하여 판매한 판매자는 시정지시 또는 고발 조치 가능‘이갈이 등으로 인한 치아 손상 방지’, ‘코골이 및 코막힘 완화’ 등의 목적으로 사용하는 제품은 구강 및 비강 점막에 접촉하여 사용하는 특성을 고려할 때 의료기기로 관리되어야 하는 제품입니다.공산품은 이러한 효능·효과가 검증된 바 없으므로 사용자의 안전을위하여 엄격한 품질검사 등을 통해 관리되는 의료기기를 사용하여야 하며, 의료기기로 허가된 제품인지는 의료기기 전자민원창구를 통해 확인할 수 있습니다.※ 의료기기 전자민원창구(https://emed.mfds.go.kr) → 정보마당 → 제품정보방○ 또한, 의료기기 사용 시 제품에 동봉된 첨부문서(사용설명서)를 통하여 사용방법과 사용 시 주의사항을 확인하여야 합니다.광고 위반 사례- 의료기기 오인 우려 광고사례 1. 이갈이에 의한 후유증은 어떤게 있을까요?사례 2. 이갈이방지 형상기억 마우스파스사례 3. 코 안으로 공기 유입을 원활히 해주어 호흡을 개선하고 코골이 증상을 완화- 광고심의 규정 위반(심의내용과 다름) 광고사례 1. 광고심의 내용에 없는 문구 삽입례사례 2. 광고심의에 없는 도안 삽입례

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  • 화장품·의료기기 허위·과대광고 질의응답집(민원인 안내서)

    화장품·의료기기 허위·과대광고 질의응답집(민원인 안내서)

    화장품·의료기기 허위·과대광고 질의응답집- 민원인 안내서 -1. 의료기기의 허위·과대광고 등Q1. 의료기기인 부목 제품을 '부릎보호대' 등의 내용으로 광고할 수 있는지? A1. 의료기기법 제24조제2항제1호에서는 의료기기의 명칭·제조방법·성능이나 효능 및 효과 또는 그 원리에 관한 거짓 또는 과대 광고를 금지하고 있습니다. - '부목'의 사용목적은 '신체의 일부분을 압박, 고정하는 지지기능이 있는 기구' 등으로서 신고사항과 다른 '무릎보호' 등의 기능을 표방하여 광고할 수 없습니다. ※ 관련규정 : 의료기기법 제24조제2항제1호Q2. 자사 의료기기와 타사 의료기기를 비교하여 광고할 수 있나요? A2. 의료기기법시행규칙 별표7 '금지되는 광고의 범위' 제14호에서는 "사실유무와 상관없이 다른 제품을 비방하거나 비방하는 것으로 의심되는 광고"를 금지하고 있습니다. - 타사 의료기기와 자사 의료기기의 비교는 내용의 사실 여부와 무관하게 다른 제품을 비방하거나 비교하는 것으로 의심되는 광고로서 의료기기법에서 금지하고 있는 사항입니다. ※ 관련규정 : 의료기기법 시행규칙 [별표7] 제14호Q3. 의료기기를 온라인으로 판매함에 있어 제품명, 사용방법 등을 광고 사전심의 없이 광고해도 되나요?A3. 의료기기법 제24조제2항제6호에서는 심의를 받지 않거나 심의받은 내용과 다른 내용의 광고를 금지하고 있으며, 같은 법 제25조에서는 의료기기를 광고하려는 자는 "의료기기 광고사전심의규정(식약처고시)"에 따라 미리 심의를 받도록 규정하고 있습니다. - 다만, "의료기기 광고사전ㅅ미의 규정(식약처고시)" 제2조제2항에 따라, 허가 도는 인증받거나 신고한 당해 의료기기의 허가·인증·신고사항(제품명, 모양 및 구조, 원재료, 제조방법, 사용목적, 사용방법, 사용 시 주의사항, 포장단위, 저장방법 및 사용기한, 시험규격, 제조·수입업자 정보, 허가조건, 비고)만을 제공하는 광고인 경우 심의 받지 않고 광고할 수 있습니다. ※ 관련규정 : 의료기기 광고사전심의 규정(식약처고시) 제2조제2항제6호Q4. 의료인만이 사용하는 의료기기를 의료인만을 대상으로 온라인 광고 시 광고 사전심의를 받아야 하나요? A4. 의료기기 광고사전심의 규정(이하 '동 규정') 제2조에 따라 의료인 등만을 회원으로 하여 전문적인 내용 전달을 목적으로 인터넷을 이용하여 광고하는 경우에는 심의를 받지 않고 광고할 수 있습니다. ※ 관련규정 : "의료기기 광고사전심의 규정(식약처고시)" 제2조제2항Q5. 수출용 의료기기 온라인 광고 시 영문 홈페이지에 허가사항과 다른 내용으로 광고해도 되나요?A5. "의료기기 광고사전심의 규정(식약처고시)" 제2조제2항제4호에 따라 수출용으로만 허가 또는 인증 받거나 신고한 의료기기의 외국어 광고의 경우 심의 면제범위에 해당하여 심의기관의 별도 확인 절차 없이 광고가 가능합니다. - 다만, 광고시 '수출용으로만 허가 또는 인증받거나 신고한 의료기기'임을 명시하여야 하며, - '수출용으로만 허가 또는 인증받거나 신고한의료기기'에 해당하지 않을 경우, 의료기기법 제24조제2항에서 금지하고 있는 '허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고한 사항과 다른 성능이나 효능 및 효과에 대한 광고'로서 위반사항에 해당함 ※ 관련규정 : "의료기기 광고사전심의 규정(식약처고시)" 제2조제2항 및 의료기기법 제24조제2항제1호, 제5호Q6. 수입의료기기의 제조원에서 제작한 영문 브로슈어를 그대로 번역하여 제품 홍보에활용하는 것이 가능한가요? A6. 수입의료기기 해외 제조원에서 제작한 홍보물이더라도 의료기기법 제24조(기재 및 광고의 금지) 및 시행규칙 제45조(의료기기 광고의 범위 등)[별표 7] '금지되는 광고의 범위'에 해당하는 내용이 있는 경우 의료기기 관계 법령에 저촉되는 사항임 ※ 관련규정 : 의료기기법 제24조제2항제1호Q7. 다른 나라에서 인정받은 효능 및 효과에 대하여 광고가 가능한가요? A7. 다른 나라에서 인정받은 효능 및 효과라 하더라도 국내에서 허가 또는 신고, 인증되는 않은 내용을 광고하는 것은 의료기기법 제24조제2항제1호 및 같은 법 시행규칙 제45조제1항[별표7] '금지되는 광고의 범위' 제1호의 '의료기기의 명칭·제조방법·성능이나 효능 및 효과 또는 그 원리에 대한 거짓 또는 과대광고'에 해당합니다. ※ 관련규정 : 의료기기법 제24조제2항제1호Q8. 통증완화로 허가받은 의료기기를 피부체형관리기 등으로 광고가능한가요?A8. 누구든지 의료기기의 명칭, 성능이나 효능 및 효과에 대하여 거짓 과대광고를 하여서는 아니 되며, 의료기기를 의료기기가 아닌 것으로 오인되게 할 우려가 있는 광고를 금지하고 있음 - 따라서, 사용목적을 '통증완화'로 허가받은 의료기기를 피부체형관리기로 광고하는 것은 의료기기법 시행규칙[별표7] '금지되는 광고의 범위' 제1호 또는 제10호 위반에 해당합니다. ※ 관련규정 : 의료기기법 시행규칙 [별표 7]Q9. 임상결과나 시험성적서 등의 데이터를 광고에 사용할 수 있나요? A9. 의료기기의 허가·신고·인증받은 성능 및 효능·효과와 관련한 임상결과, 시험성적서, 관련 논문, 학술자료, 특허증 및 인증서 등에 기재된 내용만을 사용할 수 있으며, 사용 시에는 정확한 출처를 표기하여야 합니다. - 또한, 허가받은 의료기기의 효능 및 효과 등과 관련하여 의학적 임상결과, 임상성적서, 관련 논문 또는 학술자료를 거짓으로 인용하거나 특허 인증을 받은 것처럼 거짓으로 표시한 광고는 의료기기법 시행규칙 [별표7] '금지되는 광고의 범위' 제4호 위반에 해당함 ※ 관련규정 : 의료기기법 시행규칙 [별표 7]Q10. 타 회사의 원자재, 성능, 가격 등과 비교한 광고가 가능한가요?A10. 의료기기법 시행규칙 [별표7] '금지되는 광고의 범위' 제14호에 "사실유무와 상관없이 다른 제품을 비방하거나 비방하는 것으로 의심되는 광고"는 금지되어 있습니다. - 따라서, 타 회사 제품의 원자재, 성능 가격 등과 자사 제품을 비교하여 원자재 성능이 좋지 않다거나 타사 제품과의 비교를 통해 자사 제품의 우수성을 강조함으로써 타사 제품이 상대적으로 열등한 것으로 오인하게 하거나 동일한 성능이더라도 가격이 더 비싸다는 식의 광고는 다른 제품을 비방하는 광고에 해당함 ※ 관련규정 : 의료기기법 시행규칙 [별표7]Q11. 허가받은 제품명(A)이 아닌 제품명(B)으로 광고 할 수 있나요? A11. 의료기기법 제24조제2항제1호 및 동 법 시행규칙 [별표7] '금지되는 광고의 범위' 제2호에 "허가(인증)를 받지 않거나 신고를 하지 않은 의료기기의 명칭에 관한 광고"는 금지되어 있습니다. - 참고로, 제품명 등을 변경하고자 하는 경우 변경허가(신고)가 필요합니다. ※ 관련규정 : 의료기기법 제24조제2항제1호Q12. 광고 내용에 자사 제품을 사용하는 병·의원을 기재하는 것이 가능한가요?A12. 특정 의료기관 명칭 및 연락처를 광고에 나타내는 것은 의료기기법 시행규칙 [별표7] '금지되는 광고의 범위' 제6호 및 제12호의 "의사, 치과의사, 한의사, 수의사 또는 그 밖의 자가 의료기기를 사용하고 있다는 내용 등의 광고" 또는 "특정 의료기관의 명칭과 진료과목 및 연락처 등을 적시하여 의료기관 등이 추천하고 있는 것처럼 암시하는 광고"에 해당합니다.※ 관련규정: 의료기기법 제24조제2항제1호 및 동 법 시행규칙 [별표 7]Q13. '의약품주입용기구'를 광고하면서 '비만치료주사', '지방분해주사' 표현이 가능한가요? A13. '의약품주입용기구'는 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시)에 따라 기타 의약품을 주입하는 데에 사용하는 기구로서 의약품에 직접 접촉(직접용)되거나 접촉되지 않으면서(간접용) 주입(보조)에 사용하는 기구입니다. - 동 의료기기 광고에 '비만치료주사', '지방분해주사' 등을 표현하는 것은 의료긱법 시행규칙 [별표7] 제1호에 의한 '의료기기의 성능이나 효능 및 효과에 관한 거짓 또는 과대광고'에 해당합니다.※ 관련규정 : 의료기기법 시행규칙 [별표 7]2. 공산품의 의료기기 오인 광고 등Q14. 의료기기로 허가/신고/인증 받지 않은 공산품(발가락에 끼는 링 형태 제품)을 '비만 치료', '척추교정'의 내용으로 광고할 수 있는지? A14. 의료기기법 제26조에서는 의료기기가 아닌 것의 외장, 포장 또는 첨부문서에 의료기기와 유사한 효능 및 효과 등이 있는 것으로 잘못 인식될 우려가 있는 표시를 하거나 이와 같은 내용의 광고 등을 금지하고 있습니다. - 공산품을 '비만 치료', '척추 교정' 효과가 있는 것처럼 광고할 경우 의료기기로 오인될 우려가 있는 광고에 해당합니다.※ 관련규정 : 의료기기법 제26조제7항Q15. 전동 칫솔(공산품)의 효능으로 '치석 제거' 등의 내용으로 광고할 수 있는지? A15. 의료기기법 제26조제7항에서는 누구든지 의료기기가 아닌 것의 외장·포장 또는 첨부문서에 의료기기와 유사한 성능이나 효능 및 효과 등이 있는 것으로 잘못 인식될 우려가 있는 표시를 하거나 이와 같은 내용의 광고를 금지하고 있습니다. - 의료기기로 허가받지 아니하고 '스케일링', '치석 제거' 등의 효능·효과를 표방하여 광고할 경우 의료기기 오인 광고에 해당합니다. ※ 관련규정 : 의료기기법 제26조제7항Q16.LED 미용기기(공산품)의 효능으로 '유분/각질/진정/인장강도' 등에 관한 내용을 표방할 수 있는지?A16. '(두피 또는 모발의) 유분/각질/진정/인장강도' 관련 효능을 표방한 광고가 의료기기 관련 법령에서 금지하고 있는 의료기기 오인 우려 광고에 해당한다고 보기는 어려우나, - 광고 전반적으로 '탈모 치료/개선', '발모(육모 포함)' 등 의료기기로 오인될 우려가 있는 광고 내용이 없도록 관리하여야 하며, - 공산품의 광고 사항 중 의료기기 오인 우려 광고를 제외한 제반 사항은 표시·광고의 공정화에 관한 법률 등에 부합하여야 합니다. ※ 관련규정 : 의료기기법 제26조제7항Q17.자세 교정밴드(공산품)의 효능으로 '자세교정' 등을 표방할 수 있는지? A17. '자세 교정' 등의 문구만으로는 의료기기와 유사한 성능이나 효능 및 효과를 표방하였다고 보기는 어려울 것이나, - 광고 전반적으로 '척추/골반 교정' 등 의료기기로 오인될 우려가 있는 광고 내용이 없도록 관리하여야 하며, - 공산품의 광고 사항 중 의료기기 오인 우려 광고를 제외한 제반 사항은 표시·광고의 공정화에 관한 법률 등에 부합하여야 합니다. ※ 관련규정 : 의료기기법 제26조제7항Q18.의료기기로 허가받지 않은 상품을 온라인 쇼핑몰에서 '가슴확대기구' 등의 내용으로 광고하여 판매할 수 있는지?A18. 의료기기법 제26조제7항에서 누구든지 의료기기가 아닌 것의 외장, 포장 또는 첨부문서에 의료기기와 유사한 성능이나 효능 및 효과 등이 있는 것으로 잘못 인식될 우려가 있는 표시를 하거나, 이와 같은 내용으로 광고하는 행위를 금지하고 있습니다. - '의료기기'로 허가/신고 받지 아니하고 '가슴확대기구', '혈액순환' 등의 효능·효과를 표방할 경우 의료기기 오인 광고에 하당합니다. ※ 관련규정 : 의료기기법 제26조제7항Q19.의료기기로 허가받지 않은 공산품을 '무지외반증 교정/치료' 등의 내용으로 광고하여 판매할 수 있는지?A19. 의료기기법 제26조제7항에서는 누구든지 의료기기가 아닌 것의 외장, 포장 또는 첨부문서에 의료기기와 유사한 성능이나 효능 및 효과 등이 있는 것으로 잘못 인식될 우려가 있는 표시를 하거나, 이와 같은 내용으로 광고하는 행위를 금지하고 있습니다. - '의료기기'로 허가/신고 받지 아니하고 '무지외반증, 휘어진 발가락 교정/치료' 등의 효능·효과를 표방하여 광고할 경우 의료기기 오인 광고에 해당합니다. ※ 관련규정 : 의료기기법 제26조제7항Q20.공산품의 효능으로 '반영구제모'등의 내용으로 광고할 수 있는지? A20. '반영구제모', '계속 자라는 털이 멈춘다' 등의 광고 사항은 판매자가 광고 내용이 사실임을 입증할 수 있는 자료를 갖추고 있지 않다면 허위·과대광고에 해당할 소지가 있을것으로 사료되나, '피부질환 치료', '통증 완화' 등 의료기기의 효능·효과로 오인할 우려가 있는 광고에 해당된다고 보기는 어려울 것입니다. - 공산품의 광고 사항 중 의료기기 오인 우려 광고를 제외한 제반 사항은 표시·광고의 공정화에 관한 법률 등에 부합하여야 함 ※ 관련규정 : 의료기기법 제26조제7항Q21.파라핀배스(공산품) 광고시 '파라핀 치료기 아님'등 문구를 사용하여 광고할 수 있나요?A21. 공사품에 의료기기로 오인할 우려가 있는 내용(질환명, 의학적 효능 표방 등)을 사용하여 광고할 경우, '(질환명 또는 의료기기)~아님' 등의 문구를 추가로 기재하였다 하더라도 의료기기로 오인될 우려가 있는 광고에 해당합니다. ※ 관련규정 : 의료기기법 제26조제7항Q22.신발 또는깔창(공산품) 제품에 '족저근막염', '평발 교정' 등의 키워드를 사용하여 광고할 수 있나요? A22. 의료기기법 제26조제7항에서는 누구든지 의료기기가 아닌 것의 외장, 포방 또는 첨부문서에 의료기기와 유사한 성능이나 효능 및 효과 등이 있는 것으로 잘못 인식 될 우려가 있는 표시를 하거나, 이와 같은 내용으로 광고하는 행위를 금지하고 있습니다. - '의료기기'로 허가/신고 받지 아니하고'족저근막염', '평발 교정'등의 효능·효과를 표방할 경우 의료기기 오인 광고에 해당합니다. ※ 관련규정 : 의료기기법 제26조제7항Q23.베개(공산품) 제품에 '혈액순환', '목디스크', '불면증', '거북목', '일자목' 등의 키워드를 사용하여 광고할 수 있나요?A23. 의료기기법 제26조제7항에서는 누구든지 의료기기가 아닌 것의 외장, 포장 또는 첨부문서에 의료기기와 유사한 성능이나 효능 및 효과 등이 있는 것으로 잘못 인식될 우려가 있는 표시를 하거나, 이와 같은 내용으로 광고하는 행위를 금지하고 있습니다. - '의료기기'로 허가/신고 받지 아니하고 '혈액순환', '목디스크', '불면증', '거북목', '일자목' 등의 효능·효과를 표방할 경우 의료기기 오인 광고에 해당합니다. ※ 관련규정 :의료기기법 제26조제7항Q24.마우스피스(공산품) 제품에 '이갈이(방지)', '턱관절 장애' 등의 키워드를 사용하여 광고할 수 있나요? A24. 의료기기법 제26조제7항에서는 누구든지 의료기기가 아닌 것의 외장, 포장 또는 첨부문서에 의료기기와 유사한 성능이나 효능 및 효과 등이 있는 것으로 잘못 인식될 우려가 있는 표시를 하거나, 이와 같은 내용으로 광고하는 행위를 금지하고 있습니다. - '의료기기'로 허가/신고 받지 아니하고 '이갈이(방지)', '턱관절 장애' 등의 효능·효과를 표방할 경우 의료기기 오인 광고에 해당합니다. ※ 관련규정 :의료기기법 제26조제7항Q25.코골이(공산품) 제품에 '코골이(방지)', '수면무호흡증' 등의 키워드를 사용하여 광고할 수 있나요?A25. 의료기기법 제26조제7항에서는 누구든지 의료기기가 아닌 것의 외장, 포장 또는 첨부문서에 의료기기와 유사한 성능이나 효능 및 효과 등이 있는 것으로 잘못 인식될 우려가 있는 표시를 하거나, 이와 같은 내용으로 광고하는 행위를 금지하고 있습니다. - '의료기기'로 허가/신고 받지 아니하고 '코골이(방지)', '수면무호흡증' 등의 효능·효과를 표방할 경우 의료기기 오인 광고에 해당합니다. ※ 관련규정 :의료기기법 제26조제7항Q26.임상시험을 통해 주름개선 기능성화장품과 미용기기(공산품)를 함께 사용하여 효과를 입증할 경우 미용기기의 '주름개선' 효과를 표방해도 되나요?A26. 의료기기법 제26조에서는 누구든지 의료기기가 아닌 것의 외장, 포장 또는 첨부문서에 의료기기와 유사한 성능이나 효능 및 효과 등이 있는 것으로 잘못 인식될 우려가 있는 표시를 하거나, 이와 같은 내용으로 광고하는 행위를 금지하고 있습니다. - '주름개선 기능성 화장품'의 사용으로 인한 효과로서 '주름개선' 효과를 표방하는 것은 무방할 것이나, - 의료기기로 허가/신고받지 아니한 미용기기에 대해 '주름 개선' 효과 등을 표방하여 광고할 경우, 의료기기로 오인될 우려가 있는 광고에 해당하며, - '주름개선 기능성 화장품'과 '미용기기'를 함께 사용할 시 '주름개선 효과가 증강된다' 등의 내용으로 광고하여, 의료기기가 아닌 '미용기기'의 '주름개선' 효과를 표방할 경우 의료기기 관계 법령에 저촉되는 사항입니다. ※ 관련규정 :의료기기법 제26조제7항Q27.공산품을 '벌레 물린 피부에 열을 가하여 가려움을 완화해준다'는 내용을 광고할 수 있나요? A27. '벌레 물림 등에 의한 일시적인 가려움 등의 완화' 등의 광고 사항은 판매자가 광고 내용이 사실임을 입증할 수 있는 자료를 갖추고 있지 않다면 허위·과대광고에 해당할 소지가 있을 것으로 사료되나, 의료기기 오인광고에 해당된다고 보기는 어려울 것입니다. - 공산품의 광고 사항 중 의료기기 오인 우려 광고를 제외한 제반 사항은 표시·광고의 공정화에 관한 법률 등에 부합하여야 합니다. ※ 관련규정 :의료기기법 제26조제7항Q28.바디마사지기(공산품) 제품에 '셀룰라이트', '부종', '심부열' 등의 키워드를 사용하여 광고할 수 있나요?A28. 의료기기법 제26조제7항에서는 누구든지 의료기기가 아닌 것의 외장, 포장 또는 첨부문서에 의료기기와 유사한 성능이나 효능 및 효과 등이 있는 것으로 잘못 인식될 우려가 있는 표시를 하거나, 이와 같은 내용으로 광고하는 행위를 금지하고 있습니다. - '의료기기'로 허가/신고 받지 아니하고 '셀룰라이트(완화)', '부종(제거/완화)', '심부열(완화)' 등의 효능·효과를 표방할 경우 의료기기 오인 광고에 해당합니다. ※ 관련규정 :의료기기법 제26조제7항Q29.미용기기(공산품) 제품에 '피지제거' 등의 키워드를 사용하여 광고할 수 있나요? A29. '피지 제거' 등의 광고사항은 판매자가 광고 내용이 사실임을 입증할 수 있는 자료를 갖추고 있지 않다면 허위·과대광고에 해당할 소지가 있을 것으로 사료되나, 의료기기 오인광고에 해당된다고 보기에는 어려울 것입니다. - 공산품의 광고 사항 중 의료기기 오인 우려 광고를 제외한 제반 사항은 표시·광고의 공정화에 관한 법률 등에 부합하여야 합니다. ※ 관련규정 :의료기기법 제26조제7항Q30.공산품에 '미세전류를 이용하여 성장판을 자극한다' 등의 내용으로 광고할 수 있나요? A30. '미세전류를 이용하여 성장판을 자극한다' 등의 광고 사항은 판매자가 광고 내용이 사실임을 입증할 수 있는 자료를 갖추고 있지 않다면 허위·과대광고에 해당할 소지가 있을 것으로 사료되나, 의료기기 오인광고에 해당된다고 보기는 어려울 것입니다. - 공산품의 광고 사항 중 의료기기 오인 우려 광고를 제외한 제반 사항은 표시·광고의 공정화에 관한 법률 등에 부합하여야 합니다. 다만, '키 성장 효과' 등 의료기기로 오인될 우려가 있는 내용으로 광고할 경우 의료기기 관계 법령에서 금지하고 있는 '의료기기 오인 광고'에 해당합니다. ※ 관련규정 :의료기기법 제26조제7항Q31.스타킹(공산품) 제품에 '정맥류', '부종' 등의키워드를 사용하여 광고할 수 있나요? A31.의료기기법 제26조제7항에서는 누구든지 의료기기가 아닌 것의 외장, 포장 또는 첨부문서에 의료기기와 유사한 성능이나 효능 및 효과 등이 있는 것으로 잘못 인식될 우려가 있는 표시를 하거나, 이와 같은 내용으로 광고하는 행위를 금지하고 있습니다. - '의료기기'로 허가/신고 받지 아니하고 '정맥류', '정맥부전', '부종' 등의 효능·효과를 표방할 경우 의료기기 오인 광고에 해당합니다. ※ 관련규정 :의료기기법 제26조제7항Q32.잇몸마사지기(공산품) 제품에 '입냄새제거' 등의 키워드를 사용하여 광고할 수 있나요? A32. '입냄새 제거' 등의 광고 사항은 판매자가 광고 내용이 사실임을 입증할 수 있는 자료를 갖추고 있지 않다면 표시·광고의 공정화에 관한 법률에 따라 허위·과대광고에 해당할 소지가 있을 것으로 사료되나, 의료기기 오인광고에 해당된다고 보기는 어려울 것입니다. - 공산품의 광고 사항 중 의료기기 오인 우려 광고를 제외한 제반 사항은 표시·광고의 공정화에 관한 법률 등에 부합하여야 합니다. 다만, '염증 치료', '혈액순환', '잇몸출혈 예방', '치주질환 예상자에게 추천'등 의료기기로 오인될 우려가 있는 내용으로 광고할 경우 의료기기 관계 법령에서 금지하고 있는 '의료기기 오인 광고'에 해당합니다. ※ 관련규정 :의료기기법 제26조제7항Q33.특허 받은 사항을 제품(공산품) 광고에 사용하여도 무방한가요? A33. 의료기기법 제26조(일반행위의 금지) 제7항에서는 의료기기가 아닌 것을 의료기기와 유사한 성능이나 효능 및 효과 등이 있는 것으로 잘못 인식될 우려가 있는 내용으로 광고하는 것을 금지하고 있습니다. 특허는 발명을 보호·장려하여 국가산업의 발전을 도모하기 위한 것으로 특허를 받았다고 의학적으로 안전성과 유효성이 입증된 것이 아닌 바, - 특허 받은 것이 사실이라 하더라도 제품 광고 내용이 의료기기와 관련된 성능이나 효능 및 효과 등으로 잘못 인식될 우려가 있는 내용이라면 의료기기법 제26조제7항 위반에 해당합니다. ※ 관련규정 :의료기기법 제26조제7항화장품 관련 광고 등 추가 내용은 첨부파일에서 확인하실 수 있습니다.

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  • 2021년 6월 24일부터 의료기기 광고를 하려면 자율심의기구의 심을 받아야 합니다 의료기기 광고 심의 자율심의기구를 이용하세요 매체 텔레비전, 라디오, 신문, 잡지, 전광판, 전단, 오픈마켓,  SNS, 인터넷 방송, TV, 라디오 등 심의신청 자율심의기구 절차 자율심의기구에 서류를 갖추어 신청. 서가(인증, 신고) 받은 내용만으로 구성된 광고, 수출 의료기기의 외국어 광고, 의료인 등을 대상으로한 전문적인 내용광고 등은 심의가 면제됩니다.

    의료기기 광고 자율심의기구

    < 의료기기 광고 자율심의제도 도입 배경 >?`20년 8월 28일 헌법재판소 위헌판결* * (사유) 現 광고심의 규정이 심의 자율성이 보장되지 않거나 행정기관 개입 가능??의료기기법? 개정(’21.3.23, 시행 ‘21.6.24) → 의료기기 광고를 하려는 경우 자율심의기구의 광고 심의를 받도록 규정○ 자율심의기구 - 한국의료기기산업협회 ☎ 070-7725- 8714/0069, 02-596-1412/6050 - 한국의료기기공업협동조합 ☎ 02-467-0350

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안전성 정보 2
  • 의료기기인지 꼼꼼히 확인하고 구매하세요

    의료기기인지 꼼꼼히 확인하고 구매하세요(34)광고심의필 표시와 광고심의번호, 의료기기 허가 여부 등 확인□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 공산품을 의료기기의 효능·효과가 있는 것으로 광고해 소비자가 제품 구매에 따른 피해를 보는 사례가 지속 발생하고 있어 허가받은 의료기기를 구별하는 방법에 대해서 안내합니다.①‘의료기기’ 문구 표현 확인 ○ 가정에서 주로 사용되는 의료기기(예: 개인용 온열기 등)의 경우에는 공산품과 외형 등이 비슷한 경우가 많아 제품 사진, 제품명이나 광고 내용 등만으로는 공산품과 의료기기 구분이 쉽지 않으므로, 우선 ‘의료기기’ 문구 표현 여부를 확인해 구분할 수 있습니다.<‘의료기기’문구 표현 사례 > 는 붙임문서를 참조하세요.②의료기기 사전광고심의필·광고심의번호 표시 확인 ○ 의료기기 광고를 하려면 ‘의료기기 광고 자율심의제도’(2021.6.24. 시행)에 따라 식약처에 신고 된 ‘자율심의기구’에서 해당 광고의 거짓?과대광고 여부에 대한 심의를 받아야 합니다. * 자율심의기구: (사)한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합 - 따라서 자율심의기구가 심의한 의료기기 광고는 ‘광고심의필’과 ‘광고심의번호’를 부여하고 있어 소비자가 제품 구매 시 반드시 확인하시기 바랍니다.< 광고심의필 표시 사례 > 는 붙임문서를 참조하세요.③의료기기 허가·인증·신고 여부 등 확인 ○ 의료기기를 판매하려면 품목별로 안전성, 성능, 효능·효과를 식약처로부터 검토받아 허가 등을 받아야 합니다. 허가·인증·신고된 의료기기인지는 식약처 누리집(http://emed.mfds.go.kr/)에서 제품명 또는 허가번호 등으로 검색해 확인할 수 있습니다. * 의료기기전자민원창구 → 정보마당 → 제품정보방 → 업체/제품정보에서 확인< 의료기기 허가·인증·신고번호 표시 사례 > 는 붙임문서를 참조하세요.□ 식약처는 앞으로도 공산품을 의료기기의 효능·효과가 있는 것으로 광고해 소비자가 제품 구매에 따른 피해를 보지 않도록 정보를 적극적으로 제공하고 거짓·과대광고 모니터링과 점검을 지속적으로 강화하겠습니다.붙임. 보도자료1부. 끝.

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  • 의료기기 온라인 중고거래 주의하세요!

    의료기기 온라인 중고거래 주의하세요!- 온라인 중고 거래 플랫폼의 의료기기 판매·광고 442건 적발 -□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 판매업 신고 없이 온라인에서 중고 의료기기 또는 의료기기를 판매한다고 광고하는 등 「의료기기법」을 위반한 광고 누리집(사이트) 442건을 적발해 접속차단 조치했습니다. ○ 이번 점검은 국내 온라인 중고 거래 플랫폼 4개소에서 자주 거래되는 의료기기 4종 판매·광고 게시글을 대상으로 지난 1월부터 7월까지(4회) 실시했습니다. ○ 제품별로는 창상피복재 254건, 의료용흡인기 142건, 모유착유기 39건, 콘택트렌즈 7건을 적발했고, 플랫폼 별로는 중고나라 315건, 번개장터 107건, 헬로마켓 20건의 누리집을 적발했습니다. * 점검 대상 중 당근마켓에서는 의료기기 판매·광고 게시글 확인되지 않음□ 의료기기 또는 중고 의료기기를 반복·계속적으로 거래하려는 경우 「의료기기법」에 따라 의료기기 판매업*을 신고한 영업자만 판매(온라인 판매 포함)가 가능합니다. * 「의료기기법」제17조에 따라 의료기기 판매를 업으로 하려는 자는 영업소 소재지의 지방자치단체장에게 판매업 신고를 하여야 하고 위반 시 3년 이하의 징역 또는 3,000만원 이하의 벌금에 처함 ○ 따라서 안전한 의료기기 또는 중고의료기기를 구매하기 위해서는 의료기기 판매업을 신고한 영업자로부터 구매하는 것이 바람직합니다. * (판매 시 의료기기 판매업 신고가 면제되는 제품) ▲콘돔 ▲체온계 ▲휴대전화와 가전제품 등에 혈당측정의 기능이 포함되어 있거나 결합되어 사용되는 혈당측정기 ▲자동전자혈압계 ▲자가진단용 모바일 의료용 앱 ▲개인용 체외진단 모바일 의료용 앱 애플리케이션과 이를 탑재한 제품(휴대전화, 태블릿 PC 등) ▲개인용임신내분비물질검사기□ 한편 식약처는 이번 점검 결과를 토대로 의료계·소비자단체·학계 등 전문가로 구성된 ‘민간 광고검증단’에 의료기기 중고 거래 시 적정한 광고 수준과 범위, 올바른 선택과 사용 등에 관하여 자문(7.28~8.5)을 받았습니다. ○ 민간 광고검증단은 중고 의료기기 제품을 구매하고자 하는 경우 허가받은 제품인지 반드시 확인*하고, 무허가·무표시 제품, 유통(사용)기한이 지난 제품을 구매하지 말 것을 당부했습니다. * 확인 방법 : 의료기기 전자민원창구 > 정보마당 > 제품정보방 > 업체/제품정보 ○ 개인이 사용하던 의료기기는 소독, 세척, 보관 상태 등이 취약할 수 있고 세균감염 등의 위험과 정확도·오차 등 성능 문제가 있을 수 있으므로 각별한 주의가 필요합니다.□ 식약처는 올해 2월 온라인 중고 거래 플랫폼 4개 사업자와 업무협약을 체결해 사업자의 자율관리를 강화했고 지속적으로 점검을 실시하고 있습니다. ○ 앞으로도 일상생활에서 자주 사용되는 의료기기의 온라인 판매에 대한 점검을 적극적으로 실시해 국민들이 안심하고 의료기기를 구매할 수 있는 환경을 조성하도록 노력하겠습니다.붙임. 보도자료1부. 끝.

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기업지원 1
  • 2020 자주하는 질문집(의료기기) 썸네일

    2020 자주하는 질문집(의료기기)

    제 1장 의료기기 허가·신고1. 구매한 의료기기를 비의료기기(구성품)으로 사용 시 제조신고 가능여부 질의2. 동일성 검토 제품 관련 질의3. 벌크 제품 수입 후, 포장라벨 시 제조허가 가능여부 질의4. 의료기기 GMP심사 품목군 소멸 시 제조허가 취하 질의5. 기신고제품의 사용목적 변경 관련 질의6. 의료기기 품목허가증 취하 관련 질의7.의료기기 제조업 소재지 변경건 관련 질의8. 양도양수 진행 시, 제조판매 가능여부 질의9. 판매업자 브랜드 부여 관련 질의10. 사용자의 사용목적에 따른 의료기기의 판매 수입에 관한 질의11. 의료기기 제조자 질의12. 중고의료기기 제조원 성적서 질의13. 의료기기 제조 위탁 가능여부 질의14. 허가증 스캔본 보관 질의15. 제조의뢰자, 제조자 기재 방법 질의16. 한벌구성의료기기 개별 수입 질의17. 의료기기 품목신고 시 한 번에 여러개 모델 신청 가능여부 질의18. 같은 품목 제품에 대해서 하나의 허가증에 모델명 추가 가능여부 질의19. 제품 명칭 변경 절차 질의20. 조합된 제품으로 신청 시 분류 질의21. 소프트웨어 변경된 내역 추가 질의22. 1등급 양도양수 관련 질의23. 제조원, 제조의뢰자, 제조자의 정의 질의24. 수출용 허가 제품을 국내 판매 질의25. 부분품 관리번호 부여 질의26. 의료기기 내수형 제조인증서에 수출모델 추가 질의27. 기 허가된 중고의료기기 수입 절차 질의28. 수입 제품의 제조원 변경 관련 질의제 2장 의료기기 해당여부29. 진료용 장갑의 의료기기 해당여부 질의30. 은닉형 능동 보행 보조기의 의료기기 해당여부 질의31. 여드름압출기 등 의료기기 해당여부 질의32. 내성발톱교정기 의료기기 해당여부 질의33. 출입통제 게이트 자동온도 감지기 의료기기 해당여부 질의34. 대장에 삽입하는 기구로 물 온도 조절 기구의 의료기기 해당여부 질의35. 생체 모니터링 시스템의 의료기기 해당여부 질의36. 의약품 주입 시 사용하는 기구의 의료기기 해당여부 질의37. 의료용가스주입용 튜브의 의료기기 해당여부 질의38. 각질 양말의 의료기기 해당여부 질의39. 발가락 스트레칭 밴드의 의료기기 해당여부 질의40. 수술 시 사용하는 소프트웨어의 의료기기 해당여부 질의41. 전동식 솔의 의료기기 해당여부 질의42. 심박수 및 혈액순환 측정기기의 의료기기 해당여부 질의43. 일회용 드레이프 의료기기 해당여부 질의44. 의료기기 해당여부 질의 절차 질의45. 모근 채취 재사용기구 의료기기 해당여부 질의제 3장 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)46. 제조자(수탁자)도 품질책임자 교육 이수 대상여부 질의47. 의료기기 제조의뢰자-제조자 GMP 관련 질의48. 동일 소재지 내 제조소를 증축 시 GMP심사 관련 질의49. 의료기기 GMP 양도양수에 대한 질의50. GMP 적합인정서 만료 이후 수입 판매 질의51. 제조의뢰자 변경 시 GMP 심사 질의52. GMP 정기심사 방법 질의53. 전공정위탁 제조소 추가 시 GMP 심사 질의54. 생산실적 없는 품목군 GMP 정기심사 질의55. 해외 제조소 멸균 장소 추가 시 GMP 심사 질의56. 해외 제조소 GMP 현장심사 서류검토 질의57. 제조공정을 나누어 수행할 경우 GMP 심사 종류 질의58. 전공정위탁으로 변경 시 GMP 심사 질의59. 의료기기 GMP 정기심사 지연에 따른 판매중지 유예설명 질의60. 품목군 추가에 따른 GMP 추가심사 질의61. 감마 멸균 평가 시험항목 질의62. 2등급 전동식모유착유기 수입 시 GMP 면제 질의63. 수출용 의료기기 GMP 심사 질의64. 품질관리 업무 종사 경력 인정 질의65. 일부 품목 GMP 적합인정서 양도양수 질의66. 의료기기 GMP 적합성인정 마크 색상 질의67. 해외제조소 소재지 이전 시 GMP 심사 질의68. 수입의료기기 GMP 심사 시 해외제조소 자료 제출 질의제 4장 광고 및 표시기재69. 체외진단의료기기법 시행 후 표시기재사항 질의70. 의료기기 표시기재사항 중 제조업자명 영문도 병행 표시 가능 여부 질의71. 의료기기 첨부문서의 기재사항 수정 가능 여부 질의72. 의료기기 품목허가증 표시기재사항 및 실제 포장/패키지에 대한 질의73. 위탁생산 의료기기의 표시기재사항 질의74. 의료기기 유통 표준콛 변경 필요여부 질의75. 수출용 의료기기의 표시기재사항 질의76. 허가사항 이외에 도안을 추가하여 표시가능여부 질의77. 의료기기 온라인 판매 시, 일반적인 정보 제공 가능여부 질의78. 어플리케이션을 통한 의료기기 광고 시, 사전심의여부 질의80. 포장용 파우치 및 박스 표시 방법 질의81. 1차 포장 기재사항 질의82. 박스단위 포장인 의료기기 첨부문서 동봉 질의83. 의료기기 광고 책임 주체 질의84. 의료기기 영문 표시기재 질의85. 온라인몰 의료기기 광고 심의 신청 주체 질의86. 개별포장 UDI 부착 질의87. 공산품 광고 시 의료기기법 위반 질의88. 첨부문서 온라인 홈페이지 제공 질의89. 해외제조사에서 부착한 UDI 사용 질의90. 첨부문서 생략 질의91. 신고(인증)사항 외 사용목적 광고 질의92. 임상자료 광고 활용 질의93. 중고의료기기 개조 후 일련번호 제조번호 부여 질의제 5장 판매(임대)업94. 코로나 진단키트 수출 요건 지르이95. 의료기기 중고 판매 관련 질의96. 동일 공간에 다른 업종과 의료기기판매업 신고 가능여부 질의97. 의료기기 판매 대상 질의98. 의료기기 판매업신고 여부 질의99. 수입 의료기기의 온라인상거래 가능여부 질의100. 의료기관 내 의료기기 판매 가능여부 질의101. 의료기기 판매업 허가증 등 보관방법 질의102. 개인에게 한방침 판매 가능여부 질의103. 의료기관 개설자 판매업 신고 질의104. 약국에서 의료기기 판매 시 사업자등록 질의105. 판매업 변경신고 시 필요서류 질의106. 동일 소재지 판매업 신고 질의107. 온라인 종합 쇼핑몰 판매업 신고 질의108. 개인 사업자 판매직원의 의료기기 판매업 신고 대상 여부 질의제 6장 수리업109. 의료기기 수리업 시설 관련 질의110. 수입업자의 의료기기 수리장소 제한 여부 질의111. 의료기기 수리 관련 질의112. 의료기기 수입업체B가 다른 수입업체A와 동일한 의료장비에 대한 수리, 부품변경 등 관련 질의113. 자사 제품 수리 시 수리업 시설 및 품질관리체계 기준 준수 여부 질의114. 수리부품 공동 보관 질의115. 수리업 부품 보관 창고 규정 질의116. 의료용자기발생기 길이 조절 관련 질의제 7장 유통관리/행정처분117. 의료기기 이물보고 범위 및 시점 질의118. 의료기기 제조품목 양도양수에 따른 재고 제품 양도 기능여부 질의119. 제조업체 폐업 후, 판매업체에 재고 판매 가능여부 질의120. GMP유효기간과 관련하여 판매여부 질의121. 중고 의료기기 판매에 관한 준수사항 질의122. 허가 번호가 다른 의료기기를 투명케이스에 담아 판매 가능여부 질의123. 의료기기 변경허가 진행하지 않고 병원에 판매, 사용되었을 때의 위반 사항 질의124. 의료기기 유효기간 변경으로 인한 수입 관련 질의125. 의료기기판매업체 교육 관련 질의126. 의료기기 수리할 때 다른 부품 사용 가능여부 질의127. 의료기기 판매업 관련 질의128. 수입업자가 수입의료기기에 대한 품질 검사 관련 질의129. 판매업자가 포장이 훼손된 제품 판매 관련 질의130. 개인간 중고의료기기 거래 질의 131. 동일 허가번호에 다른 모델명을 투명 비닐포장 가능여부 질의132. 자진취하제품 의료기관 판매 질의133. 의료기기 변·개조 가능여부 질의134. 행정처분 기간 중 판매 가능여부 지르이135. 2등급 의료기기 개인 구매 질의136. 자사 의료기기 샘플 수출 질의137. 취하된 의료기기 판매 질의138. 원자재 개별포장 공급 질의139. 창고에서 제품 출고 질의140. 불법 변조·개조 의료기기 사용 질의141. 1등급 의료기기 병행 수입 시 위반 여부 질의142. 개인으로부터 구입한 중고의료기기 판매 질의143. 소비자에게 의료기기 판매 시 공급내역보고 질의144. 중고필증 발행 시 해외제조원 시험검사 성적서 질의145. 낱개 판매 가능여부 질의제 8장 임상시험146. 임상연구 시 식약처 임상시험 승인 여부 질의147. 임상연구 시 의료기기 식약처 승인 여부 및 제출서류 질의148. 의료기기 임상시험의 식약처 승인 대상 여부 질의149. 의료기기 임상시험 시 GMP 제출 면제 관련 질의150. 관찰연구의 의료기기임상시험 해당여부 질의151. IRB 심사를 위한 GMP 인증서 질의152. 의료기기 임사잇험 표준작업지침서(SOP) 관련 질의153. 임상시험용 의료기기 운송 조건 기록 질의154. 임상시험 비용 지원 질의155. 임상시험 잔여검체 사용 질의156. 품목 허가 진행 중인 의료기기 임상시험 질의157. 임상시험 결과보고서 제출 가능여부 질의158. 임상시험계획 승인 현황 질의159. 허가 받지 않은 의료기기 임상시험 시 승인 여부 질의160. 임상시험센터 설치 질의제 9장 기 타161. 무역업자 의료기기 수출 관련 질의162. 의료기기를 일반 공산품 판매 가능 여부 질의163. 의료기관간에 중고의료기기의 양도양수 가능 여부 질의164. 의료기기 갱신제도 도입 관련 질의165. 수출용 의료기기 판매 관련 질의166. 샘플 의료기기의 수입 절차 질의167. 의료기기 제조허가 변경 후 판매 가능여부 질의168. 임상시험에 활용할 의료기기 수입 절차 질의169. 자가사용용 의료기기의 해외직구 가능여부 질의170. 연속착용 하드 렌즈의 경우 재사용 가능여부 질의171. 공급내역보고 시 제조번호 기입 관련 질의172. 학회에 의료기기 홍보 관련 질의173. 의료기기 공급내역 보고 관련 질의174. 수입실적보고 면제 질의175. 수은혈압계 사용 금지 조약 질의176. 의료기기 디자인 평가 질의177. 홍보용 샘플 무상제공 질의178. 의료기기 반제품 수입 시 표준통관예정보고 질의179. 의료기기 공급내역 보고 대상 질의180. 중고의료기기 검사 성적서 관련 질의181. 병원 내 의료기기 안전사고 발생 시 이상사례보고 질의182. 시험용의료기기 판매 여부 질의183. 공산품 주사기 마개 사용 질의184. 추적관리대상 의료기기 관리 질의※ 자세한 사항은 첨부문서에서 확인하실 수 있습니다.※ 동 질문집은 [식약처 누리집(https://mfds.go.kr)>법령/자료>자료실>메뉴얼/지침]을통해서도 확인이 가능하오니 많은 이용 부탁드립니다.

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산업동향 3
  • [법규 및 규제] 말레이시아, ‘의료기기(광고) 규제 2019’ 18개월 연기

    ○ 제목 : 말레이시아, ‘의료기기(광고) 규제 2019’ 18개월 연기○ 등록일 : 2020년 8월○분야 :COVID-19○ 주요내용 2020년 5월 20일, 의료기기 당국은 ’의료기기(광고) 규제 2019‘의 시행을 위한 18개월의 전환기간을 발표하였음 이 규정은 2020년 7월 1일부터 시행되었으며, 전환기간은 2020년 7월 1일부터 2021년 12월 31일까지임 시행일의 효과적인 연기는 산업계와 의료기기 당국에게 이 규정의 시행과 관련된 많은 문제를 해결하는 데 필요한 시간을 제공해야함※ 자세한 내용은 아래 출처를 참고하시길 바랍니다.[출처]https://portal.mda.gov.my/documents/surat-pekeliling-pbpp-mda-s-circular-letter/mda-s-circular-letter/1424-surat-pekeliling-bil-1-2020-bi-iklan-200520/file.html

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  • [규격 및 가이드라인] 말레이시아, 의료기기 광고 요구사항에 대한 지침 발간

    ○ 제목 : 말레이시아, 의료기기 광고 요구사항에 대한 지침 발간○ 등록일 : 2020년 11월○분야 : 규격 및 가이드라인○ 주요내용- 의료기기 광고에 적용되는 요건은 의료기기 당국(MDA/GD/0032)의 새로운 지침 문서에 명시되어 있고, 아래와 같은 사항을 포함함- 당국에 등록된 의료기기만 광고할 수 있으며, 어떤 광고에서도 의료기기와 관련하여 오해의 소지가 있거나 사기성의 내용이 포함되어 있으면 되지 않음- 의료기기 광고 책임자는 의료기기 제조업체 또는 공인 대리인이어야 하고, 제조업체 또는 공인 대리인은 개인 또는 제 3자로 구성된 광고주가 의료기기를 광고하고 규제요건을 대신 준수하도록 할 수 있음- 의료기기의 각 광고에는 ‘법 737호에 따라 등록’이라는 문구와 의료기기 등록번호가 포함되어야 하고, 의료기기의 경우 경고문을 권장하며, 필요한 모든 문구는 광고에 명확히 표시되어야 함※ 자세한 내용은 아래 출처를 참고하시길 바랍니다.[출처]https://portal.mda.gov.my/documents/guidance-documents/1507-advertisement-for-medical-devicerequirements/file.html

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  • [태국] 태국의 의료기기 규정 개요

    - 제목 :[태국] 태국의 의료기기 규정 개요- 등록일 : 2021년 11월 5일자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.

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