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  • [글로벌] 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 원격감사의 현장감사 대체 가능 기한 연장

    1. 제목 : 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 원격감사의 현장감사 대체 가능 기한 연장자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.

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  • MDSAP( 의료기기단일심사프로그램)

    식약처, 의료기기단일심사프로그램(MDSAP) 참여 기반 마련

    식약처, 의료기기단일심사프로그램(MDSAP) 참여 기반 마련첫 번째 협력회원 참여, 정식참여를 위한 GMP 제도 개선 추진식품의약품안전처(처장 이의경)는 10월 22일 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)’에서 운영하는 의료기기단일심사프로그램(MDSAP)의 첫 번째 협력회원이 되었다고 밝혔습니다.IMDRF(International Medical Device Regulators Forum) 의료기기 규제조화를 위하여 설립된 규제당국자 협의체로 미국, 유럽, 대한민국 등 10개국으로 구성MDSAP(Medical Device Single Audit Program) IMDRF에서 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제. 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본 5개국이 정식회원으로 공동운영 협력회원은 정식참여를 위한 준비단계로 의료기기단일심사프로그램 운영현황, 심사결과 등의 정보를 공유받을 수 있습니다.- 이번 협력회원 참여로 우리나라가 정식회원으로 가입할 수 있는 유리한 위치를 선점하였다고 평가하였습니다. 정식회원이 되면 회원국 간 의료기기 GMP 평가결과가 상호 인정되어, GMP 심사 비용 및 시간 절감, 국제수준의 의료기기 품질관리 등 국내 의료기기 수출활성화에 크게 도움이 될 것입니다.※ 국내 제조업체의 의료기기단일심사프로그램 참여국 수출 : (‘17년) 0.8조원 → (‘18년) 1조원식약처는 이번 계기를 발판으로 국제기준과 조화될 수 있도록 GMP 심사 제도 개선 의료기기단일심사프로그램에서 발간한 130여개 심사 가이드라인의 한국어판 발간 의료기기단일심사프로그램 규제당국자 초청 세미나 개최 등 국내 제조업체가 의료기기단일심사프로그램 도입에 대하여 준비할 수 있도록 지원할 계획입니다. 아울러, 적극적인 협력회원 활동을 통해 우리나라가 의료기기단일심사프로그램 6번째의 정식회원이 될 수 있도록 최선의 노력을 다 할 계획이며, 이를 통하여 국내 의료기기 제조업체의 수출 활성화에 기여하겠다고 밝혔습니다.의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP) 현황의료기기단일심사프로그램(MDSAP, Medical Device Single Audit Program) 의료기기는 각 국가별로 GMP 심사를 요구하고 있어, 국내 제조업체가 수출 시 어려움 미국, 캐나다 등 주요 국가로 구성된 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)*에서는 국가간 GMP 장벽 해소를 위하여,- 한 번의 GMP 심사로 각 국가별 GMP 심사를 상호 인정하는 의료기기 단일심사프로그램(MDSAP)** 운영* 미국, 유럽 등 10개 주요 국가로 구성된 회의로 전세계 의료기기 시장 88.9% 차지** 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본 5개국이 참여하고 있으며, 세계 의료기기 시장 55%차지의료기기단일심사프로그램(MDSAP) 현황 `12년 최초 제안, 시범운영(’14~’16년) 후 본격 시행(’17.1~) MDSAP 심사 현황-시범운영 기간 중 157개 업체가 참여하였으며, 본격 시행(’17년) 이후 참여 업체 급증* (’15년) 65개 → (’18년) 3,225개- 캐나다 MDSAP 전면 도입(’19년), 참여국가 확대를 추진 등으로 참여 업체 지속 증가 예상* 제조업체의 MDSAP 국가 수출 : (’17년) 0.8조원 → (’18년) 1조원 국가별 MDSAP 심사 제조소 현황(상위 10개국)

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