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  • GTIN-8,13,14의 의료기기 바코드의 코드 체계

    의료기기 바코드의 코드체계

    코드체계의료기기 표준코드를 바코드로 표시하는 경우에는 국제표준코드체계인 GS1의 체계를 사용합니다. 의료기기 고유식별자(DI)는 GTIN 코드를 사용하여 표시하고, 의료기기 생산식별자(PI)는 GS1 응용식별자(AI)를 사용하여 표시합니다. 의료기기 표준코드 체계 구분 의료기기 고유식별자(DI) 의료기기 생산식별자(PI) 코드체계 GTIN GS1 응용식별자 조합 GTINGTIN은 상품식별코드(Global Trade Item Number, GTIN)로 GS1 식별코드 중 하나이며, 국내 또는 국외로 유통되는 상품을 식별하는데 사용하는 국제표준상품코드입니다.8자리(GTIN-8), 13자리(GTIN-13) 또는 14자리(GTIN-14) 숫자로 구성된 코드체계이며, 의료기기 바코드에서는 13자리(GTIN-13) 또는 14자리(GTIN-14)를 사용합니다. 코드 체계 자리 수 1 3 4~6 3~5 1 내 용 물류단위 식별코드 국가식별코드 업체식별코드 품목코드 검증번호 부여 예시 0 880 6411 12345 9 - 업체식별코드가 4자리인 경우 품목코드는 5자리 - 업체식별코드가 5자리인 경우 품목코드는 4자리 - 업체식별코드가 6자리인 경우 품목코드는 3자리 - 개별 판매단위 의료기기의 경우, 물류단위 식별코드에 "0"을 부여한다. 1) 바코드 종류“의료기기 바코드”란 의료기기 표준코드 데이터를 컴퓨터에 자동 입력시키기 위한 수단으로서, 스캐너가 읽을 수 있도록 인쇄된 것으로, 다음의 어느 하나에 해당하는 심벌(마크)을 말합니다. 여러 종류의 폭을 갖는 백과 흑의 평형 막대의 조합(1D 바코드) 일정한 배열로 이루어져 있는 정사각형 모듈 집합으로 구성된 매트릭스형 조합(2D바코드)의료기기 표준코드는 GS1 코드체계를 사용하며 GS1 바코드로 표시합니다.아래항목과 다음 표를 고려하여 바코드 종류를 선택합니다. 의료기기 생산식별자(UDI-PI)의 포함 여부 바코드 입력 데이터 길이 (인코딩 데이터 길이) 의료기기 바코드 표시 공간참고로, EAN-13 바코드를 표시하고 있는 경우라도 생산식별자(PI)를 표시해야 하는 경우 추가로 의료기기 바코드를 표시해야 합니다. 등급별 바코드 정보 의료기기 등급 바코드 입력 정보 바코드 종류 1등급 DI Only EAN-13 GS1-128 GS1 DataMatrix DI&PI GS1-128 GS1 DataMatrix 2등급 이상 DI&PI GS1-128 GS1 DataMatrix <의료기기 바코드 종류>다음 표는 의료기기 바코드의 인쇄크기 및 색상 그리고 인쇄위치에 대한 권장사항이며, 다음 절에서 바코드 별 상세 내용을 설명합니다. 바코드 별 인쇄 안내 구분 EAN-13 GS1-128 GS1 DataMatrix 인쇄 크기 가로 3.73cm X 세로 2.59cm 바코드 판독이 가능한 범위 내에서 0.8배~2.0배로 인쇄 밀도(X-Dimension) 0.17mm 이상 권고 밀도(X-Dimension) 0.25mm 이상 권고 인쇄 색상 흑바와 백바의 명암 대조율 75% 이상 흑색바와 백색바(바탕) 권고 금속색(금, 인) 등은 사용 금지 흑바와 백바의 명암 대조율 75% 이상 흑색바와 백색바(바탕) 권고 흑바와 백바의 명암 대조율 75% 이상 흑색바와 백색바(바탕) 권고 인쇄 위치 판독이 용이한 위치 부상한계 8mm 권고 곡면 30˚ 이내 판독이 용이한 위치 부상한계 8mm 권고 곡면 30˚ 이내 판독이 용이한 위치 곡면 30˚ 이내 2) GTIN 바코드 표시 예시EAN-13 심벌에 GTIN을 입력하는 경우에는 물류단위식별 코드 “0”을 생략합니다.GS1-128 바코드 심벌에 GTIN을 입력하는 경우에는 응용식별자 “01”과 물류단위 식별코드 “0”을 포함합니다.GS1 DataMatrix 바코드 심벌에 GTIN을 입력하는 경우에는 응용식별자 “01”과 물류단위식별코드 “0”을 포함합니다.GS1 응용식별자(AI)GS1 응용식별자(Application Identifier, AI, 이하 ‘응용식별자(AI)’)는 의료기기제조연월 또는 사용기한과 로트번호 또는 일련번호 등 의료기기 생산식별자(PI)를표시하는 GS1 체계로서, 여러 가지 상품 부가정보를 상품식별코드와 함께 바코드로표시하는데 사용되는 국제표준입니다.응용식별자(AI)는 바코드에 입력하는 부가정보의 종류와 형식을 지정해주는 일종의 지시자(Identifier)로 부가정보 바로 앞에 표시하는 2∼4자리의 숫자를 지칭합니다.응용식별자(AI) 뒤에 표시되는 데이터 필드는 숫자, 문자 또는 숫자와 문자의 조합으로 구성될 수 있으며, 응용식별자(AI)에 따라 고정길이 또는 가변길이 데이터 값을 갖습니다.1) GS1 응용식별자(AI) 사용 예시아래 그림은 응용식별자(AI)가 사용되는 예를 보여준다. 여기서 괄호 안에 들어있는 01, 17, 10은 각각 그 다음에 오는 숫자 또는 문자들이 의미하는 내용을 지시하는 응용식별자(AI)입니다.(01)은 바로 다음에 이어지는 14자리 숫자가 상품식별코드임을, (17)은 이어지는 6자리 숫자가 사용기한임을, (10)은 이어지는 6자리 숫자와 문자의 조합이 로트번호임을 나타냅니다. GS1 응용식별자(AI) 예시 01 0880064111123459 17 210301 10 Q12345 AI 데이터필드 AI 데이터필드 AI 데이터필드 상품식별코드 사용기한 로트번호 응용식별자(AI)는 가독문자로 표시할 때는 식별하기 편하게 괄호를 쳐서 바코드심벌 아래 표시하지만 바코드에는 괄호를 입력하지 않습니다. 의료기기 표준코드에서 사용되는 응용식별자(AI)는 아래 표와 같습니다. 의료기기 표준코드 이외 기타 제조(수입)업자가 필요하다고 판단하는 응용식별자(AI)는 ‘KS규격(규격번호 : KS X6705)'에 따라 추가하여 기재할 수 있습니다. 이 때, 추가 기재한 응용식별자(AI)가 고정길이 데이터 값을 가지더라도 의료기기 표준코드 뒤에 위치하도록 합니다.*: 앞의 N은 응용식별자의 길이를 나타내며 , 뒤의 N(혹은 X)는 입력데이터의 형식을 나타낸다.N : 숫자X : 숫자 및 문자N3 : 3자리 숫자 (고정길이)N..3 : 최대 3자리 숫자 (가변길이 의미)X..3 : 최대 3자리 숫자 및 문자 (가변길이 의미)** FNC1은 2가지의 용도로 사용됩니다. 응용식별자를 사용하여 데이터를 표현하는 바코드의 시작 부분에 입력되는 경우(시작 문자)와 해당 응용식별자 데이터의 길이가 가변적인 경우 데이터가 끝나는 부분에 사용되는 경우(분리 문자)이다. 응용식별자의 데이터의 길이가 가변적이라 하더라도 해당 데이터가 전체 데이터의 마지막 에 위치한다면 FNC1을 입력하지 않아도 됩니다.2) 의료기기 표준코드 예시다음은 아래 정보로 의료기기 표준코드를 부여하고 바코드로 표시하는 예를 보여준다.- GTIN-14 (업체식별코드:6411, 제품코드:12345)- 제조연월 (2018-03-01)- 로트번호 (Q12345) 의료기기 표준코드 예시 자리수 2 14 2 6 2 20 이하 내 용 AI 상품식별코드 GTIN-14 AI 제조연월 YYMMDD AI 로트번호 로트번호 부여 예 01 08806411123459 11 180301 10 Q12345 의료기기 바코드 심벌규격EAN-13EAN-13은 소매상품에 가장 일반적으로 사용되는 바코드이며, 표준형 상품식별코드(GTIN-13)를 입력합니다.단, 1등급 의료기기이며 소매를 위한 EAN-13 바코드를 인쇄하고 있는 경우에 따로 UDI를 위한 EAN-13 바코드를 인쇄할 필요는 없습니다.EAN-13에서는 왼쪽의 숫자와 오른쪽의 표시자(>) (여백(Quiet Zone) 지시자)로 여백이 필요한 공간을 표시할 수 있다. 여백은 바코드 스캐너가 바코드의 위치를 찾을 수 있게 하는 것으로 어떠한 표시도 들어가서는 안 됩니다.1) 색상백색 바탕의 흑색바 사용을 권장한다.2) 배율80%-200% (X-dimension 0.26mm ∼ 0.66mm)배율로 표시할 수 있다. 자동 인식환경(컨베이어 벨트에서 판독 등)에서는 최소 150%(X-dimension 0.50mm) 배율을 사용합니다.* X-Dimension이란 선 하나의 너비를 의미합니다.3) 규격바코드 높이는 가독문자(HRI) 또는 가드 바의 확장 높이를 포함하지 않는습니다. EAN-13 바코드 규격 구분 배율 X-규격 너비 높이 왼쪽 여백 오른쪽 여백 최소크기 80% 0.26 25.08 18.28 2.90 1.85 85% 0.28 26.65 19.42 3.09 1.96 90% 0.30 28.22 20.57 3.27 2.08 95% 0.31 29.78 21.71 3.45 2.19 표준크기 100% 0.33 31.35 22.85 3.63 2.31 105% 0.35 32.92 23.99 3.81 2.43 110% 0.36 34.49 25.14 3.99 2.54 115% 0.38 36.05 26.28 4.17 2.66 120% 0.40 37.62 27.42 4.36 2.77 125% 0.41 39.19 28.56 4.54 2.89 130% 0.43 40.76 29.71 4.72 3.00 135% 0.45 42.32 30.85 4.90 3.12 140% 0.46 43.89 31.99 5.08 3.23 145% 0.48 45.46 33.13 5.26 3.35 150% 0.50 47.03 34.28 5.45 3.47 155% 0.51 48.59 35.42 5.63 3.58 160% 0.53 50.16 36.56 5.81 3.70 165% 0.54 5173 37.70 5.99 3.81 170% 0.56 53.30 38.85 6.17 3.93 175% 0.58 54.86 39.99 6.35 4.04 180% 0.59 56.43 41.13 6.53 4.16 185% 0.61 58.00 42.27 6.72 4.27 190% 0.63 59.57 43.42 6.90 4.39 195% 0.64 61.13 44.56 7.08 4.50 최대크기 200% 0.66 62.70 45.70 7.26 4.62 * 위 항목 에서 ‘너비’는 여백을 제외한 바코드 심벌의 너비를 말 하고 바의 높이는 가드 바를 제외한 높이를 말 한다. 단위는 mm 입니다.GS1-128GS1-128은 Code 128의 변형이며, GS1 응용식별자(AI)를 활용하여 GTIN과 추가적인 데이터를 인코딩하기 위한 바코드입니다.<GS1-128 예>1) 최대길이GS1-128 바코드의 최대 문자수는 48자로, GS1 응용식별자(AI)와 분리 문자(Separator character)로 사용된 FNC1을 포함 인코딩 데이터 길이가 48자 이내이어야 합니다.바코드 길이는 여백 포함해서 최대 165mm 이내여야 하고 바코드 높이는 최소 12.70 mm 이상이어야 합니다.2) 색상백색 바탕의 흑색바 사용을 권장합니다.3) 배율GS1-128 바코드 심벌의 크기는 다음 각 요소에 따라 달라집니다.-입력된 문자의 수-데이터 문자의 유형-X-dimension(X-규격 선택)X-dimension 25%-100% (X-dimension 0.25mm∼1.02)배율로 표시할 수 있습니다. 자동 인식 환경(컨베이어 벨트에서 판독 등)에서는 최소 X-dimension 50% 배율을 사용합니다.* X-Dimension이란 선 하나의 너비를 의미4)규격 GS1-128 바코드 규격 구분 배율 X-규격 너비 높이 여백 최소크기 25% 0.25 34.04 13.00 2.54 30% 0.30 40.84 13.00 3.05 35% 0.36 47.65 13.00 3.56 40% 0.41 54.46 13.00 4.06 45% 0.46 61.26 13.00 4.57 50% 0.51 68.07 32.00 5.06 55% 0.56 74.88 32.00 5.59 60% 0.61 81.68 32.00 6.10 65% 0.66 88.49 32.00 6.60 70% 0.71 95.30 32.00 7.11 75% 0.76 102.11 32.00 7.62 80% 0.81 108.91 32.00 8.13 85% 0.86 115.72 32.00 8.64 90% 0.91 122.53 32.00 9.14 95% 0.97 129.33 32.00 9.65 표준크기 100% 1.02 136.14 32.00 10.16 * 위 항목 에서 ‘너비’는 여백을 제외한 바코드 심벌의 너비를 말 하고 ‘여백’은 아무 것도 표시되어 있지 않은 가장자리 를 말 한다. 단위는 mm입니다.※ 주의 : 상기 규격은 속성 데이터(예, 제조번호, 유효기한 등)를 제외한 응용식별자 1개와 GTIN-14만 입력된 GS1-128 바코드 심벌의 예를 나타낸 표GS1 DataMatrixGS1 DataMatrix는 Data Matrix ISO 버전 ECC 200의 변형이며 시작문자 FNC1이 GS1 시스템 호환성을 보장합니다. GS1 응용식별자(AI)를 사용하여 GTIN 및 추가데이터를 인코딩할 수 있습니다.1) 심벌모양과 표시GS1 DataMatrix는 정사각형과 직사각형 2가지 형태로 인쇄 가능합니다. 정사각형은가장 널리 쓰이는 형태로 대량의 데이터를 입력할 수 있습니다. 반면 높이가 낮은 직사각형은 고속 인쇄 기법에 적합합니다.2) 색상백색 바탕의 흑색바 사용을 권장한다.3) 배율GS1-DataMatrix 바코드 심벌의 배율은 X-dimension 0.25mm 이상을 권장합니다.X-Dimension은 GS1-DataMatrix의 점 한 개의 너비를 말하며, X-Dimension, 지정한 행과 열의 크기에 따라 바코드 크기가 달라집니다. GS1 DataMatrix X-Dimension 기준 X-Dimension 최소(Minimum) 0.254 mm 표준(target) 0.380 mm 최대(Maximum) 0.990 mm 4) 규격GS1 DataMatrix는 입력되는 데이터의 양에 따라 크기가 달라지며 행과 열의 수를 기준으로 최대 데이터 용량은 아래 표와 같습니다. 정사각형 DataMatrix 크기 별 최대 데이터 용량 바코드 크기 (여백 제외) 최대 데이터 용량 행 열 숫자 숫자 + 문자 10 10 6 3 12 12 10 6 14 14 16 10 16 16 24 16 18 18 36 25 20 20 44 31 22 22 60 43 24 24 72 52 26 26 88 64 32 32 124 91 36 36 172 127 40 40 228 169 44 44 288 214 48 48 348 259 52 52 408 304 64 64 560 418 72 72 736 550 80 80 912 682 88 88 1152 862 96 96 1392 1042 104 104 1632 1222 120 120 2100 1573 132 132 2608 1954 144 144 3116 2335 직사각형 DataMatrix 크기 별 최대 데이터 용량 바코드 크기 (여백 제외) 최대 데이터 용량 행 열 숫자 숫자+문자 8 18 10 6 8 32 20 13 12 26 32 22 12 36 44 31 16 36 64 46 16 48 98 72 의료기기 바코드 가독문자가독문자(HRI, Human Readable Interpretation)란 바코드에 인코딩되어 있는 데이터를 사람이 육안으로 읽을 수 있는 형태의 문자(characters)로 표현한 것입니다. 바코드의 데이터를 사람이 알아볼 수 있도록 해주거나 바코드가 훼손되는 경우 데이터를 확인하기 위해 사용된다. ISO 1073-2 규정에 정의된 OCR-B 와 같이 명확하게 읽을 수 있는 폰트를 사용해야 합니다.가독문자는 바코드 바로 하단에 인쇄하며, 가능하면 한곳에 모아 표시합니다.<바코드의 하단에 가독문자 표시 예시>단, 공간 제약으로 인해 바코드 심벌의 상단이나 좌, 우로 인쇄되어야 하는 경우 심벌의 좌우 여백(Quiet Zones)은 침범하지 않으면서 심벌과 인접한 위치(심벌과 관련성이 있음을 명확히 인식할 수 있는 위치)에 인쇄되어야 합니다.<바코드의 오른 쪽에 가독문자 표시 예시>의료기기 고유식별자(DI)와 의료기기 생산식별자(PI)의 가독문자를 상·하단으로 분리하여 표시하는 경우 의료기기 고유식별자(DI)는 바코드의 하단에 위치합니다.<의료기기 고유식별자(DI)와 의료기기 생산식별자(PI) 분리 예시>가독문자가 한 곳에 모여 있는 경우 바코드의 인코딩 순서에 따라 표시한다.<01, 11, 10 순서로 인코딩된 바코드 표시 예시>공간 제약으로 가독문자가 동일한 라인 내에 표시되지 못할 경우, 응용식별자(AI)와 응용식별자(AI)가 지정하는 데이터를 분리시켜 표시해서는 안 됩니다. <올바른 가독문자 표시 예시> <올바르 지 않은 가독문자 표시 예시>의료기기 바코드 위치가독문자를 포함한 의료기기 바코드는 잘 보이고, 판독에 방해되는 장애물이 없으며 인식률이 좋은 평면에 위치하도록 합니다.또한, 바코드 주위에는 적당한 여백이 필요하며 제품 가장자리에서 8mm∼100mm 의거리를 유지하도록 합니다.바코드 판독 시 인쇄면에 따라 바코드 판독 성능이 달라진다. 광택이 강한 인쇄면이나 투명한 인쇄면에 인쇄하여 판독 하는 경우 반사 빛에 의하여 인식률이 저하될 수 있으므로, 가능하면 광택이 강한 인쇄면이나 투명한 인쇄면은 피한다. 또한, 구석, 접지면,단층이 있는 곳, 이음매, 곡면, 기타 고르지 않은 부위는 피하고 가능한 평평한 표면 또는30° 이내의 곡면에 인쇄해야 바코드 인식률을 높일 수 있습니다.의료기기 바코드 인코딩바코드 인코딩이란, 바코드에 데이터를 입력하는 것을 말한다. 의료기기 표준코드는GS1 코드체계를 사용하며 GS1 바코드로 표시해야 하므로 GS1 표준에 따라 데이터를입력해야 합니다.FNC1 (Function 1 Symbol Character)응용식별자(AI)를 사용하여 GS1 바코드로 표현하기 위해서는 FNC1 심벌 문자(Symbol Character)를 필수적으로 사용해야 한다. FNC1은 ASCII 코드 232(decimal)를사용하며, 가독문자(HRI)에는 표시하지 않습니다.FNC1은 GS1-128 바코드와 GS1 DataMatrix 바코드 인쇄를 지원하는 장비라면 일반적으로 해당 장비가 자동으로 입력해 줍니다.FNC1은 다음과 같이 2가지의 용도로 사용됩니다.가.시작 문자(Start Character)바코드의 시작 부분에 입력되는 경우로, 데이터의 맨 앞에 입력되어 바코드가 GS1 응용식별자(AI)로 표현되었다는 것을 알립니다.나. 분리 문자(Separator Character)응용식별자(AI)의 데이터 길이가 가변적인 경우 데이터의 끝에 입력되는 경우로, 가변길이 값을 가지는 응용식별자(AI)의 데이터 값 뒤에 입력되어 해당 데이터 필드의 끝을 알립니다.분리 문자로 사용된 경우, 바코드를 인식했을 때 제어 문자 <GS> (ASCII 코드 29(decimal))로 해독됩니다.보통 분리 문자로 FNC1을 사용하는데 제어문자 <GS> (ASCII 코드 29(decimal))를 사용할 수도 있습니다. 본 가이드라인에서는 분리 문자로 FNC1을 사용하는 것을 전제로 설명 합니다.GS1 바코드 인코딩 방법GS1 바코드에 응용식별자(AI)를 사용하여 데이터를 입력하는 경우 다음 설명에 따릅니다.첫째, GS1 바코드 인코딩 시 시작 문자(FNC1)로 시작한다.FNC1으로 시작하지 않는 경우에는 GS1 바코드가 아니므로 일반 CODE128 심벌 또는 일반 DataMatrix 심벌로 인코딩 되어 의료기기 표준코드 표시 규정에 위배됩니다.둘째, 고정길이 AI를 먼저 인코딩한 후 가변길이 AI를 인코딩합니다.GS1 표준에서 가변길이 응용식별자(AI)는 고정길이 응용식별자(AI)들을 먼저 인코딩하고 그 뒤에 인코딩 할 것을 권장하고 있습니다.셋째, 가변길이 응용식별자(AI) 뒤에 연결되는 응용식별자(AI) 앞에 분리 문자 (FNC1)를 추가합니다.분리문자가 올바른 위치에 인코딩되지 않은 경우에는 GS1 표준에 위배되며 올바른 정보로 판독이 불가능합니다.넷째, 가변길이 응용식별자(AI)로 끝나는 경우에는 끝에 분리 문자(FNC1)를 인코딩하지 않습니다.다음은 GS1 바코드 인코딩 방법에 따른 데이터 인코딩 예시입니다.1) 고정길이 AI + 고정길이 AI고정길이 응용식별자(AI)로 구성된 경우의 예시로, 시작 문자(FNC1)를 시작으로 AI를 순차적으로 입력하면 됩니다.인코딩 데이터는 가독성을 위하여 공백으로 분리하여 표시하였으며 바코드에인코딩 할 때에는 공백이 없이 인코딩 해야 합니다. 고정길이 AI + 고정길이 AI 데이터 입력 순서 시작문자 AI GTIN-14 AI 사용기한 FNC1 (ASCII 232) 01 08806411123459 17 210301 인코딩 데이터 FNC1 01 08806411123459 17 210301 2) 고정길이 AI + 고정길이 AI + 가변길이 AI가변길이 응용식별자(AI)로 끝나는 경우의 예시로, 시작 문자(FNC1)를 시작으로고정길이 응용식별자(AI)를 순차적으로 입력하고 마지막에 가변길이 응용식별자(AI)를 입력하면 됩니다. 이때 마지막에 분리 문자(FNC1)는 입력하지 않습니다. 고정길이 AI + 고정길이 AI + 가변길이 AI 데이터 입력 순서 시작문자 AI GTIN-14 AI 사용기한 AI 로트번호 FNC1 (ASCII 232) 01 08806411123459 17 210301 10 Q12345 인코딩 데이터 FNC1 01 08806411123459 17 210301 10 Q12345 3) 고정길이 AI + 가변길이 AI + 가변길이 AI가변길이 응용식별자(AI)가 다수 있는 경우의 예시로, 시작 문자(FNC1)를 시작으로고정길이 응용식별자(AI)를 순차적으로 입력하고 가변길이 응용식별자(AI)를 순차적으로 입력한다. 가변길이 응용식별자(AI) 사이에 분리 문자(FNC)를 입력해야 하고마지막에 분리 문자(FNC1)는 입력하지 않습니다. 고정길이 AI + 가변길이 AI + 가변길이 AI 데이터 입력 순서 시작문자 AI GTIN-14 AI 로트번호 분리문자 AI 일련번호 FNC1 (ASCII 232) 01 08806411123459 10 Q12345 FNC1 (ASCII 232) 21 000001 인코딩 데이터 FNC1 01 08806411123459 10 Q12345 FNC1 21 000001 의료기기 바코드 예시의료기기 고유식별자(DI)와 의료기기 생산식별자(PI) 조합으로 만들 수 있는 의료기기표준코드 형태는 7가지 경우로, 아래 예시 정보를 기준으로 의료기기 표준코드를 부여하고 바코드로 표시하는 예를 보여줍니다. 의료기기 표준코드 표시 예를 위한 예시 정보 예시 정보 AI 데이터 비고 GTIN-14 (업체식별코드 : 6411, 제품코드 : 12345) 01 0880641112345 물류코드 : 0 국가코드 : 880 제조연월 (2018-03-01) 11 180301 YYMMDD 사용기한 (2021-03-01) 17 210301 YYMMDD 로트번호(Q12345) 10 Q12345 일련번호 (00001) 21 00001 인코딩 데이터는 가독성을 위하여 공백으로 분리 하여 표시하였으며 바코드에 인코딩 할 때에는공백이 없이 인코딩 해야 한다. 의료기기 고유식별자(DI) 코드부여 AI GTIN 01 08806411123459 인코딩 데이터 EAN-13 08806411123459 GS1-128 GS1 DataMatrix FNC1* 01 08806411123459 EAN-13 GS1-128 GS1 DataMatrix 의료기기 고유식별자(DI) + (PI) 제조연월, 로트번호 코드부여 AI GTIN AI 제조연월 AI 로트번호 01 08806411123459 11 180301 10 Q12345 인코딩 데이터 FNC1* 01 08806411123459 11 180301 10 Q12345 GS1-128 GS1 DataMatrix 의료기기 고유식별자(DI) + (PI) 사용기한, 로트번호 코드부여 AI GTIN AI 사용기한 AI 로트번호 01 08806411123459 17 210301 10 Q12345 인코딩 데이터 FNC1* 01 08806411123459 17 210301 10 Q12345 GS1-128 GS1 DataMatrix 의료기기 고유식별자(DI) + (PI) 제조연월, 사용기한, 로트번호 코드부여 AI GTIN AI 제조연월 AI 사용기한 AI 로트번호 01 08806411123459 11 180301 17 210301 10 Q12345 인코딩 데이터 FNC1* 01 08806411123459 11 180301 17 210301 10 Q12345 GS1-128 GS1 DataMatrix 의료기기 고유식별자(DI) + (PI) 제조연월, 로트번호, 일련번호 코드부여 AI GTIN AI 제조연월 AI 로트번호 AI 일련번호 01 08806411123459 11 180301 10 Q12345 21 00001 인코딩 데이터 FNC1* 01 08806411123459 11 180301 10 Q12345 FNC1** 21 00001 GS1-128 GS1 DataMatrix 의료기기 고유식별자(DI) + (PI) 사용기한, 로트번호, 일련번호 코드부여 AI GTIN AI 사용기한 AI 로트번호 AI 일련번호 01 08806411123459 17 210301 10 Q12345 21 00001 인코딩 데이터 FNC1* 01 08806411123459 17 210301 10 Q12345 FNC1** 21 00001 GS1-128 GS1 DataMatrix 의료기기 고유식별자(DI) + (PI) 제조연월, 사용기한, 로트번호, 일련번호 코드부여 AI GTIN AI 제조연월 AI 사용기한 AI 로트번호 AI 일련번호 01 08806411123459 11 180301 17 210301 10 Q12345 21 00001 인코딩 데이터 FNC1* 01 08806411123459 11 180301 17 210301 10 Q12345 FNC1** 21 00001 GS1-128 GS1 DataMatrix FNC1*: 시작문자. 가독문자에 표시하지 않는다. (Ⅳ.5 가.FNC1 페이지 참조)FNC1**: 분리 문자. 가독문자에 표시하지 않는다. (Ⅳ.5 가.FNC1 페이지 참조)의료기기 바코드 인쇄 품질일반적인 인식 환경에서 인식률을 보장하기 위해 GS1 표준에서는 ANSI 표준 C등급(ISO 1.5) 이상의 인쇄 품질을 권고하고 있습니다.1)바코드의 인쇄 품질 및 올바르게 인쇄되었는지 검증하기 위해서는 GS1 바코드 검증이가능한 검증기를 이용하는 방법과 대한상공회의소 유통물류진흥원의 전자카탈로그서비스인코리안넷(www.koreannet.or.kr)에서 제공하는 바코드 검증서비스를 이용하는 방법이 있습니다.1) ISO/IEC 15415:2011. 5. Quality grading 참고

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  • UDI

    의료기기 통합정보시스템 제도안내

    의료기기 표준코드(UDI) 제도 및 의료기기통합정보시스템 소개정부는 국내에서 제조·수입하는 모든 의료기기에 국제적으로 표준화된 의료기기 표준코드(UDI)를 기반으로 의료기기 용기, 외장 및 포장 등에 바코드의 형태로 표시하도록 하고, 해당 표준코드 및 제품의 정보 등을 의료기기통합정보시스템에 등록하도록 하는 의료기기 표준코드(UDI) 제도를 도입하였습니다.이 제도는 제조업자 및 수입업자가 국제표준체계에 맞추어 표시한 의료기기 바코드를 통한 의료기기의 정확한 식별, 신속한 추적과 회수·폐기, 국내·외 이상사례 정보에 대한 분석, 문제해결 및 바람직한 유통환경 조성 등 다양한 용도로 활용이 가능할 것이며, 국민의 의료기기 사용 시 안전성 제고를 도모합니다.해외 주요국 동향 도입목적 : 유통과 사용 전 과정에서 의료기기를 정확하게 식별하고, 의료기기 이력추적 및 의료정보의 표준화를 위해 도입 법령정비: 2013.9.24. UDI Rule 제정 시행 : 2014.9.24. 부터 단계적 시행 도입목적 : 모든 의료기기의 고유식별과 추적을 가능하도록 하기 위해 도입 법령정비: 2017.5.4. MDR 개정 시행 : 2021.5.26. 부터 단계적 시행 예정기대효과사용자 1. 위해우려 의료기기 신속한 추적 및 문제 발생 시 즉각적인 회수·폐기 2. 일회용 의료기기 재사용 차단, 위조제품 식별 등 사용상 국민 안심 확보기업 1. 빅데이터 정보를 활용한 제품 개선 및 기술개발 촉진 2. 의료기기 물류관리 및 자산 활용 편리정부1. 전주기· 상시적인 의료기기 안전관리 가능2. 관계 부처 간 유기적 정보연계· 활용 가능3. 빅데이터를 활용한 의료기기 안전정보 분석의료기기 표준코드(UDI)란? 의료기기 표준코드란 의료기기를 식별하고 체계적·효율적으로 관리하기 위하여 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자 또는 문자의 조합의료기기 고유식별자(UDI-DI; Device Identifier)의료기기 표준코드 중 제품별로 고유하게 생성되는 숫자 또는 문자의 조합을 말하며, 의료기기 통합정보시스템에 입력하여야 하는 코드의료기기 생산식별자(UDI-PI; Production Identifier)의료기기 표준코드 중 의료기기의 생산단위별로 생성되는 숫자 또는 문자의 조합을 말하며, 용기나 외장에 기재되어 있는 다음의 어느 하나에 해당하는 정보를 포함하여야 함 가. 제조번호(제조단위번호(로트번호), 배치(batch)번호 또는 제품의 일련번호 나. 제조연월(사용기한이 있는 경우에는 사용기한 기재 가능) 다. 제품의 버전(version)정보 (단독으로 사용되는 의료기기 소프트웨어에 한함)의료기기 통합정보시스템이란?의료기기의 허가부터 제조· 수입· 판매·사용에 이르기까지 의료기기에 관한 정보를 효율적으로 기록 관리하기 위한 전자정보처리시스템으로, 「의료기기법」 제31조의3제2항에 따라 의료기기 제조업자·수입업자는 의료기기 표준코드 및 의료기기에 관한 정보를 ‘의료기기통합정보시스템’에 등록 의료기기 통합정보시스템 접속 주소 http://udiportal.mfds.go.kr표준코드 표시 및 통합정보등록 절차1) 의료기기 표준코드 생성의료기기 제조업자·수입업자는 국제표준코드체계(GS1, HIBCC, ICCBBA에서 발급한 표준코드체계)를 활용하여 의료기기의 모델명, 포장단위별로 의료기기 표준코드를 생성하여야 함2) 의료기기 바코드 표시의료기기 제조업자·수입업자는 의료기기의 모델명, 포장단위별로 생성한 의료기기 표준코드를 최소 포장단위 또는 최종 소비자에게 유통하는 포장단위의 용기나 외장에 바코드로 표시하여야 함3) 의료기기 통합정보시스템에 등록의료기기 제조업자·수입업자는 의료기기에 관한 통합정보를 효율적으로 기록·관리 하기 위하여 모델명별로 다음의 ‘의료기기정보’등을 의료기기 허가 또는 인증을 받거나 신고한 후 의료기기를 출고하기 전에 의료기기통합정보시스템에 등록하여야 함<통합정보시스템에 등록하여야 하는 정보>- 의료기기 표준코드에 관한 정보- 의료기기 제품 정보- 의료기기 업체 정보- 그 밖에 의료기기에 관한 정보 등의료기기 공급내역 보고란?의료기기를 의료기관, 의료기기 판매업자 및 임대업자에게 공급한 경우, 그 의료기기 공급내역(유통정보)을 표준코드 기반으로 의료기기통합정보시스템에 매월 보고하여야 함 보고의무자 : 의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자, 임대업자 보고기한 : 공급한 달을 기준으로 그 다음달 말일까지 매월 보고 보고내용 : 의료기기 공급자 정보, 공급받은자 정보, 제품정보, 공급정보 등 [의료기기법 시행규칙 별지 제48호의2 서식]제도 시행일 의료기기 표준코드 표시 및 통합정보 등록 제도 시행일 : 4등급('19.7.1) 3등급('20.7.1) 2등급('21.7.1) 1등급('22.7.1) 의료기기 공급내역 보고 제도 시행일 : 4등급('20.7.1) 3등급('21.7.1) 2등급('22.7.1) 1등급('23.7.1)관련 법령 의료기기법 - 제20조 / 제31조의3 / 제31조의4 의료기기법 시행규칙 – 제54조의2 / 제54조의3 / 별표 7의2의료기기 표준코드 제도, 통합정보시스템 및 공급내역 법적 근거 마련 등의료기기 표준코드 관련 가이드라인 개발 현황 의료기기 표준코드 생성 가이드라인(2019.9.) 의료기기 바코드 표시 가이드라인(2018.12.) 의료기기 통합정보 등록 및 관리를 위한 가이드라인(2019.9.) 의료기기 표준코드 관련 자주 묻는 질의·응답집(2019.7.) 한국의료기기안전정보원 홈페이지(http://www.nids.or.kr) “ 정보광장” “표준코드 관련 소식” 에서 조회 및 다운로드 가능의료기기통합정보센터udiportal.mfds.go.kr1899-9351 / 02-860-4442~7UDI@nids.or.kr서울시 구로구 디지털로30길 28 마리오타워 208호

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  • 바코드 표시 예시

    의료기기 바코드 표시 개요

    의료기기 바코드 표시의료기기의 제조·수입에서 사용단계에 이르는 각 단계마다 다양한 위험요소가 지속적으로 나타남에 따라 세계적으로 전주기(全週期)에 걸친 안전관리를 강화하는 추세입니다.국내에서도 종합적인 의료기기 안전정보 및 유통정보를 관리할 수 있는 시스템을 구축하기 위하여 의료기기에 표준코드(UDI)를 표기하도록 의무화하고, 의료기기 표준코드(UDI) 및 의료기기에 관한 정보 등을 통합정보관리기준을 준수하여 의료기기의 통합정보시스템에 등록하도록 하는 의료기기 표준코드(UDI) 제도를 도입하게 되었습니다.의료기기 표준코드 표시 업무 흐름도의료기기 제조업자 또는 수입업자가 제조 또는 수입 유통하는 의료기기에 표준코드를 표시하기 위하여 도입 및 처리해야 하는 업무의 절차는 다음의 업무 흐름도를 참조하여 진행할 수 있습니다.<그림 1> 의료기기 표준코드 표시 업무 흐름 도1. 자사 제품의 형태/포장 확인2. 바코드 표시 대상 여부 확인3. 바코드 표시 이해4. 표준코드 표시내역 확정(GTIN, AI, PI 여부)5. 바코드 종류 선정(1D, 2D)6. 바코드 크기 확정7. 가독문자 표시 방안 확인8. 바코드 표시영역 확인9. 표시방안 결정(직접인쇄, 라벨)라벨선택10. 수동부착 또는 13. 자동부착11. 라벨 재질 및 크기 선정12. 라벨프린터 선정 또는 14. 오토라벨러 선정15. 바코드 라벨 인쇄16. 바코드 라벨 부착직접 인쇄 선택17. 인쇄표면 재질검토18. 마킹장치 선정(바코드 크기 대비 마킹기 해상도)(표면재질에 따른 잉크 및 리본)19. UDI 시스템 구축20. 바코드 인쇄(라벨 및 직접인쇄 후)21. 표준코드 인쇄 검증22. 표준코드 인쇄 완료의료기기 표준코드 표시 업무 확인표‘의료기기 표준코드 표시 업무 흐름도’에 따른 의료기기 표준코드 표시 업무의 각 절차별 주요 업무에 대한 확인사항 및 업체가 해야 할 일을 다음의 표에 설명합니다. 의료기기 제조·수입·유통업체는 의료기기 표준코드 표시 업무를 다음의 업무 확인표를 참조하여자사의 업무 환경에 적합한 업무 프로세스로 재구성하여 진행합니다. 의료기기 표준코드 표시 업무 확인표 1. 자사 제품의 형태/포장 확인 1-1. 제품 포장 형태 구분 1) 파우치류 2) 블리스터류 3) 카톤 4) 기타 V장 2. 바코드 표시 대상 여부 확인 2-1. 의료기기 표준코드 일반 1) 의료기기 고유식별자(DI) 2) 의료기기 생산식별자(PI) III장 2-2. 의료기기 표준코드 표시 1) 의료기기 표준코드 표시 일반 2) 의료기기 표준코드 표시 참고사항 3) 의료기기 특성별 표준코드 표시 방법 2-3. 예외 규정 3. 바코드 표시 이해 3-1. 의료기기 바코드 위치 IV-4 4. 바코드 표시 내역 확정 4-1. 의료기기 바코드 코드 체계 1) GTIN 2) GS1 응용식별자(AI) IV-1 4-2. 의료기기 바코드 인코딩 IV-5 4-3. 의료기기 바코드 예시 IV-6 5. 의료기기 바코드 심벌 선정 5-1. 의료기기 바코드 심벌규격 1) EAN-13 2) GS1-128 3) GS1 DataMatrix IV-2 6. 바코드 크기 확정 6-1. 의료기기 바코드 심벌 규격 IV-2 7. 가독문자 표시 방안 확인 7-1. 의료기기 바코드 가독문자 IV-3 8. 바코드 표시 영역 확인 8-1. 제품의 외장이나 포장에 바코드 표시가 가능한 영역을 확인 9. 표시방안 결정 9-1. 의료기기 바코드 표시 방법 V장 10. 수동부착 10-1. 라벨부착 1) 수동부착 V-1 11. 라벨 재질 및 크기 선정 11-1. 열전사 라벨 프린터 VI-1 12. 라벨 프린터 선정 12-1. 열전사 라벨 프린터 VI-1 13. 자동부착 13-1. 라벨부착 2) 자동부착 14. 오토라벨러 선정 14-1. 라벨부착 2) 자동부착 15. 바코드 라벨 인쇄 16. 바코드 라벨 부착 17. 인쇄 표면 재질 검토 18. 마킹장비 선정 18-1. 제품 포장 형태 구분별 인쇄시기 및 인쇄 방법 V장 19. UDI 시스템 구축 20. 바코드 인쇄 20-1. 용기 및 포장 인쇄 1) 파우치류 2) 블리스터류 3) 카톤 4) 기타 V-2 21. 바코드 인쇄 검증 21-1. 의료기기 바코드 인쇄 품질 IV-7 22. 바코드 인쇄 완료 의료기기 표준코드 일반의료기기 제조업자 또는 수입업자는 의료기기 허가 또는 인증을 받거나 신고한 후,의료기기를 출고하기 전에 모델명 및 포장단위별로 제3조제2항에 따른 의료기기 표준코드를 부여하여야 합니다.“의료기기 표준코드(UDI; Unique Device Identification)”란 의료기기를 식별하고 체계적·효율적으로 관리하기 위하여 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자, 바코드 등을 말합니다.의료기기 표준코드는 의료기기 고유식별자(UDI-DI)와 의료기기 생산식별자(UDI-PI)로 구성된다. 다만, 1등급 의료기기 또는 식품의약품안전처장(이하 “식약처장”이라 한다)이 인정하는 경우에는 의료기기 표준코드에 의료기기 생산식별자(UDI-PI)를 포함하지아니할 수 있습니다.의료기기 표준코드는 GS1(Global Standard #1) 국제표준코드체계를 사용하며, 구성 체계는 다음과 같습니다.가. 의료기기 고유식별자 (UDI-DI; Device Identifier)“의료기기 고유식별자(UDI-DI; Device Identifier)”란 의료기기 표준코드 중 제품별로 고유하게 생성되는 숫자 또는 문자의 조합을 말하며, 법 제31조의3제2항에 따라 의료기기통합정보시스템에 입력하여야 하는 코드를 말합니다.나. 의료기기 생산식별자 (UDI-PI; Production Identifier)“의료기기 생산식별자 (UDI-PI; Production Identifier)”란 의료기기 표준코드 중 의료기기 생산단위별로 생성되는 숫자 또는 문자의 조합을 말하며, 용기나 외장에 기재되어 있는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 정보를 포함하여야 합니다. 1) 제조번호(제조단위번호(로트번호), 배치(batch)번호 또는 제품의 일련번호) 2) 제조연월(사용기한이 있는 경우에는 사용기한을 기재 가능) 3) 제품의 버전(version) 정보(단독으로 사용되는 의료기기소프트웨어에 한한다) 의료기기 표준코드 생성 예 자리수 2 14 2 6 2 20 이하 내용 AI 상품식별코드 GTIN-14 AI 제조연월 YYMMDD AI 로트번호 제품이 생산된 라인 생성 예 01 08801234512343 11 180531 10 Q12345 구분 의료기기 고유식별자(UDI-DI) 의료기기 생산식별자(UDI-PI) 의료기기 표준코드 표시 가. 의료기기 표준코드 표시 일반의료기기 제조업자 또는 수입업자는 제조하거나 수입한 의료기기의 용기 또는 외장(外裝)에 의료기기 표준코드를 사람이 읽을 수 있는 숫자 또는 문자의 형태(이하 “가독문자”라 한다)를 포함하여 다음의 어느 하나에 해당하는 방법으로 표시 또는 부착하여야 합니다. 이 경우 최소 포장단위 또는 최종 소비자에게 유통하는 포장단위의 용기, 외장이나 포장 등에 표시 또는 부착할 수 있습니다.- 의료기기 바코드의료기기 전자태그(RFID tag). 이 경우 의료기기 바코드를 부착하여야 하며, 전자태그가 부착되었음을 알려주는 그림, 도형 등을 포함하여야 합니다.나. 의료기기 표준코드 표시 일반 참고사항 법 제20조(용기 등의 기재사항)에 따라 용기 또는 외장이나 포장에 의료기기 표준코드를 표시하여야 합니다. 용기 또는 외장이나 포장에 의료기기 표준코드를 표시했더라도 동 표시사항이 포장 등의 이유로 가려져 보이지 않을 경우 같은 사항을 외부의 용기나 포장에 표시 하여야 합니다.의료기기법 제21조(외부포장 등의 기재사항) 의료기기의 용기나 외장에 적힌 제20조의사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 합니다. 의료기기의 용기나 외장, 외부포장 등에 의료기기 표준코드를 표시할 때에는 의료기기의 제조, 출하, 유통, 물류 과정에서 쉽게 찾아 인식할 수 있는 위치에 표시하여야 합니다.라벨로 부착하는 경우 제품에서 쉽게 떨어지지 않도록 주의하고, 유통단계에서 지워지거나 훼손되지 않도록 하여야 합니다. 하나의 제품에 의료기기 바코드 이외의 다른 바코드를 인쇄해야 할 경우, 가능하면 기재사항이 표시된 곳에 의료기기 바코드를 인쇄합니다. 또한, 하나의 바코드가 인식될 때 다른 바코드가 함께 인식되지 않도록 서로 다른 면이나 충분한 거리를 두고 바코드를 배치해야 합니다. 바코드는 백색바탕에 흑색바 사용을 권장하며 가독문자(HRI)는 백색바탕에 흑색 글씨 등과 같이 바탕색과 구별되는 색상으로 표시해야 합니다. 가독문자(HRI)는 누구나 명확히 쉽게 읽을 수 있는 서체(예: ISO 1073-2에서 정의하는 OCR-B)를 사용해야 합니다. 명확히 쉽게 읽을 수만 있다면 서체 유형과 크기는 합리적인 선에서 변경 가능합니다. 가독문자(HRI)의 글자 크기는 일반 사람이 육안으로 식별 가능한 적당한 크기로 설정하고, 표준코드 인쇄범위 크기(Size) 한도 내에서 설정합니다.다. 의료기기 특성별 표준코드(UDI) 표시 방법 일반적인 크기의 제품인 경우: 용기 또는 외장에 의료기기 표준코드를 표시한다. 낱개모음으로 한 개씩 사용할 수 있도록 포장된 제품의 경우: 용기포장에 의료기기 표준코드를 표시한다. 가루(파우더)나 젤 등의 형태인 제품의 경우: 해당 제품을 넣은 용기에 표준코드를 표시한다. 재사용이 가능한 의료기기로서 식약처장이 별도로 정하여 공고하는 의료기기의 경우, 의료기기의 외장(外裝)에 의료기기 바코드를 영구적으로 표시하여야 한다. 사용 전 멸균 등의 재처리를 해야 하는 의료기기로서 식약처장이 별도로 정하여 공고하는 의료기기의 경우, 의료기기의 외장(外裝)에 의료기기 바코드를 영구적으로 표시하여야 한다.의료기기 표준코드에 대한 특례「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제8조에 따라 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 GS1 국제표준체계 외에 다음의 어느 하나에 해당하는 국제표준체계를 활용하여의료기기 표준코드를 생성·표시할 수 있다.- HIBCC(Health Industry Business Communications Council)- ICCBBA(International Council for Commonality in Blood Banking Automation)

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  • 2022 국내 의료기기 전주기 정보 제공_의료기기 표준코드(UDI)와 공급내역보고 제도 안내

    [의료기기 표준코드(UDI)와 공급내역보고 제도 안내]입니다.목차는 아래와 같습니다.제1부 의료기기 표준코드(UDI, Unique Device Identifier)/31. 의료기기 표준코드(UDI) 및 의료기기 통합정보시스템(UDI System) 도입 배경 및 용어 정의/32. 의료기기 표준코드(UDI)의 생성 방법/63. 의료기기 바코드의 표시 방법/84. 의료기기 표준코드에 대한 특례(고시 제8조)/115. 의료기기 바코드의 인쇄크기, 색상, 위치 및 표시/부착 방법/136. 의료기기 바코드 발급(등록) 방법/14제2부 의료기기 통합정보시스템(UDI SYSTEM)/171. 의료기기 통합정보시스템(UDI SYSTEM)/172. 의료기기 표준코드 시스템 사용 방법 관련 온라인 교육 및 가이드라인 /19제3부 의료기기 표준코드(UDI) 관련 규정/201. 의료기기법/202. 의료기기법 시행령/223. 의료기기법 시행규칙/24제4부 의료기기 표준코드(UDI) 관련 FAQ/27자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.

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