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  • 2등급 의료기기 공급내역 보고 시행 안내

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  • 차세대 의료기기 통합정보시스템 구축 추진 방향 의견 청취

    차세대 의료기기 통합정보시스템 구축 추진 방향 의견 청취- 의료기기 민원시스템 통합 안내 등 시스템 구축 사업설명회 개최 -□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 소비자와 의료기기 영업자·유관기관·단체를 대상으로 ‘차세대 의료기기 통합정보시스템 구축 사업설명회’를 8월 18일(목)에 개최합니다. ㅇ 이번 설명회에서는 차세대 의료기기 통합정보시스템 구축 사업*을 설명하고, 소비자를 대상으로는 의료기기 안전 정보 제공 방법 등 변경사항, 의료기기 영업자 등을 대상으로는 기존 시스템 대비 변경사항 등도 안내하며 아울러 질의응답 시간을 갖습니다. * 추진 경과·일정: 사업자 선정(’22.3.11.) → 착수보고회(’22.3.23.) → 사업 추진(’23.1월까지) → 시스템 사용 및 고도화 사업(’23년~) ㅇ 이번 설명회는 기존에 여러 곳에 분산되어 있었던 의료기기 정보시스템*을 2023년부터 차세대 의료기기 통합정보시스템으로 새롭게 일원화해 서비스함에 따라 통합정보시스템에 대해 안내하고 개편 방향에 대한 사용자 의견을 듣기 위해 마련했습니다. * ▲의료기기전자민원창구 ▲의료기기안전관리시스템 ▲의료기기추적관리시스템 ▲부작용환자통보관리시스템 ▲환자안전성정보확인시스템 ▲의료기기통합시스템□ 이번 차세대 의료기기 통합정보시스템 구축 사업설명회는 소비자(오전)와 영업자·유관기관·단체(오후)로 나눠 대면으로 진행합니다. ㅇ (오전: 소비자 대상 설명회) 식약처는 소비자단체협의회 사무실(서울 중구 소재)을 직접 방문해 이번 차세대 의료기기 통합정보시스템 구축 사업내용을 설명합니다. - 차세대 의료기기 통합정보시스템에서 ▲소비자가 알고 싶어 하는 의료기기 안전 정보 ▲쉽고 편리한 안전 정보 제공 방안 등에 대한 소비자단체협의회의 의견을 청취하고, 이번 시스템이 소비자 관점에서 필요한 정보를 제공할 수 있도록 논의합니다. ㅇ (오후: 영업자·유관기관·단체 대상 설명회) 전자랜드 랜드홀(서울 용산구 소재)에서 차세대 의료기기 통합정보시스템에 새롭게 구축되는 민원 처리시스템에 대해 설명합니다. - 의료기기 인·허가, 표준코드 등록, 공급내역보고, 기술문서심사 등 민원 처리시스템이 큰 폭으로 개편됨에 따라 업계에 사전에 충분하게 알리고 의견을 폭넓게 수렴해 효율적인 시스템을 구축할 예정입니다. * 별도 사전등록은 없으며 세부 일정은 붙임 문서 참조□ 식약처는 이번 설명회가 차세대 의료기기 통합정보시스템에 대한 사용자의 이해도를 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 이번 시스템에 대해 지속적으로 안내하고 폭넓게 소통해 사용자 친화적인 시스템을 구축·운영할 수 있도록 노력하겠습니다.붙임. 보도자료 1부. 끝.

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  • UDI

    의료기기 통합정보시스템 제도안내

    의료기기 표준코드(UDI) 제도 및 의료기기통합정보시스템 소개정부는 국내에서 제조·수입하는 모든 의료기기에 국제적으로 표준화된 의료기기 표준코드(UDI)를 기반으로 의료기기 용기, 외장 및 포장 등에 바코드의 형태로 표시하도록 하고, 해당 표준코드 및 제품의 정보 등을 의료기기통합정보시스템에 등록하도록 하는 의료기기 표준코드(UDI) 제도를 도입하였습니다.이 제도는 제조업자 및 수입업자가 국제표준체계에 맞추어 표시한 의료기기 바코드를 통한 의료기기의 정확한 식별, 신속한 추적과 회수·폐기, 국내·외 이상사례 정보에 대한 분석, 문제해결 및 바람직한 유통환경 조성 등 다양한 용도로 활용이 가능할 것이며, 국민의 의료기기 사용 시 안전성 제고를 도모합니다.해외 주요국 동향 도입목적 : 유통과 사용 전 과정에서 의료기기를 정확하게 식별하고, 의료기기 이력추적 및 의료정보의 표준화를 위해 도입 법령정비: 2013.9.24. UDI Rule 제정 시행 : 2014.9.24. 부터 단계적 시행 도입목적 : 모든 의료기기의 고유식별과 추적을 가능하도록 하기 위해 도입 법령정비: 2017.5.4. MDR 개정 시행 : 2021.5.26. 부터 단계적 시행 예정기대효과사용자 1. 위해우려 의료기기 신속한 추적 및 문제 발생 시 즉각적인 회수·폐기 2. 일회용 의료기기 재사용 차단, 위조제품 식별 등 사용상 국민 안심 확보기업 1. 빅데이터 정보를 활용한 제품 개선 및 기술개발 촉진 2. 의료기기 물류관리 및 자산 활용 편리정부1. 전주기· 상시적인 의료기기 안전관리 가능2. 관계 부처 간 유기적 정보연계· 활용 가능3. 빅데이터를 활용한 의료기기 안전정보 분석의료기기 표준코드(UDI)란? 의료기기 표준코드란 의료기기를 식별하고 체계적·효율적으로 관리하기 위하여 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자 또는 문자의 조합의료기기 고유식별자(UDI-DI; Device Identifier)의료기기 표준코드 중 제품별로 고유하게 생성되는 숫자 또는 문자의 조합을 말하며, 의료기기 통합정보시스템에 입력하여야 하는 코드의료기기 생산식별자(UDI-PI; Production Identifier)의료기기 표준코드 중 의료기기의 생산단위별로 생성되는 숫자 또는 문자의 조합을 말하며, 용기나 외장에 기재되어 있는 다음의 어느 하나에 해당하는 정보를 포함하여야 함 가. 제조번호(제조단위번호(로트번호), 배치(batch)번호 또는 제품의 일련번호 나. 제조연월(사용기한이 있는 경우에는 사용기한 기재 가능) 다. 제품의 버전(version)정보 (단독으로 사용되는 의료기기 소프트웨어에 한함)의료기기 통합정보시스템이란?의료기기의 허가부터 제조· 수입· 판매·사용에 이르기까지 의료기기에 관한 정보를 효율적으로 기록 관리하기 위한 전자정보처리시스템으로, 「의료기기법」 제31조의3제2항에 따라 의료기기 제조업자·수입업자는 의료기기 표준코드 및 의료기기에 관한 정보를 ‘의료기기통합정보시스템’에 등록 의료기기 통합정보시스템 접속 주소 http://udiportal.mfds.go.kr표준코드 표시 및 통합정보등록 절차1) 의료기기 표준코드 생성의료기기 제조업자·수입업자는 국제표준코드체계(GS1, HIBCC, ICCBBA에서 발급한 표준코드체계)를 활용하여 의료기기의 모델명, 포장단위별로 의료기기 표준코드를 생성하여야 함2) 의료기기 바코드 표시의료기기 제조업자·수입업자는 의료기기의 모델명, 포장단위별로 생성한 의료기기 표준코드를 최소 포장단위 또는 최종 소비자에게 유통하는 포장단위의 용기나 외장에 바코드로 표시하여야 함3) 의료기기 통합정보시스템에 등록의료기기 제조업자·수입업자는 의료기기에 관한 통합정보를 효율적으로 기록·관리 하기 위하여 모델명별로 다음의 ‘의료기기정보’등을 의료기기 허가 또는 인증을 받거나 신고한 후 의료기기를 출고하기 전에 의료기기통합정보시스템에 등록하여야 함<통합정보시스템에 등록하여야 하는 정보>- 의료기기 표준코드에 관한 정보- 의료기기 제품 정보- 의료기기 업체 정보- 그 밖에 의료기기에 관한 정보 등의료기기 공급내역 보고란?의료기기를 의료기관, 의료기기 판매업자 및 임대업자에게 공급한 경우, 그 의료기기 공급내역(유통정보)을 표준코드 기반으로 의료기기통합정보시스템에 매월 보고하여야 함 보고의무자 : 의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자, 임대업자 보고기한 : 공급한 달을 기준으로 그 다음달 말일까지 매월 보고 보고내용 : 의료기기 공급자 정보, 공급받은자 정보, 제품정보, 공급정보 등 [의료기기법 시행규칙 별지 제48호의2 서식]제도 시행일 의료기기 표준코드 표시 및 통합정보 등록 제도 시행일 : 4등급('19.7.1) 3등급('20.7.1) 2등급('21.7.1) 1등급('22.7.1) 의료기기 공급내역 보고 제도 시행일 : 4등급('20.7.1) 3등급('21.7.1) 2등급('22.7.1) 1등급('23.7.1)관련 법령 의료기기법 - 제20조 / 제31조의3 / 제31조의4 의료기기법 시행규칙 – 제54조의2 / 제54조의3 / 별표 7의2의료기기 표준코드 제도, 통합정보시스템 및 공급내역 법적 근거 마련 등의료기기 표준코드 관련 가이드라인 개발 현황 의료기기 표준코드 생성 가이드라인(2019.9.) 의료기기 바코드 표시 가이드라인(2018.12.) 의료기기 통합정보 등록 및 관리를 위한 가이드라인(2019.9.) 의료기기 표준코드 관련 자주 묻는 질의·응답집(2019.7.) 한국의료기기안전정보원 홈페이지(http://www.nids.or.kr) “ 정보광장” “표준코드 관련 소식” 에서 조회 및 다운로드 가능의료기기통합정보센터udiportal.mfds.go.kr1899-9351 / 02-860-4442~7UDI@nids.or.kr서울시 구로구 디지털로30길 28 마리오타워 208호

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  • 2022 국내 의료기기 전주기 정보 제공_의료기기 표준코드(UDI)와 공급내역보고 제도 안내

    [의료기기 표준코드(UDI)와 공급내역보고 제도 안내]입니다.목차는 아래와 같습니다.제1부 의료기기 표준코드(UDI, Unique Device Identifier)/31. 의료기기 표준코드(UDI) 및 의료기기 통합정보시스템(UDI System) 도입 배경 및 용어 정의/32. 의료기기 표준코드(UDI)의 생성 방법/63. 의료기기 바코드의 표시 방법/84. 의료기기 표준코드에 대한 특례(고시 제8조)/115. 의료기기 바코드의 인쇄크기, 색상, 위치 및 표시/부착 방법/136. 의료기기 바코드 발급(등록) 방법/14제2부 의료기기 통합정보시스템(UDI SYSTEM)/171. 의료기기 통합정보시스템(UDI SYSTEM)/172. 의료기기 표준코드 시스템 사용 방법 관련 온라인 교육 및 가이드라인 /19제3부 의료기기 표준코드(UDI) 관련 규정/201. 의료기기법/202. 의료기기법 시행령/223. 의료기기법 시행규칙/24제4부 의료기기 표준코드(UDI) 관련 FAQ/27자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.

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