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의료기기정책 3
  • 식약처, 2021년 의료기기 허가 보고서 발간

    식약처, 2021년 의료기기 허가 보고서 발간- 2년 연속 국내 제조 품목허가가 수입허가 추월, 코로나19 진단시약 강세 영향 -□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 전년도 의료기기 허가·인증·신고 현황을 담은 ‘2021년 의료기기 허가 보고서’를 5월 11일 발간했습니다. ㅇ 2021년 의료기기 허가 주요 특징은 ▲2년 연속 국내 제조 품목허가가 수입허가 추월 ▲코로나19 자가검사키트 허가(3건) ▲임상시험이 필요한 의료기기 허가 건수 증가 ▲3D 프린팅, 인공지능(AI) 기술 기반 첨단의료기기 꾸준히 허가 ▲실버 의료기기 허가·인증 품목의 상위권 차지입니다[1]2년 연속 국내 제조 품목허가가 수입허가 추월 ㅇ 2021년 전체 의료기기 품목허가(인증·신고 포함) 수는 총 7,060건으로, 2020년 대비 1,123건(13.7%) 감소*한 가운데, 2020년에 이어 2년 연속 국내 제조 의료기기 품목허가 비율이 수입을 추월**했습니다. * (’19) 8,269건 → (’20) 8,183건 → (’21) 7,060건 ** 국내 제조 의료기기 비율: (’19) 43.6% → (’20) 51.6% → (’21) 53.8% ㅇ 이는 국내 개발 코로나19 진단시약*의 허가가 증가한 것이 가장 큰 요인으로 분석됩니다. * 코로나19 진단시약(제조) 허가: (’20) 249건 → (’21) 243건 - 아울러 ‘피부적외선체온계*’와 ‘검체채취용도구**’가 코로나19 방역에 사용되면서 제조허가 비율을 높인 것으로 확인됐습니다. * 검체채취용도구(제조) 허가: (’19) 6건 → (’20) 69건 → (’21) 44건 ** 피부적외선체온계(제조) 허가: (’19) 0건 → (’20) 40건 → (’21) 44건< 연도별(’17∼’21) 제조·수입별 허가·인증·신고 현황 > ㅇ 최근 3년간 수입 의료기기의 전체 허가 건수는 지속적인 하락세로 지난해에는 2020년 대비 17.6% 감소했습니다. * 수입 의료기기 허가: (’19) 4,664건 → (’20) 3,961건 → (’21) 3,263건 - 이는 그간 수입품목 허가 비율이 높았던 안경렌즈*, 보청기** 등 1·2등급 생활밀착형 의료기기의 수입 품목허가 감소가 영향을 준 것으로 보입니다. * 안경렌즈(수입) 허가: (’19) 575건 → (’20) 302건 → (’21) 75건 ** 기도형보청기(수입) 허가: (’19) 84건 → (’20) 89건 → (’21) 65건 - 다만 여전히 안경렌즈(제조 22.7%, 수입 77.3%)와 보청기(제조 23.5%, 수입 76.5%)의 수입허가는 지난해에도 높은 비율을 차지했습니다.[2]코로나19 자가검사키트 허가(3건) ㅇ 지난해 식약처는 국내 처음으로 개인이 스스로 신속한 검사가 가능한 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 3개 품목을 허가했습니다. - 아울러 전문가용 신속 항원검사 진단시약 17개 품목을 허가해 국내 방역에 적극적으로 활용됐습니다. ㅇ 코로나19 유행이 지속되면서 코로나19 감염 진단을 위한 유전자 검사(PCR), 항원·항체검사 진단시약의 허가가 급증했습니다. * (’20) 13건(PCR 9, 항원 2, 항체 2) → (’21) 57건(PCR 24, 항원 20, 항체 13)[3]임상시험이 필요한 의료기기 허가 건수 증가 ㅇ 지난해 안전성·성능 등의 입증을 위한 임상시험이 필요한 의료기기*의 허가가 133건으로 2020년 대비 8.1% 증가**했습니다. * 기 허가 받은 제품과 사용목적, 작용원리 등이 달라 안전성·유효성 확인이 필요한 의료기기 ** (’20) 123건(제조 65%, 수입 35%) → (’21) 133건(제조 71.4%, 수입 28.6%) - 코로나19 유행의 영향으로 133건 중 체외진단의료기기인 코로나19 진단시약이 57건, 42.9%를 차지했습니다.[4]3D 프린팅, 인공지능(AI) 기술 기반 첨단의료기기 꾸준히 허가 ㅇ 3D 프린팅*과 인공지능(AI)** 기술 기반의 첨단의료기기 또한 꾸준히 허가되고 있습니다. * 3D 프린팅 의료기기 허가: (’19) 28건 → (’20) 25건 → (’21) 33건 ** 인공지능 의료기기 허가: (’19) 40건 → (’20) 50건 → (’21) 37건 - 지난해 인공지능 의료기기 허가 37건 중 91.9%(34건), 3D 프린팅 의료기기 허가 33건 중 90.9%(30건)를 국내 제조업체가 차지해 해당 분야에서의 국내 업체 강세가 예상됩니다. ㅇ 로봇 기술을 이용해 수술을 돕거나 환자의 재활에 사용되는 수술·재활 로봇 의료기기의 허가 건수는 적으나 최근 3년간 의미있는 증가세를 보였습니다. * 수술·재활 로봇 허가: (’19) 1건 → (’20) 2건 → (’21) 6건[5]실버 의료기기 허가·인증 품목의 상위권 차지 ㅇ 인구 고령화의 영향으로 고령자의 사용 비율이 높은 의료기기가 매년 꾸준하게 허가·인증 품목의 상위권을 차지했습니다. * 기도형보청기 인증: 제조: (’19) 1위 → (’20) 3위 → (’21) 5위 수입: (’19) 1위 → (’20) 1위 → (’21) 1위 다초점인공수정체 수입 허가: (’19) 8위 → (’20) 순위 밖 → (’21) 1위 치과용임플란트고정체 제조 허가: (’19) 10위 → (’20) 8위 → (’21) 5위□ 식약처는 앞으로도 국내 의료기기 업계의 연구·개발을 지원하기 위해 국내 의료기기 허가·인증·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공하겠습니다. ㅇ 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 자료실 → 안내서/지침’에서 확인할 수 있습니다.붙임. 보도자료 1부. 끝.

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  • 식약처, 2021년 의료기기 허가보고서 영문판 발간

    식약처, 2021년 의료기기 허가보고서 영문판 발간- ‘2021 Medical device Approval Report’… 국내 의료기기 허가 동향 전 세계 공유 -□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 국내 의료기기 허가 동향을 담은 ‘2021년 의료기기 허가보고서*’의 영문판인 ‘2021 Medical Device Approval Report’를 발간했습니다. * 지난 5월 11일 ‘2021년 의료기기 허가보고서’ 국문판 발간 ㅇ 주요 내용은 ▲의료기기 허가·인증·신고 총괄 현황 ▲제품 분류별 허가현황 ▲코로나19 진단시약 허가현황 ▲인공지능(AI), 수술·재활 로봇 등 첨단의료기기 허가현황 등입니다. ㅇ 의료기기 허가보고서 영문판은 해외 규제기관과 다국적 기업 등 국제 규제 환경과 규제 수요에 능동적으로 대응하고 해외에 국내 의료기기 허가현황을 투명하게 공개하기 위해 마련했습니다.□ 식약처는 앞으로도 국내 의료기기산업의 세계화와 국제 경쟁력 강화를 위해 세계 의료기기 시장이 필요로 하는 국내 의료기기의 허가 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공하겠습니다. ㅇ 이번 의료기기 허가보고서 영문판은 ‘식약처 영문 누리집(mfds.go.kr/eng) → Our Works → Medical Device → Products’에서 확인할 수 있습니다.붙임. 보도자료 1부. 끝.

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  • 식약처, 2020년 의료기기 허가 보고서 발간

    □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 전년도 의료기기 허가·인증·신고 현황을 담은 ‘2020년 의료기기 허가 보고서’를 5월 31일 발간했습니다. ○ 의료기기 품목허가(인증·신고 포함) 수는 ’20년 총 8,183건으로, ’19년8,269건과 유사한 수준이었습니다. ※ (’18) 7,745건 → (’19) 8,269건 → (’20) 8,183건 - ’20년도 의료기기 허가·인증·신고 현황의 주요 특징은 ▲진단시약 등 코로나19 관련 의료기기 개발 강세 ▲국내 제조 의료기기 비중확대 ▲인공지능(AI) 기반 의료기기 개발 급증 ▲개인용 의료기기의약진 ▲융복합 의료기기(복합·조합 품목) 증가 추세 등입니다.■ 진단시약 등 코로나19 관련 의료기기 개발 강세 ○ ’20년도에는 코로나19 바이러스 발생·확산으로 코로나19 바이러스 감염 진단을 위한 시약 등을 포함한 방역 관련 의료기기의 개발이활발히 이루어졌습니다. - ’20년도에 허가된 코로나19 진단시약은 총 13건(PCR 9건, 항원 2건, 항체 2건)이고, 수출용 허가는 총 236건(PCR 107건, 항원 58건,항체 71건)으로 ’20년도 전체 의료기기 제조허가(1,132건) 중 약22%(249건)를 차지했습니다.- 또한 코로나19 방역에 사용되는 ‘피부적외선체온계’와 ‘검체채취용 도구’의 인증, 신고 건수도 ’20년도에 급격하게 증가됐습니다.■ 국내 제조 의료기기 비중 확대 ○ ’20년 국내제조 허가·인증·신고 건수는 4,222건(51.6%)으로 ‘11년도이후 처음으로 수입 의료기기 건수를 앞지른 것으로 확인됐습니다. ※ 제조 의료기기 비율: (’11) 36.0% → (’16) 42.1% → (’20) 51.6% - 국내제조 의료기기 건수의 증가는 코로나19 진단시약 등 코로나19 방역물품 개발이 증가한 영향을 받은 것으로 보입니다. - 한편 보청기, 콘택트렌즈 등 상대적으로 위해도가 낮은 1·2등급 생활밀착형 의료기기는 수입의존도가 높았습니다.■ 인공지능(AI) 기반 의료기기 개발 급증 ○ 인공지능 기술을 활용한 ‘인공지능(AI) 기반 의료기기’의 허가건수는 ’20년도 총 50건으로 ’19년 10건 대비 5배 증가했습니다. ※ (’17) 0건 → (’18) 4건 → (’19) 10건 → (’20) 50건 - ’20년 허가 제품은 국내 제조 45건, 수입 5건으로 대부분 국내제조였으며, 주로 X-ray 등 의료영상을 분석하여 진단하는데사용되는 AI기반 소프트웨어 의료기기였습니다.■ 개인용 의료기기의 약진 ○ 개인용 의료기기는 안경렌즈(393건), 보청기(130건), 콘택트렌즈(43건), 체온계(40건) 등이 ’19년에 이어 ’20년에도 의료기기 다빈도품목으로 확인되어 약진이 계속됐습니다. - 이는 최근 건강에 대한 관심도 증가에 따른 영향으로 개인용의료기기 개발이 활발한 것으로 보입니다.■ 융복합 의료기기(복합·조합 품목) 증가 추세 ○ 융복합 의료기기(복합·조합 품목)의 ’20년 허가 건수는 23건으로‘18년도 이후 지속적으로 증가세에 있습니다. ※ (’18) 17건 → (’19) 21건 → (’20) 23건 - 대표적인 융복합 의료기기(복합·조합 품목)는 조직수복용 생체재료, 스텐트, 비이식형 혈관접속용 기구 등이 있으며, 의료기기에 의약품의 효과(국소마취, 감염방지, 항균 등)를 추가하여 환자 치료에 도움을 주는 제품이 꾸준하게 개발되는 것으로 나타났습니다.□ 식약처는 앞으로도 국내 의료기기 업계의 연구·개발을 지원하기위해 국내 의료기기 허가·인증·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공하겠습니다. ○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료→ 자료실 → 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있습니다.붙임. 보도자료 1부. 끝.

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