의료기기 허가 신청 이후라도 신의료기술평가 통합심사 신청하세요
의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 전환제 시행□ 식품의약품안전처(처장 김강립)와 보건복지부(장관 박능후)는 의료기기 허가 진행 중에도 급여·비급여 대상
HOME > 의료기기정책 > 알기쉬운 의료기기 제도
식약처,‘혁신의료기기 우선심사 안내서’마련
적용 또는 사용방법 개선으로 기존 의료기기나 치료법보다 안전성ㆍ유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것이 예상되는 의료기기 ○ 안내서의 주요 내용은 ▲혁신의료기기 우선심사의 정의와 심사대상
의료기기 통합심사 편리해진다
<허가·급여 여부·신의료기술평가>의료기기 통합심사 편리해진다- 심사 보완자료 제출 창구를 의료기기 전자민원창구로 제출 일원화 -□ 식품의약품안전처
수술 전·후, 인공관절 안전사용정보 확인하세요!
;배포 -□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 고령인구가 증가*함에 따라 인공관절 사용도 늘고 있어, 환자가 인공관절을 안전하게 사용할 수 있도록 무릎·엉덩이 인공관절(의료기기
HOME > 안전성 정보 > 안전한 의료기기 사용
피부 내 주입은 의약품·의료기기만 가능해요!
피부 재생, 주름 개선 등의 목적으로 피부 내 시술 시 식약처로부터 허가를 받은 의약품·의료기기를 사용해야 합니다. - 허가된 의약품·의료기기에 대한 제품별
수동식 휠체어 동력보조장치 개발·출시 지원
수동식 휠체어 동력보조장치 개발·출시 지원‘휠체어동력보조장치 허가(인증)·심사 민원인 안내서’ 발간□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는
의료기기심사부 품목별 담당자(2020.10.30.)
HOME > 기업지원 > 허가 정보 > 국내 허가 정보
의료기기심사부 품목별 담당자(2021.1.13.)
의료기기심사부 품목별 담당자(2021.1.19.)
[법규 및 규제]호주, 우선 심사 기준 명확화
제목: 호주, 우선 심사 기준 명확화등록일: 2018.1.10분야: 법규 및 규제- 호주 치료 의약품 관리부(Theraputic Goods Administration)는 IVD를 포함한
HOME > 산업동향 > 의료기기 규제동향
[법규 및 규제]캐나다, 의료기기 단일심사 프로그램 (MDSAP) 심사기간 단축
제목: 캐나다, 의료기기 단일심사 프로그램 (MDSAP) 심사기간 단축등록일: 2017.10.31분야: 법규 및 규제- 캐나다 보건부(Health Canada)는 제조업체에 2019년
국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 현황
, 기준규격, 부작용 용어, 우수심사기준, 개인맞춤형 의료기기, 의료기기임상평가, 의료기기사이버보안, 체외진단의료기기 분류 원칙, 의료기기 고유식별 코드, 품질시스템 단일심사 프로그램
HOME > 산업동향 > 국제협력(IMDRF)