의료기기 통합정보시스템 제도안내

의료기기 표준코드(UDI) 제도 및 의료기기통합정보시스템 소개정부는 국내에서 제조·수입하는 모든 의료기기에 국제적으로 표준화된 의료기기 표준코드(UDI)를 기반으로 의료기기

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의료기기통합정보시스템에 정보를 등록하지 아니하거나, 의료기기 통합정보관리기준을 준수하지 않은 경우 행정처분을 받나요?

법 제31조의3제2항을 위반하여 의료기기통합정보시스템에 정보를 등록하지 않거나 법 제31조의3제3항을 위반하여 의료기기통합 정보관리기준을 준수하지 않은 경우, 법 제56조제1항제2호의3에

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의료기기통합정보시스템에 입력하는 항목은 어떻게 되나요?

「의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정」제2조(의료기기정보 등의 대상·범위)에 따라, 의료기기 표준코드에 관한 정보, 의료 기기 제품에 관한 정보, 의료기기 제조업자

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식약처, 코로나19 백신 등 방역제품 안정적 공급과국민 안심 확보에 집중 투자

안전을 위한 규제역량 강화○ 기술의 발달과 의료환경 변화에 신속하게 대응할 수 있도록 의료기기 품목 분류를 확대(2,200 →3,000여개)하고, 통신기능이 있는 의료기기에

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2022 국내 의료기기 전주기 정보 제공_의료기기 표준코드(UDI)와 공급내역보고 제도 안내

의료기기 표준코드(UDI) 및 의료기기 통합정보시스템(UDI System) 도입 배경 및 용어 정의/32.

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국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 현황

노력 개선되고 혁신적인 최신 기술의 통합 촉진 규제당국자간 과학적 정보공유와 협력 촉진 관련 단체와의 교류 및 협력사업 지속 발굴 및 추진(조직) 각 회원국 정부대표 운영위원회(Management

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