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의료기기정책 3
  • 의료기기 이상사례 표준코드 정비, 안전성 정보 관리체계 강화

    ※ 이상사례 표준코드 세부 목록은 별도로 식약처 공고(’22.5.9.)[2]이사례 보고서 양식에 UDI 코드 기재란 신설ㅇ 의료기기 이상사례 보고 시 UDI 코드를

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  • 첨단바이오의약품 장기추적조사 체계적 운영 지원

    첨단바이오의약품 장기추적조사 체계적 운영 지원- 중대한 이상사례 검토·처리 지침서, 장기추적조사 지정 해제 절차 마련 -□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 첨단바이오의약품 장기추적조사를 체계적으로 운영하기 위한 ‘중대한 이상사례 검토·처리 지침서’와 ‘장기추적조사 지정 해제 절차’를 마련했습니다. ㅇ 첨단바이오의약품 장기추적조사는 줄기세포 또는 유전물질을 포함하는 첨단바이오의약품을 투여받은 환자의 안전을 위해 투여 후 장기간*에 걸쳐 이상사례 발생 여부를 추적·조사하는 것을 말합니다. * 줄기세포치료제(5년), 유전자치료제(15년), 이종이식제제(30년)□ 식약처는 국내 제약사, 개발사가 장기추적조사 계획을 수립·실시하는 데 도움을 주기 위해 해당 업무의 처리 절차를 안내한 ‘중대한 이상사례 검토·처리 지침서’를 마련했습니다. ※ 「첨단재생바이오법」시행(’20.8월)에 따라 장기추적조사 실시자는 중대한 이상사례가 발생할 경우 이에 대한 조사·분석 계획을 수립하고 그 결과를 식약처에 제출해야 함 ㅇ 지침서 주요 내용은 ▲관련 규정·가이드라인 ▲적용범위 ▲용어 정의 ▲검토 자료·절차 흐름도 등 검토지침 ▲접수·검토·보완·결과회신 등 검토 절차입니다.□ 또한 추적·평가 3주기*가 종료된 첨단바이오의약품의 장기추적조사 결과를 종합적으로 평가하여 장기추적조사 지속 여부를 결정하도록 하는 ‘장기추적조사 지정 해제 절차’도 마련했습니다. * 예시 : 추적조사 지정기간이 5년인 경우 → 3주기는 투약 후 5년 추적의 총 3세트 ㅇ 주요 내용은 ▲지정해제 검토대상 ▲평가자료 ▲종합평가·지정해제 절차 등이며, 향후 안정적인 운영을 위해 ‘첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준’(식약처고시)에도 해당 절차를 반영할 계획입니다.※ 장기추적조사 종합평가 예시(추적조사 지정기간이 5년인 경우)□ 식약처는 그간 첨단바이오의약품 장기추적조사 제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 전산망을 구축하고 2021년 9월에는 ‘첨단바이오의약품 장기추적조사 실시 절차 안내서’를 발간했습니다. ㅇ 앞으로도 규제과학을 바탕으로 장기추적조사 제도를 합리적으로 운영하며 첨단바이오의약품 안전을 더욱 철저히 관리하겠습니다.붙임. 보도자료 1부. 끝.

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  • 식약처, 의료기기 이상사례 보고 관리 강화

    식약처, 의료기기 이상사례 보고 · 관리 강화[의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 개정]

    식약처, 의료기기 이상사례 보고 · 관리 강화의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 개정□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기 안전관리 강화를 위해 이상사례 보고 및 관리방법을 명확히 하는 내용으로 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」을 4월 30일 개정고시 한다고 밝혔습니다.○ 주요 내용은 ▲용어 정의 명확화 ▲이상사례 표준코드 공고 전환 ▲이상사례 보고서식 정비 등입니다.○ 이번 이상사례 보고서식 개정을 통하여 이상사례 결과와 조치방법을 구체적으로 보고하도록 하고 인체이식형의료기기 관련 정보를 추가하는 등 미비점을 보완하였습니다. ※ 인체이식형의료기기 : 인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 삽입하는 의료기기○ 아울러 의료기기 이상사례 보고 시 사용하는 이상사례 표준코드를 식약처장이 상시 공고할 수 있게 하여 신속한 코드 생성 및 분류가 가능하도록 하였습니다. ※ 이상사례 표준코드 : 의료기기 이상사례를 환자 문제 코드, 의료기기 문제 코드, 구성요소 코드로 구분하여 코드화한 것을 말함□ 식약처는 이번 고시 개정을 통하여 이상사례를 보다 구체적으로 보고하도록 하여 의료기기 사용 중 발생할 수 있는 이상사례에 신속하게 대처하고, 의료기기의 안전성을 보완하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔습니다.○ 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr → 법령·자료 → 법령정보 → 제개정고시 또는 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있습니다.

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생활 속 의료기기 0
안전성 정보 113
  • 재사용가능범용수동식의료용핀셋

    품목명(등급)재사용가능범용수동식의료용핀셋[1]품목 설명진료 시에 일반적으로 사용되는 핀셋으로 재사용이 가능하다.사례표준 코드의료기기문제 코드환자문제 코드구성요소 코드부작용----

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  • 일회용두피클립

    품목명(등급)일회용두피클립[2]품목 설명두피 수술 시에 지혈을 하기 위해서 사용하는 클립으로서 일회용이다.사례표준 코드의료기기문제 코드환자문제 코드구성요소 코드부작용----제품결함시술

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  • 일회용안과용칼

    사례표준 코드의료기기문제 코드환자문제 코드구성요소 코드부작용----제품결함칼날 끝이 무뎌서 사용이 불가함2587(절단 실패)2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)-안전성서한

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