‘의약품에 포함된 주사침의 심사자료 제출 안내서’ 개정
추가2) 등입니다. 1) 사전충진형 주사기 이외의 일반적인 주사침은 ISO 멸균주사침 규격(ISO 7864) 적용 2) 식약처장이 인정하는 공정서 발행국가(미국, 일본
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식약처, 의료기기 안심사용을 위한 사이버보안 강화 노력
. * 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) : 미국, 유럽, 캐나다, 일본, 호주, 중국, 대한민국 등 선진 11개국의 의료기기 규제당국자로 구성된 국제협의체□ 식약처는 이번 사례집이
식약처, 의료기기 사이버보안 강화
. * 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) : 미국, 유럽, 캐나다, 일본, 호주, 중국, 대한민국 등 선진 10개국의 의료기기 규제당국자로 구성된 국제협의체 - 기존에는 개인의료정보를
다초점인공수정체
이상사례 표준 코드 환자문제 코드 의료기기문제 코드 구성요소 코드 부작용 1) 일본에서
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국외 의료기기 임상시험 동향(2018.2)
요약- 2018년 2월, GlobalData에 업데이트된 국가별 의료기기 임상시험 현황 정보는 8건 이었음- 국가별로 분류한 결과 미국 4건, 터키 1건, 독일 1건, 영국 1건, 일본
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국내·외 의료기기 임상시험 등록현황(2019.03)
.※ 키워드 : 미국, 중국, 일본, 유럽, 국내 임상, 사례, 동향·통계
'19년 주요제도 비교표(일본과 한국)
일본(PFDA)과 한국(MFDS) 의료기기에 대한 주요 제도 비교표를 제공하여 일본 시장 진입을 준비하는 업체에 도움을 주고자 배포함※ 자료에 관한 자세한 내용은 첨부파일을 확인해주십시오
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일본(PMDA) 의료기기 기술문서 예시
일본(PMDA) 의료기기 기술문서 예시를 알기 쉽게 설명하여 일본 시장 진입을 준비하는 업체에 도움을 주고자 배포함3.
`19년 일본(PMDA) 의료기기 인허가 길라잡이
일본(PMDA) 의료기기 인허가를 알기 쉽게 설명하여 일본 시장 진입을 준비하는 업체에 도움을 주고자 배포함5.
[일본] 일본공업규격의 일본산업규격으로의 개정
- 제목 : [일본] 일본공업규격의 일본산업규격으로의 개정- 등록일 : 2021년 11월 5일자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.
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일본 의료기기 산업 동향
일본의 의료기기 시장의 특징과 트렌드, SWOT 분석, 수·출입 현황 등에 대해 다루고 있습니다.자세한 사항은 아래 목차 및 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다. - 목차 - 제2장
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일본 국가 개요 및 무역 동향
일본의 국가 개요 및 무역, 수·출입 동향에 대해 다루고 있습니다.자세한 사항은 아래 목차 및 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다. - 목차 - 제1장 일본 1.1 일본 국가개요