의료기기 비임상시험 제도 안내
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의료기기 임상시험, 안내서로 더 쉽고 정확하게
의료기기 임상시험, 안내서로 더 쉽게 정확하게임상시험 실시기준, 임상시험 종사자 준수사항 등을 소개하는 민원인안내서 발간□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 임상시험기관 종사자
의료기기 임상시험 계획 승인 신청 시 꼭 확인하세요!
의료용레이저조사기
허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기의 효능 및 효과 등과 관련하여 의학적 임상결과, 임상시험성적서, 관련 논문 또는 학술 자료를 거짓으로 인용하거나 특허 인증을 받은 것처럼 거짓으로
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고주파자극기 성능 또는 효능, 효과 위반 사례
부작용 부정 및 절대적 표현 광고
사용자에게 적합한 환경을 제공 한다치료기간을 단정적으로 표현한 문구는 사용할 수 없으므로 객관적으로 입증할 수 있는 자료(임상데이터, 논문 등)의 (출처)를 기재한 경우에는 완화시킨
유럽임상시험보고서(프랑스)
품질을 보장하기 위해 준수해야하는 국제적으로 승인된 문서 및 지침 헬싱키 선언 의료기기에 대한 임상시험과 관련된 특수 조건 및 임상시험 의뢰자에게 유용한 정보는 프랑스 국립의약품건강제품안전청
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[안내서_가이드라인] 질병 진행 및 임상 결과를 대상으로 하는 신경계 의료기기에 대한 임상시험계획승인(Investigational Device Exemption, IDE)에서 임상적
질병 진행 및 임상 결과를 대상으로 하는 신경계 의료기기에 대한 임상시험계획승인(Investigational Device Exemption, IDE)에서 임상적 고려사항(Clinical
의료기기 임상시험 결과보고 이렇게 하세요!
의료기기의 임상시험 ― 임상시험 관리기준
표준번호-KSPISO14155 표준명-의료기기의 임상시험 ― 임상시험 관리기준 제정일-2019년 11월 25일 최종개정일- 관련TC-ISO/TC194 표준개발협력기관-한국화학융합시험연구원
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[NMPA 지도원칙] 의료기기 임상시험 설계 지도원칙
의료기기 임상시험은 상응하는 조건을 갖춘 임상시험 기관 중 등록 신청하고자 하는 의료기기의 정 상 사용 조건 하의 안전성 및 유효성에 대해 확인하는 과정을 말한다.
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[국가별 적용 규격 매트릭스] (J) 임상화학 검사 기기
임상화학 검사 기기 적용규격 매트릭스 현황4.
중국 NMPA 의료기기 등록, 어떤 임상평가 방법으로 임상시험을 면제 받는가?
제품시험보고(및 임상평가자료, 등록서류)5.
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[카드뉴스] 체외진단의료기기 (체외진단용 의료기기 임상시험 기준 신설 및 임상적 실시기관 확대 편)
체외진단용 의료기기 임상시험 기준 신설 및 임상적 성능시험 실시기관 확대 편
[규격 및 가이드라인] 유럽, MDR 규정에 따른 충분한 임상 증거 요건 이해
○ 제목 : 유럽, MDR 규정에 따른 충분한 임상 증거 요건 이해○ 등록일 : 2020년 8월○ 분야 : 규격 및 가이드라인○ 주요내용 유럽 의료기기 규정(MDR)은 “