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의료기기 임상시험, 안내서로 더 쉽게 정확하게임상시험 실시기준, 임상시험 종사자 준수사항 등을 소개하는 민원인안내서 발간□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 임상시험기관 종사자

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체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육 실시임상적 성능시험 종사자 교육 의무화에 따라 5월 6일부터 연간 총 21회 교육□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는「체외진단의료기기법」시행

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허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기의 효능 및 효과 등과 관련하여 의학적 임상결과, 임상시험성적서, 관련 논문 또는 학술 자료를 거짓으로 인용하거나 특허 인증을 받은 것처럼 거짓으로

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사용자에게 적합한 환경을 제공 한다치료기간을 단정적으로 표현한 문구는 사용할 수 없으므로 객관적으로 입증할 수 있는 자료(임상데이터, 논문 등)의 (출처)를 기재한 경우에는 완화시킨

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품질을 보장하기 위해 준수해야하는 국제적으로 승인된 문서 및 지침 헬싱키 선언 의료기기에 대한 임상시험과 관련된 특수 조건 및 임상시험 의뢰자에게 유용한 정보는 프랑스 국립의약품건강제품안전청

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국내·외 의료기기 임상시험 등록현황(2019.03) 입니다.

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임상화학 검사 기기 적용규격 매트릭스 현황4.

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제품시험보고(및 임상평가자료, 등록서류)5.

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체외진단용 의료기기 임상시험 기준 신설 및 임상적 성능시험 실시기관 확대 편

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