[안내서_가이드라인] 의료기기 임상시험에서 연령, 인종 및 민족 관련 데이터의 평가와 보고

의료기기 임상시험에서 연령, 인종 및 민족 관련 데이터의 평가와 보고 : 업계 및 식품의약국 담당자를 위한 지침(Evaluation and Reporting of Age-, Race

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[임상시험 계획 승인 사례] 홀더심전계

홀더심전계 관련 임상시험 계획 승인 사례 정보입니다.임상시험의 목적:부정맥 환자를 대상으로 □□를 이용하여 얻은 데이터 판독을 통해 부정맥 검출 알고리즘을 개발하기 위한 임상시험자세한

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[법규 및 규제]중국, CFDA 의료기기 임상 요건의 변경사항에 대한 세부 정보

제목: 중국, CFDA 의료기기 임상 요건의 변경사항에 대한 세부 정보등록일: 2017.11.17분야: 법규 및 규제- 중국 식약청(CFDA)은 중국 이외의 외부 의료기기 임상 데이터를

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[FDA가이드라인] 임상시험의뢰자들을 위한 지침_임상시험데이터모니터링위원회의 구성 및 운영

개요 및 배경본 지침서는 임상시험 모니터링의 중요한 부분을 수행할 수 있는 데이터모니터링위원회(DMC) (데이터안전성모니터링위원회(DSMB 또는 DSMC)로도 알려져 있음)의 역할,

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[CFDA 지도원칙] 의료기기 해외 임상시험데이터 수용 기술지도원칙

개요의료기기에 대한 대중의 임상 수요를 더욱 잘 만족시키고, 의료기기 기술 혁신을 촉진하기 위하여 중 국공산당중앙판공청, 국무원판공청 <의약품 의료기기 혁신 장려를 위한 심사평가승인제도

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치과 ─ 임상 사용을 위한 최소한의 치과 임플란트 데이터 셋

표준번호-KSPISO16498 표준명-치과 ─ 임상 사용을 위한 최소한의 치과 임플란트 데이터 셋 제정일-2019년 11월 25일 최종개정일- 관련TC-ISO/TC106 표준개발협력기관-대한치과의사협회

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[법규 및 규제] 수입의료기기 임상시험 데이터 사용에 대한 CFDA 가이드라인 발행

제목: 수입의료기기 임상시험 데이터 사용에 대한 CFDA 가이드라인 발행등록일: 2018.1.24분야: 법규 및 규제- CFDA는 심사의 중복을 줄이고 승인을 가속화하기 위해 해외에서

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[법규 및 규제]중국, 의료기기 국외 임상시험 데이터 기술 지도원칙 초안 발표

제목: 중국, 의료기기 국외 임상시험 데이터 기술 지도원칙 초안 발표등록일: 2017.11.14분야: 법규 및 규제- 중국 국가 식품 약품 감독 관린 총국은 중국 이외의 국가에서 진행한

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[법규 및 규제] 캐나다 Health Canada 의료기기 임상시험 데이터의 전자 제출 허용

제목 : 캐나다 Health Canada 의료기기 임상시험 데이터의 전자 제출 허용등록일 : 2020.2.20.분야 : 법규 및 규제주요내용 의료기기 규제기관인 Health Canada는

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