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의료기기정책 37
  • 보도자료

    의료기기 임상시험, 안내서로 더 쉽고 정확하게

    의료기기 임상시험, 안내서로 더 쉽게 정확하게임상시험 실시기준, 임상시험 종사자 준수사항 등을 소개하는 민원인안내서 발간□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 임상시험기관 종사자

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  • 의료기기 개발·실증을 위한 임상시험기관 지속 확대

    의료기기 개발·실증을 위한 임상시험기관 지속 확대- 총 180개소… 의료기기 안전성·효과성 평가 저변 확대 기대 -□ 식품의약품안전처(처장 김강립

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  • 의료기기 임상시험 계획 승인 신청 시 꼭 확인하세요!

    관한 자료③시설과 제조·품질관리체계(GMP) 기준에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 자료를 신청서와 함께 제출해야 합니다.①(임상시험 계획서) 임상시험 계획서는 의료기기의

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생활 속 의료기기 6
  • 보도자료 썸네일

    인공지능(AI) 기반 암진단 소프트웨어 국내 최초 허가

    ‘DeepDx-Prostate’는 임상시험에서 5년 이상의 경력의 병리과 전문의의 판독 결과 대비 98.5% 민감도, 92.9% 특이도를 보여 의료현장에서 보조적

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  • 의료용레이저조사기 썸네일

    의료용레이저조사기

    허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기의 효능 및 효과 등과 관련하여 의학적 임상결과, 임상시험성적서, 관련 논문 또는 학술 자료를 거짓으로 인용하거나 특허 인증을 받은 것처럼 거짓으로

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  • 고주파자극기 성능 또는 효능, 효과 위반 사례 썸네일

    고주파자극기 성능 또는 효능, 효과 위반 사례

    허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기의 효능 및 효과 등과 관련하여 의학적 임상결과, 임상시험성적서, 관련 논문 또는 학술 자료를 거짓으로 인용하거나 특허 인증을 받은 것처럼 거짓으로

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안전성 정보 247
  • 유럽임상시험보고서(프랑스)

    품질을 보장하기 위해 준수해야하는 국제적으로 승인된 문서 및 지침 헬싱키 선언 의료기기에 대한 임상시험과 관련된 특수 조건 및 임상시험 의뢰자에게 유용한 정보는 프랑스 국립의약품건강제품안전청

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  • [임상시험 동향소식지] 뇌보호 시스템

    신개발 의료기기 임상시험 동향소식지 뇌보호 시스템(Cerebral Protection Systems) 관련 내용입니다.Ⅰ.

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  • [임상시험 동향소식지] 신장 신경차단기

    신개발 의료기기 임상시험 동향소식지 신장 신경차단기(Renal Denervation Device) 관련 내용입니다.Ⅰ.

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기업지원 64
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