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안전성 정보 37
  • [임상시험 계획 승인 사례] 홀더심전계

    홀더심전계 관련 임상시험 계획 승인 사례 정보입니다.임상시험의 목적:부정맥 환자를 대상으로 □□를 이용하여 얻은 데이터 판독을 통해 부정맥 검출 알고리즘을 개발하기 위한 임상시험자세한

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  • [임상시험 계획 승인 사례] 의료용진동기

    의료용진동기관련 임상시험 계획 승인 사례 정보입니다.임상시험의 목적:안구건조증이 있는 환자를 대상으로 의료용진동기 사용의 임상적 유효성과 안전 성을 평가하는 것을 목적으로 하는 임상시험자세한

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  • [임상시험 계획 승인 사례] 담관용스텐트

    담관용스텐트 관련 임상시험 계획 승인 사례 정보입니다.임상시험의 목적:○○○○이 첨가된 막부착형 담관 배약용 금속 스텐트와 허가된 담관 스텐트의 시술 후 ○○개월 동안의 누적 개통율

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기업지원 3
  • 2020 자주하는 질문집(의료기기) 썸네일

    2020 자주하는 질문집(의료기기)

    임상연구 시 식약처 임상시험 승인 여부 질의147.

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  • 2019 하반기 자주하는 질문집(의료기기) 썸네일

    2019 하반기 자주하는 질문집(의료기기)

    임상시험 실시기관 변경 가능 여부 질의155.

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  • 식품의약품안전처 로고

    2019년 의료기기심사부 소통사례집

    , 시험평가, 허가, GMP 등 제품화 분야별 맞춤형 지원을 선제적으로 제공* 임상시험계획승인신청서 작성, 의료기기의안전성 및성능시험설정, 허가신청서 작성등(운영 관리)- 허가도우미

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