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산업동향 2
  • [규격 및 가이드라인] 유럽, MDR 규정에 따른 충분한 임상 증거 요건 이해

    ○ 제목 : 유럽, MDR 규정에 따른 충분한 임상 증거 요건 이해○ 등록일 : 2020년 8월○ 분야 : 규격 및 가이드라인○ 주요내용 유럽 의료기기 규정(MDR)은 “장치의 정상적인 조건에서 의도된 사용에 관련된 일반안전 및 성능 요구사항의 적합성을 확인하고 의도되지 않은 부작용과 위험-이득에 대한 수용성에 대한 평가는 충분한 임상데이터에 기초해야 한다”고 요구함 의료기기조정그룹(MDCG)은 의료기기의 충분한 임상 증거에 대한 지침서 MDCG 2020-6을 작성하였고 중요사항은 다음과 같음- MDD에 따른 적합성 평가에 사용되는 임상데이터가 반드시 MDR 요건에 대한 충분한 임상 증거를 제공하는 것은 아님- 사후 시장 임상데이터와 적합성평가(MDD/AIMDD)를 위해 생성된 임상데이터는 기존 장치에 대한 MDR 임상 평가 프로세스의 기본이 됨※ 자세한 내용은 아래 링크를 참고하시길 바랍니다.[출처]https://www.emergobyul.com/blog/2020/08/understanding-sufficient-clinical-evidence-requirements-under-european-medical-devices

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  • [쿠바] 임상실험 규정, CECMED 결의안 번호111_2021

    - 제목 : [쿠바] 임상실험 규정, CECMED 결의안 번호111_2021- 등록일 : 2021년 10월 29일자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.

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