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의료기기정책 32
생활 속 의료기기 2
  • 부작용 부정 및 절대적 표현 광고 썸네일

    부작용 부정 및 절대적 표현 광고

    사용자에게 적합한 환경을 제공 한다치료기간을 단정적으로 표현한 문구는 사용할 수 없으므로 객관적으로 입증할 수 있는 자료(임상데이터, 논문 등)의 (출처)를 기재한 경우에는 완화시킨

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  • 보도자료 썸네일

    인공지능(AI) 기반 암진단 소프트웨어 국내 최초 허가

    ‘DeepDx-Prostate’는 임상시험에서 5년 이상의 경력의 병리과 전문의의 판독 결과 대비 98.5% 민감도, 92.9% 특이도를 보여 의료현장에서 보조적

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안전성 정보 25
기업지원 33
  • [CFDA지도원칙]펄스옥시미터 임상평가 기술지도원칙

    총칙 본 지도 원칙의 목적은 등록 신청인의 펄스옥시미터(이하 펄스옥시미터라 함) 임상 평가자료의 준비 및 작성을 지도함과 동시에 기술 심사 부서의 펄스옥시미터 임상 평가 심사를위해

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  • [MEDDEV 가이드라인] MEDDEV 2.7_1 rev3 임상평가

    머리말 임상평가에 관한 본 가이드라인은 일련의 의료기기 가이드라인의 일부로, 의료기기 지침의 관련 부속서에 따라 임상 평가 절차에 관여하는 제조자나 인증기관 및 공중보건을 책임지는

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  • 치과 ─ 임플란트 ─ 수동 토크 기기의 임상적 성능평가

    표준번호-KSPISO11953 표준명-치과 ─ 임플란트 ─ 수동 토크 기기의 임상적 성능평가 제정일-2012년 09월 17일 최종개정일-2018년 11월 05일 관련TC-ISO/TC106

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산업동향 44