식약처, 우울증, 공황장애 개선 디지털치료기기 제품화에 물꼬를 터- 디지털치료기기 평가기준 3개에서 5개로 확대 -□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 환자의 치료 기회를 확대하기 위해

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식약처, 디지털치료기기 신속한 제품화 지원- 불면증, 알코올·니코틴 중독장애 디지털치료기기 평가 안내서 마련… 발전방안 포럼 개최 -□ 식품의약품안전처(처장

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진단 의료기기 등 가이드라인 2종 개정…국제기준과 조화 -□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 체외진단의료기기와 고위험성 병원체 검사시약에 대한 자료요건이나 임상적

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사용자에게 적합한 환경을 제공 한다치료기간을 단정적으로 표현한 문구는 사용할 수 없으므로 객관적으로 입증할 수 있는 자료(임상데이터, 논문 등)의 (출처)를 기재한 경우에는 완화시킨

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‘DeepDx-Prostate’는 임상시험에서 5년 이상의 경력의 병리과 전문의의 판독 결과 대비 98.5% 민감도, 92.9% 특이도를 보여 의료현장에서 보조적

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중국 NMPA 의료기기 등록, 임상평가 면제방법 등에 대한 내용이 포함된 소식지를 만들어 중국시장 진출을 준비하는 업체에 도움을 주고자 합니다.

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제목 : 2022년 7월 유럽(CE) 의료기기 임상평가의 이해-등록일 : 2022년 8월 5일※ 자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.

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