식약처, 우울증, 공황장애 개선 디지털치료기기 제품화에 물꼬를 터
식약처, 우울증, 공황장애 개선 디지털치료기기 제품화에 물꼬를 터- 디지털치료기기 평가기준 3개에서 5개로 확대 -□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 환자의 치료 기회를 확대하기 위해
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식약처, 디지털치료기기 신속한 제품화 지원
식약처, 디지털치료기기 신속한 제품화 지원- 불면증, 알코올·니코틴 중독장애 디지털치료기기 평가 안내서 마련… 발전방안 포럼 개최 -□ 식품의약품안전처(처장
위험관리 기반 의료기기 생물학적 평가 가이드라인 발간
위험관리 기반 의료기기 생물학적 평가 가이드라인 발간□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 인체 접촉·이식용 의료기기에 대한 생물학적 평가 방법을 안내하는 ‘위험관리
부작용 부정 및 절대적 표현 광고
사용자에게 적합한 환경을 제공 한다치료기간을 단정적으로 표현한 문구는 사용할 수 없으므로 객관적으로 입증할 수 있는 자료(임상데이터, 논문 등)의 (출처)를 기재한 경우에는 완화시킨
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인공지능(AI) 기반 암진단 소프트웨어 국내 최초 허가
‘DeepDx-Prostate’는 임상시험에서 5년 이상의 경력의 병리과 전문의의 판독 결과 대비 98.5% 민감도, 92.9% 특이도를 보여 의료현장에서 보조적
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[가이드라인] 모발용 의료기기 임상시험 평가 지침
모발용 의료기기 임상시험 평가 지침자료입니다.Ⅰ.
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[가이드라인] 펄스옥시미터의 정확도 평가를 위한 임상시험 가이드라인평가 가이드라인
펄스옥시미터의 정확도 평가를 위한 임상시험 가이드라인 자료입니다.- 목 차 - 1.
[가이드라인]휴대용 혈액응고시간 측정시스템 안전성 성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인
휴대용 혈액응고시간 측정시스템 안전성 성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인 자료입니다.- 목 차 -Ⅰ.
[CFDA지도원칙]펄스옥시미터 임상평가 기술지도원칙
총칙 본 지도 원칙의 목적은 등록 신청인의 펄스옥시미터(이하 펄스옥시미터라 함) 임상 평가자료의 준비 및 작성을 지도함과 동시에 기술 심사 부서의 펄스옥시미터 임상 평가 심사를위해
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[MEDDEV 가이드라인] MEDDEV 2.7_1 rev3 임상평가
머리말 임상평가에 관한 본 가이드라인은 일련의 의료기기 가이드라인의 일부로, 의료기기 지침의 관련 부속서에 따라 임상 평가 절차에 관여하는 제조자나 인증기관 및 공중보건을 책임지는
치과 ─ 임플란트 ─ 수동 토크 기기의 임상적 성능평가
표준번호-KSPISO11953 표준명-치과 ─ 임플란트 ─ 수동 토크 기기의 임상적 성능평가 제정일-2012년 09월 17일 최종개정일-2018년 11월 05일 관련TC-ISO/TC106
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중국 NMPA 의료기기 등록, 어떤 임상평가 방법으로 임상시험을 면제 받는가?
중국 NMPA 의료기기 등록, 임상평가 면제방법 등에 대한 내용이 포함된 소식지를 만들어 중국시장 진출을 준비하는 업체에 도움을 주고자 합니다.
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[규격 및 가이드라인] 미국, 니티놀(nitinol) 함유 의료기기의 비 임상평가를위한 기술적 고려 사항
○ 제목 : 미국, 니티놀(nitinol) 함유 의료기기의 비 임상평가를 위한 기술적 고려사항○ 등록일 : 2020년 11월○분야 : 규격 및 가이드라인○ 주요내용- 니티놀의 고유한
[가이드라인] MEDDEV 2.7_1_ 유럽 임상 평가의 상세한 최신 지침
리스크 관리, 임상 데이터 및 사후시장 감시에 대한 이전보다 포괄적인 고려사항이 포함된다.○ Meddev 2.7/1- 임상평가 2016년 6월 개정4 버전은 2009년 12월 버전을