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  • 의료기기 제품화 단계별 자주하는 질문(FAQ) 집

    의료기기 제품화 단계별 자주하는 질문(FAQ) 집

    의료기기 제품화 단계별 자주하는 질문(FAQ) 집- 신개발의료기기 등 허가도우미가 궁금해요 -의료기기 허가·인증·신고를 위한 정보Q 1.1 의료기기 정의 및 관련 법규A1. "의료기기"란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. 다만, 약사법에 따른 의약품과 의약외품 및 장애인복지법 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지·보조기는 제외합니다. 의료기기 등급 구분 호 의료기기 1 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 2 상해(傷害) 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 3 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 4 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 A2. 의료기기 관련 법규 검색 방법은 다음과 같습니다. 의료기기 관련 법규 검색 (국가법령정보센터에서 의료기기법 검색) 연번 방법 예시 1 국가법령정보센터 홈페이지에 접속하여 통합검색 창에 '의료기기법'을 검색 2 현행법령을 클릭 <?? 국가법령정보센터 홈페이지 주소 : www.law.go.kr >Q 1.2 의료기기 품목명, 품목별 등급 및 사용목적A1. 의료기기는 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 4개의 등급으로 분류합니다. 의료기기 등급분류 기준은 다음과 같습니다. - 잠재적 위해성에 대한 판단 기준 : 인체와 접촉하고 있는 기간, 침습의 정도, 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부, 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부 의료기기 등급 분류 기준 (1~4등급) 등급 의료기기 등급분류 기준 1 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 2 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 3 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 4 고도의 위해성을 가진 의료기기 체외진단용 의료기기는 개인의 공중보건에 미치는 잠재적 위해성이 정도에 따라 다음 4개의 등급으로 분류합니다. 체외진단용 의료기기 등급분류 기준과 잠재적 위해성에 대한 판단기준은 다음과 같습니다.- 잠재적 위해성에 대한 판단 기준 : 사용목적과 사용 시 주의사항, 사용자의 임상적 경험(사용자가 의사 등 전문가인지 일반인인지 여부 등), 진단 정보의 중요성(진단 정보를 단독으로 이용할 수 있는지 다른 진단 정보와 결합하여 이용할 수 있는지 여부 등), 진단검사 결과가 개인이나 공중보건에 미치는 영향력 체외진단용 의료기기 등급분류 기준(1~4등급) 등급 체외진단용 의료기기 등급분류 기준 1 개인과 공중보건에 미치는 잠재적 위해성이 낮은 경우 2 개인에게 중증도의 잠재적 위해성을 가지며 공중보건에 미치는 잠재적 위해성이 낮은 경우 3 개인에게 고도의 잠재적 위해성을 가지며 공중보건에 중증도의 잠재적 위해성을 가지는 경우 4 개인과 공중보건에 고도의 위해성을 가지는 경우 ※ 관련 규정 : 의료기기법 시행규칙 제2조(등급분류 및 지정에 관한 기준 등) 관련 [별표 1]A2. 의료기기 품목명, 품목별 등급 및사용목적 검색 방법은 다음과 같습니다. 의료기기 품목명, 품목별 등급 및 사용목적 검색 방법 연번 방법 예시 1 식품의약품안전처 홈페이지에 접속하여 법령/자료 > 법령정보 > 고시훈령예규를 클릭 2 고시전문의 검색창에 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'을 검색 및 클릭 <식품의약품안전처 홈페이지 주소 : www.mfds.go.kr>Q 1.3 의료기기 해당영부 질의A. 의료기기 해당여부 및 의료기기 품목분류에 대하여 질의 방법은 다음과 같습니다. 해당여부 및 품목분류 질의 방법 연번 방법 예시 1 의료기기전자민원창구 홈페이지 > 상단의 민원신청 > 전자민원안내 및 신청을 클릭 2 민원사무 검색창에 '의료기기질의' 검색 및 민원신청 버튼을 클릭 3 민원설명(구분, 민원사무분류, 처리부서, 수수료, 처리일자), 민원개요, 관련법규 참조 및 구비 서류를 지참하여 민원신청 버튼을 클릭 <의료기기전자민원창구 홈페이지 주소 : https://emed.mfds.go.kr>Q 1.4 의료기기 민원신청을 위한 방법A. 의료기기 민원신청은 의료기기전자민원창구에서 신청가능하며, 의료기기전자민원창구 이용 방법 및 민원신청 예제는 다음과 같습니다. 의료기기 전자민원창구 이용 방법 및 민원신청 예제 연번 방법 예시 1 의료기기전자민원 창구 홈페이지 하단에서 전자민원신청 매뉴얼 PDF 파일을 클릭 2 예시) 전자민원창구 이용 소개, 민원신청 예제보고 따라하기, 전자민원창구 공통기능 <의료기기전자민원창구 홈페이지 주소 : https:///emed.mfds.go.kr>더 많은 내용은 첨부파일을 확인해주세요.

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  • 2019 하반기 자주하는 질문집(의료기기)

    2019 하반기 자주하는 질문집(의료기기)

    2019 하반기 자주하는 질문집(의료기기)제1장 의료기기 허가·신고1. 한벌구성의료기기 허가 질의2. 품목 양도양수의 경우 허가 관련 질의3. 식약처 기준규격 변경에 따른 기존 허가 기술문서 변경 질의4. 한벌구성 의료기기 수출용 질의5. 단종 예정 제품을 수리할 경우 품목 허가 유지 질의6. 1등급 의료기기 경미한 변경 관련 질의7. 제조와 위탁의 범위, 그에 따른 허가방법 질의8.타사 제품을 해외제조사로부터 허가 받지 않고 수입 가능 여부 질의9. 귀적외선체온계(2등급) 수입 절차 질의10. 제조의뢰자/제조자 변경 관련 질의11. 중분류의 품목명이 소분류의 품목명으로 변경 관련 질의12. 의료기기 양도양수 절차 질의13. 법인의 의료기기 수입업 허가 신청 시, 제출 서류 질의14. 의료기기를 전공정위탁(OEM) 제조시 허가 질의15. 의료기기를 벌ㄹ크로 수입 후 가공하여 제조시 질의16. 교육용 의료기기 인허가 질의17. 한벌구성의료기기 개별 수입·판매 시 절차 질의18. 수입 레이저 제모기 유통 절차 질의19. 타사 의료기기를 자사에서 수입·판매 시 절차 질의20. 기 인증사항 추가 시 경미한 변경 진행 여부 질의21. 피부용멸균스태플제거기의 의료기기 신고 절차 문의22. 신축 제조소에서 의료기기 제조 시 인증 질의23. GMP 심사 없이 수출용 의료기기 허가 가능 여부 질의24. 구매대행 영업 시 수입업 면제 여부 질의25. 의료기기 부품 수입 시 품목 허가 질의26. 타사에 전공정 위탁 시 동리제품 해당 여부 질의27. 상호명 미변경 시 업허가 취소 여부 질의제2장 의료기기 해당여부28. 노인지팡이, 보행 지팡이의 의료기기 해당여부 질의29. 코골이 완화, 경감 등을 목적으로 구강 삽입 기구의 의료기기 해당여부 질의30. 절개부위 봉합 제품의 의료기기 해당 여부 질의31. 롤러 믹서(Roller Mixer) 의료기기 해당 여부 질의32. 혈압강화와 혈류 개선하는 기기 의료기기 해당여부 질의33. LED 마스크 의료기기 해당 여부 질의34. 치석제거기의 의료기기 해당 여부 질의35. 저주파자극기 의료기기 해당 여부 질의36. 어깨에 착용하는 밴드 의료기기 해당 여부 질의37. 발가락 교정기 의료기기 해당여부 및 수입 절차 질의38. 안경테에 끼워서 쓰는 도수렌즈의 품목 및 등급 질의39. 기도 확보를 통해 코골이 및 수면무호흡증 방지 사용하는 제품의 의료기기 해당여부 질의40. 목발, 팔꿈치 목발(Elbow crutches), 알루미늄 지팡이 의료기기 해당여부 질의41. 피어싱 의료기기 해당 여부 질의42. 산소 공급용 튜브, 필터의 의료기기 해당여부 질의43. 치과용 시멘트 혼합기 아답터(Adapter) 의료기기 해당 여부 질의44. 원심분리기 및 용기 의료기기 해당 여부 질의45. 이갈이방지가드 의료기기 해당 여부 질의46. 실리콘유축기 의료기기 해당여부 질의47. 조영제 담는 튜브형태 제품의 의료기기 해당 여부 질의제3장 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)48. 의료기기 문서기록 관리(출고대장) 관련 질의49. 품목 양도양수의 경우 GMP 관련 질의50. 의료기기 GMP 정기심사 관련 질의51. 수입의료기기의 GMP 실사 등 질의52. KGMP 정기 심사 관련 질의53. 멸균공정 유효성 확인 시 선정 질의54. 일부 제조공정 위탁 시 수탁사의 GMP 인증 대상 여부 질의55. 의료기기 제조시설 변경에 관한 질의56. 의료기기 원자재 검사 시 검체 보관기간 질의57. 제조의뢰자/제조자 변경 관련한 GMP 질의58. 수입 의료기기GMP 심사 질의59. 의료기기 GMP 품목군 추가시 심사 여부 질의60. 의료기기 양도양수 시 GMP 관련 질의61. 제조의뢰자, 제조자 구분 질의62. 의료기기 품목군 추가 가능 여부 질의63. 1등급 품목만 보유 시 품질책임자 지정 여부 질의64. 해외 제조소에서 반제품 벌크 수입 시, GMP심사 질의65. 의료기기 GMP 제조사 실사 질의66. 제조의뢰자 제조자 관계로 제조 시 GMP 심사 질의67. 국내 허가 완료 전 기생산 제품 수입 가능 여부 질의68. 의료기기 품질책임자 퇴사 후 신규자 품질책임자교육 이수 질의69. 제조소 추가 시 GMP 심사 질의70. 기존 로트번호 관리 질의71. 의료기기 저출력광선조사기 GMP 심사 기준 질의72. GMP 정기심사 미신청 시 행정처분 질의73. 단종된 형명의 제품표준서 관리 질의74. 2등급 체외용 의료용품 재멸균 후 안전성 유효성 확인 방법 질의75. 수입업 GMP 적합인정서 유효기간 만료 시 사후관리 등 질의76. 시험실 타지역에 추가 시 GMP 변경심사 대상 여부 질의제4장 광고 및 표시기재77. 의료기기의 구성품만 광고 시 광고심의 질의78. 의료기기 1등급(재사용가능천자침)의 표시기재사항 질의79. 의료기기 표준코드의 표시 질의80. 의료기기 모델명 표시 질의81. 의료기기 변경허가에 따른 표시기재 적용 시점 질의82. 의료기기 제품명 영문 표시기재 질의83. 의료기기 제조자 변경 후 표시기재 질의84. 의료기기 판매 관련 포장재 표기 사항 질의85. 의료기기 광고 관련 질의86. 의료기기 첨부문서 기재 관련 질의87. 의료기기 업체명 및 로고 변경 시 표시기재 질의88. 의료기기 UDI 적용시점 질의89. 제품 박스 표기 관련 질의90. 멸균주사침 표시기재 질의91. 서로 다른 한벌구성 의료기기 사용기한 표시 질의92. 멸균상태 의료기기 부품 라벨 표시기재 질의93. 의료기기 수출 시 국문표시 질의94. 2021년 2등급 개별포장 의료기기 UDI 부착 질의95. 비건(Vegan) 인증마크 의료기기 광고·표시 가능 여부 질의96. 수입 소형 의료기기 표시기재 질의97. 국제규격(ISO 15223-1)의 심볼 사용 질의98. 수출용 의료기기 영문 홈페이지 광고심의대상 여부 질의99. 의료기기 광고에 연예인 출연 가능 여부 질의100. 의료기기 첨부문서 작성 누락 시 행정처분 질의101. 허가사항과 동일하게 광고 시 공식 수입사 추가 가능 여부 질의102. 사용자설명서 내 필수 기재사항 질의103. 의료기기 포장케이스에 판매업자 표시 질의104. 인터넷 광고사전심의 대상 여부 질의105. 포장에 미표시기재시 행정처분 질의106. 표시사항 미기재시 행정처분 질의제5장 판매(임대)업107.중고의료기기를 개인 소비자로부터 구입 여부 질의108. 의료기기 수출 관련 허가 질의109. 제조업체가 의료기기를 소비자에게 판매 가능 여부 질의110. 병·의원간 중고의료기기 매매 시 검사필증 부착 질의111. 중고의료기기 수입 시 검사신청서 작성 질의112. 의료기기 판매업 지위 승계 질의113. 검사필증 부착 여부 질의114. 병원건물(종합병원등) 내 의료기기 판매업 신고 가능질의115. 제조업체가 타사 제품 판매시 판매업 신고에 대한 질의116. 의료기기 멤버십 할인 판매 관련 문의117. 2등급 의료기기 약국 유통 가능 여부 질의118. 중고의료기기 매입 및 판매 가능 여부 질의119. 체험비 지불 후 이용하는 영업 형태의 임대업, 판매업 신고 대상 여부 질의120. 콘돔자판기 설치 시 판매업 대상 여부 질의121. GMP 만료 후 의료기기 소프트웨어 연간사용료 부과 질의제6장 수리업122. 의료기기 수리업신고증에 창고 등록 여부 질의123. 수입업의 수리업 병행 가능 여부 등 질의124. 의료기기 수리 가능 여부 질의125. 의료기기 수리업 관련 책임기술자의 자격 요건 질의126. 의료기기 수리업 관련 질의127. 의료기기 구성품 수리 위한 수입 가능 여부 질의128. 의료기기 제조소 내 수리 공간 추가 절차 질의129. 무상수리 시 의료기기 수리업 신고 대상 여부 질의130. 의료기기 수리업 내의 수리기술책임자 위임 질의제7장 유통관리/행정처분131. 의료기기 수입, GMP 만료 후 수출 여부 질의132. 의료기기 재포장 관련 질의133. 의료기기 구매대행 관련 질의134. 자가사용 목적의 의료기기 직구 관련 질의135. 수입 의료기기 GMP 만료 및 허가증 취하 시 판매 가능 여부 질의136. 개인으로부터 중고의료기기 구입 시 행정처분 질의137. 수입 멸균 의료기기 재멸균·재포장 질의138. 국내 허가제품 수출 시 공정 생략 가능 여부 질의139. 의료용자기발생기 판매 시 판매업 신고 면제 여부와 위반 여부 질의140. 수출용의료기기 구매하여 해외 판매·수출 질의141. 품목 자진취하 후 판매업자가 판매 가능 여부 질의142. 수입업자가 제품 단종으로 품목 취하 후 의료기기 판매 가능 여부 문의143. 의료기기 해외직구 관련 질의144. 의료기기 허가 자진취하 후 재고 판매 질의145. 이물 보고 제품 회수 범위, 행정처분 등 질의146. 변경 허가 전 기존 제품 수입·판매 질의147. 양수업체에서 양도업체 재고 판매 질의148. 기 판매된 제품을 양수받아 판매할 수 있는지 여부 질의149. 무허가제품 제조·판매 시 행정처분 기준 질의150. 판매업 면제대상 의료기기 판매 위반 시 행정처분 대상 범위 질의151. 전동휠체어 안전삼각등 설치 질의152. 허가 취하 전 수입제품 판매 가능 여부 질의153. 각각 허가 받은 제품을 하나의 포장으로 판매 시 행정처분 질의제8장 임상시험154. 임상시험 실시기관 변경 가능 여부 질의155. 탐색임상시험 시 제출자료 등 질의156. 의료기기 탐색임상시험시 제출 서류 질의157. 임상시험계획 승인대상 여부 질의158. 제조업체 폐업 시 이전에 구입한 의료기기를 임상시험에 사용 가능 여부 질의159. 의료기기 임상시험 기관 변경 관련 질의160. 식약처 의료기기 임상시험계획 승인 대상 여부 질의161. 의료기기 임상시험 관리기준 관련 질의162. 동물사체 이용 시 임상시험 해당 여부 질의163. 의료기기 임상시험연구책임자 자격 요건 질의164. 허가받지 않은 의약품/의료기기를 사용한 임상시험 승인 질의165. 체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 보관기간 질의제9장 기타166. 의약품 임상시험에 필요한 의료기기 수입 관련 질의167. 중고의료기기 관련 질의168. 중고필증 및 표시기재 사항 질의169. 개인사업장 폐업 시 업과 품목 취하 관련 질의170. 제조업 변경허가 중 제품 생산 가능 여부 질의171. 의료기기 판매 시 별매품(공산품)의 판매 및 증정 가능 여부 질의172. 의료기기 영문 증명 발급 관련 질의173. 중고의료기기 수입 관련 질의174. 의료기기 반입에 대한 질의175. 자가사용용 의료기기의 수입(통관) 가능 여부 질의176. 의료기기 양도양수 관련 질의177. 중고 의료기기 유통 관련 질의178. 판매업자가 수출용의료기기를 구입하여 수출 가능 여부 질의179. 의료기기 표준통관예정보고 질의180. 의료기기 제조 허가 전 제품 제조 가능여부 질의181. 생산적인 4등급 의료기기 정보 등록 질의182. 인공지능 기반의 독립형소프트웨어의 trial 버전 반입 가능 여부 질의183. 콜라겐 수입 시 표준통관예정보고 대상 여부 질의184. 중고의료기기 수리 후 판매·수출 가능 여부 질의185. 부품을 국내에서 조립 시 수입·통관 가능 여부 질의자세한 사항은 첨부문서에서 확인하실 수 있습니다.

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  • 2019 하반기 자주하는 질문집(의료기기)

    2019 하반기 자주하는 질문집(의료기기)

    제1장 의료기기 허가·신고1. 한벌구성의료기기 허가 질의2. 품목 양도양수의 경우 허가 관련 질의3. 식약처 기준규격 변경에 따른 기존 허가 기술문서 변경 질의4. 한벌구성 의료기기 수출용 질의5. 단종 예정 제품을 수리할 경우 품목 허가 유지 질의6. 1등급 의료기기 경미한 변경 관련 질의7. 제조와 위탁의 범위, 그에 따른 허가방법 질의8. 타사 제품을 해외제조사로부터 허가 받지 않고 수입 가능 여부 질의9. 귀적외선체온계(2등급) 수입 절차 질의10. 제조의뢰자/제조자 변경 관련 질의11. 중분류의 품목명이 소분류의 품목명으로 변경 관련 질의12. 의료기기 양도양수 절차 질의13. 법인의 의료기기 수입업 허가 신청 시, 제출 서류 질의14. 의료기기를 전공정위탁(OEM) 제조시 허가 질의15. 의료기기를 벌ㄹ크로 수입 후 가공하여 제조시 질의16. 교육용 의료기기 인허가 질의17. 한벌구성의료기기 개별 수입·판매 시 절차 질의18. 수입 레이저 제모기 유통 절차 질의19. 타사 의료기기를 자사에서 수입·판매 시 절차 질의20. 기 인증사항 추가 시 경미한 변경 진행 여부 질의21. 피부용멸균스태플제거기의 의료기기 신고 절차 문의22. 신축 제조소에서 의료기기 제조 시 인증 질의23. GMP 심사 없이 수출용 의료기기 허가 가능 여부 질의24. 구매대행 영업 시 수입업 면제 여부 질의25. 의료기기 부품 수입 시 품목 허가 질의26. 타사에 전공정 위탁 시 동리제품 해당 여부 질의27. 상호명 미변경 시 업허가 취소 여부 질의제2장 의료기기 해당여부28. 노인지팡이, 보행 지팡이의 의료기기 해당여부 질의29. 코골이 완화, 경감 등을 목적으로 구강 삽입 기구의 의료기기 해당여부 질의30. 절개부위 봉합 제품의 의료기기 해당 여부 질의31. 롤러 믹서(Roller Mixer) 의료기기 해당 여부 질의32. 혈압강화와 혈류 개선하는 기기 의료기기 해당여부 질의33. LED 마스크 의료기기 해당 여부 질의34. 치석제거기의 의료기기 해당 여부 질의35. 저주파자극기 의료기기 해당 여부 질의36. 어깨에 착용하는 밴드 의료기기 해당 여부 질의37. 발가락 교정기 의료기기 해당여부 및 수입 절차 질의38. 안경테에 끼워서 쓰는 도수렌즈의 품목 및 등급 질의39. 기도 확보를 통해 코골이 및 수면무호흡증 방지 사용하는 제품의 의료기기 해당여부 질의40. 목발, 팔꿈치 목발(Elbow crutches), 알루미늄 지팡이 의료기기 해당여부 질의41. 피어싱 의료기기 해당 여부 질의42. 산소 공급용 튜브, 필터의 의료기기 해당여부 질의43. 치과용 시멘트 혼합기 아답터(Adapter) 의료기기 해당 여부 질의44. 원심분리기 및 용기 의료기기 해당 여부 질의45. 이갈이방지가드 의료기기 해당 여부 질의46. 실리콘유축기 의료기기 해당여부 질의47. 조영제 담는 튜브형태 제품의 의료기기 해당 여부 질의제3장 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)48. 의료기기 문서기록 관리(출고대장) 관련 질의49. 품목 양도양수의 경우 GMP 관련 질의50. 의료기기 GMP 정기심사 관련 질의51. 수입의료기기의 GMP 실사 등 질의52. KGMP 정기 심사 관련 질의53. 멸균공정 유효성 확인 시 선정 질의54. 일부 제조공정 위탁 시 수탁사의 GMP 인증 대상 여부 질의55. 의료기기 제조시설 변경에 관한 질의56. 의료기기 원자재 검사 시 검체 보관기간 질의57. 제조의뢰자/제조자 변경 관련한 GMP 질의58. 수입 의료기기 GMP 심사 질의59. 의료기기 GMP 품목군 추가시 심사 여부 질의60. 의료기기 양도양수 시 GMP 관련 질의61. 제조의뢰자, 제조자 구분 질의62. 의료기기 품목군 추가 가능 여부 질의63. 1등급 품목만 보유 시 품질책임자 지정 여부 질의64. 해외 제조소에서 반제품 벌크 수입 시, GMP심사 질의65. 의료기기 GMP 제조사 실사 질의66. 제조의뢰자 제조자 관계로 제조 시 GMP 심사 질의67. 국내 허가 완료 전 기생산 제품 수입 가능 여부 질의68. 의료기기 품질책임자 퇴사 후 신규자 품질책임자교육 이수 질의69. 제조소 추가 시 GMP 심사 질의70. 기존 로트번호 관리 질의71. 의료기기 저출력광선조사기 GMP 심사 기준 질의72. GMP 정기심사 미신청 시 행정처분 질의73. 단종된 형명의 제품표준서 관리 질의74. 2등급 체외용 의료용품 재멸균 후 안전성 유효성 확인 방법 질의75. 수입업 GMP 적합인정서 유효기간 만료 시 사후관리 등 질의76. 시험실 타지역에 추가 시 GMP 변경심사 대상 여부 질의제4장 광고 및 표시기재77. 의료기기의 구성품만 광고 시 광고심의 질의78. 의료기기 1등급(재사용가능천자침)의 표시기재사항 질의79. 의료기기 표준코드의 표시 질의80. 의료기기 모델명 표시 질의81. 의료기기 변경허가에 따른 표시기재 적용 시점 질의82. 의료기기 제품명 영문 표시기재 질의83. 의료기기 제조자 변경 후 표시기재 질의84. 의료기기 판매 관련 포장재 표기 사항 질의85. 의료기기 광고 관련 질의86. 의료기기 첨부문서 기재 관련 질의87. 의료기기 업체명 및 로고 변경 시 표시기재 질의88. 의료기기 UDI 적용시점 질의89. 제품 박스 표기 관련 질의90. 멸균주사침 표시기재 질의91. 서로 다른 한벌구성 의료기기 사용기한 표시 질의92. 멸균상태 의료기기 부품 라벨 표시기재 질의93. 의료기기 수출 시 국문표시 질의94. 2021년 2등급 개별포장 의료기기 UDI 부착 질의95. 비건(Vegan) 인증마크 의료기기 광고·표시 가능 여부 질의96. 수입 소형 의료기기 표시기재 질의97. 국제규격(ISO 15223-1)의 심볼 사용 질의98. 수출용 의료기기 영문 홈페이지 광고심의대상 여부 질의99. 의료기기 광고에 연예인 출연 가능 여부 질의100. 의료기기 첨부문서 작성 누락 시 행정처분 질의101. 허가사항과 동일하게 광고 시 공식 수입사 추가 가능 여부 질의102. 사용자설명서 내 필수 기재사항 질의103. 의료기기 포장케이스에 판매업자 표시 질의104. 인터넷 광고사전심의 대상 여부 질의105. 포장에 미표시기재시 행정처분 질의106. 표시사항 미기재시 행정처분 질의제5장 판매(임대)업107. 중고의료기기를 개인 소비자로부터 구입 여부 질의108. 의료기기 수출 관련 허가 질의109. 제조업체가 의료기기를 소비자에게 판매 가능 여부 질의110. 병·의원간 중고의료기기 매매 시 검사필증 부착 질의111. 중고의료기기 수입 시 검사신청서 작성 질의112. 의료기기 판매업 지위 승계 질의113. 검사필증 부착 여부 질의114. 병원건물(종합병원등) 내 의료기기 판매업 신고 가능 질의115. 제조업체가 타사 제품 판매시 판매업 신고에 대한 질의116. 의료기기 멤버십 할인 판매 관련 문의117. 2등급 의료기기 약국 유통 가능 여부 질의118. 중고의료기기 매입 및 판매 가능 여부 질의119. 체험비 지불 후 이용하는 영업 형태의 임대업, 판매업 신고 대상 여부 질의120. 콘돔자판기 설치 시 판매업 대상 여부 질의121. GMP 만료 후 의료기기 소프트웨어 연간사용료 부과 질의제6장 수리업122. 의료기기 수리업신고증에 창고 등록 여부 질의123. 수입업의 수리업 병행 가능 여부 등 질의124. 의료기기 수리 가능 여부 질의125. 의료기기 수리업 관련 책임기술자의 자격 요건 질의126. 의료기기 수리업 관련 질의127. 의료기기 구성품 수리 위한 수입 가능 여부 질의128. 의료기기 제조소 내 수리 공간 추가 절차 질의129. 무상수리 시 의료기기 수리업 신고 대상 여부 질의130. 의료기기 수리업 내의 수리기술책임자 위임 질의 제7장 유통관리/행정처분131. 의료기기 수입, GMP 만료 후 수출 여부 질의132. 의료기기 재포장 관련 질의133. 의료기기 구매대행 관련 질의134. 자가사용 목적의 의료기기 직구 관련 질의135. 수입 의료기기 GMP 만료 및 허가증 취하 시 판매 가능 여부 질의136. 개인으로부터 중고의료기기 구입 시 행정처분 질의137. 수입 멸균 의료기기 재멸균·재포장 질의138. 국내 허가제품 수출 시 공정 생략 가능 여부 질의139. 의료용자기발생기 판매 시 판매업 신고 면제 여부와 위반 여부 질의140. 수출용의료기기 구매하여 해외 판매·수출 질의141. 품목 자진취하 후 판매업자가 판매 가능 여부 질의142. 수입업자가 제품 단종으로 품목 취하 후 의료기기 판매 가능 여부 문의143. 의료기기 해외직구 관련 질의144. 의료기기 허가 자진취하 후 재고 판매 질의145. 이물 보고 제품 회수 범위, 행정처분 등 질의146. 변경 허가 전 기존 제품 수입·판매 질의147. 양수업체에서 양도업체 재고 판매 질의148. 기 판매된 제품을 양수받아 판매할 수 있는지 여부 질의149. 무허가제품 제조·판매 시 행정처분 기준 질의150. 판매업 면제대상 의료기기 판매 위반 시 행정처분 대상 범위 질의151. 전동휠체어 안전삼각등 설치 질의152. 허가 취하 전 수입제품 판매 가능 여부 질의153. 각각 허가 받은 제품을 하나의 포장으로 판매 시 행정처분 질의 제8장 임상시험154. 임상시험 실시기관 변경 가능 여부 질의155. 탐색임상시험 시 제출자료 등 질의156. 의료기기 탐색임상시험시 제출 서류 질의157. 임상시험계획 승인대상 여부 질의158. 제조업체 폐업 시 이전에 구입한 의료기기를 임상시험에 사용 가능 여부 질의159. 의료기기 임상시험 기관 변경 관련 질의160. 식약처 의료기기 임상시험계획 승인 대상 여부 질의161. 의료기기 임상시험 관리기준 관련 질의162. 동물사체 이용 시 임상시험 해당 여부 질의163. 의료기기 임상시험연구책임자 자격 요건 질의164. 허가받지 않은 의약품/의료기기를 사용한 임상시험 승인 질의165. 체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 보관기간 질의 제9장 기타166. 의약품 임상시험에 필요한 의료기기 수입 관련 질의167. 중고의료기기 관련 질의168. 중고필증 및 표시기재 사항 질의169. 개인사업장 폐업 시 업과 품목 취하 관련 질의170. 제조업 변경허가 중 제품 생산 가능 여부 질의171. 의료기기 판매 시 별매품(공산품)의 판매 및 증정 가능 여부 질의172. 의료기기 영문 증명 발급 관련 질의173. 중고의료기기 수입 관련 질의174. 의료기기 반입에 대한 질의175. 자가사용용 의료기기의 수입(통관) 가능 여부 질의176. 의료기기 양도양수 관련 질의177. 중고 의료기기 유통 관련 질의178. 판매업자가 수출용의료기기를 구입하여 수출 가능 여부 질의179. 의료기기 표준통관예정보고 질의180. 의료기기 제조 허가 전 제품 제조 가능여부 질의181. 생산적인 4등급 의료기기 정보 등록 질의182. 인공지능 기반의 독립형소프트웨어의 trial 버전 반입 가능 여부 질의183. 콜라겐 수입 시 표준통관예정보고 대상 여부 질의184. 중고의료기기 수리 후 판매·수출 가능 여부 질의185. 부품을 국내에서 조립 시 수입·통관 가능 여부 질의자세한 사항은 첨부문서에서 확인하실 수 있습니다.

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  • 2020 자주하는 질문집(의료기기)

    제 1장 의료기기 허가·신고1. 구매한 의료기기를 비의료기기(구성품)으로 사용 시 제조신고 가능여부 질의2. 동일성 검토 제품 관련 질의3. 벌크 제품 수입 후, 포장라벨 시 제조허가 가능여부 질의4. 의료기기 GMP심사 품목군 소멸 시 제조허가 취하 질의5. 기신고제품의 사용목적 변경 관련 질의6. 의료기기 품목허가증 취하 관련 질의7.의료기기 제조업 소재지 변경건 관련 질의8. 양도양수 진행 시, 제조판매 가능여부 질의9. 판매업자 브랜드 부여 관련 질의10. 사용자의 사용목적에 따른 의료기기의 판매 수입에 관한 질의11. 의료기기 제조자 질의12. 중고의료기기 제조원 성적서 질의13. 의료기기 제조 위탁 가능여부 질의14. 허가증 스캔본 보관 질의15. 제조의뢰자, 제조자 기재 방법 질의16. 한벌구성의료기기 개별 수입 질의17. 의료기기 품목신고 시 한 번에 여러개 모델 신청 가능여부 질의18. 같은 품목 제품에 대해서 하나의 허가증에 모델명 추가 가능여부 질의19. 제품 명칭 변경 절차 질의20. 조합된 제품으로 신청 시 분류 질의21. 소프트웨어 변경된 내역 추가 질의22. 1등급 양도양수 관련 질의23. 제조원, 제조의뢰자, 제조자의 정의 질의24. 수출용 허가 제품을 국내 판매 질의25. 부분품 관리번호 부여 질의26. 의료기기 내수형 제조인증서에 수출모델 추가 질의27. 기 허가된 중고의료기기 수입 절차 질의28. 수입 제품의 제조원 변경 관련 질의제 2장 의료기기 해당여부29. 진료용 장갑의 의료기기 해당여부 질의30. 은닉형 능동 보행 보조기의 의료기기 해당여부 질의31. 여드름압출기 등 의료기기 해당여부 질의32. 내성발톱교정기 의료기기 해당여부 질의33. 출입통제 게이트 자동온도 감지기 의료기기 해당여부 질의34. 대장에 삽입하는 기구로 물 온도 조절 기구의 의료기기 해당여부 질의35. 생체 모니터링 시스템의 의료기기 해당여부 질의36. 의약품 주입 시 사용하는 기구의 의료기기 해당여부 질의37. 의료용가스주입용 튜브의 의료기기 해당여부 질의38. 각질 양말의 의료기기 해당여부 질의39. 발가락 스트레칭 밴드의 의료기기 해당여부 질의40. 수술 시 사용하는 소프트웨어의 의료기기 해당여부 질의41. 전동식 솔의 의료기기 해당여부 질의42. 심박수 및 혈액순환 측정기기의 의료기기 해당여부 질의43. 일회용 드레이프 의료기기 해당여부 질의44. 의료기기 해당여부 질의 절차 질의45. 모근 채취 재사용기구 의료기기 해당여부 질의제 3장 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)46. 제조자(수탁자)도 품질책임자 교육 이수 대상여부 질의47. 의료기기 제조의뢰자-제조자 GMP 관련 질의48. 동일 소재지 내 제조소를 증축 시 GMP심사 관련 질의49. 의료기기 GMP 양도양수에 대한 질의50. GMP 적합인정서 만료 이후 수입 판매 질의51. 제조의뢰자 변경 시 GMP 심사 질의52. GMP 정기심사 방법 질의53. 전공정위탁 제조소 추가 시 GMP 심사 질의54. 생산실적 없는 품목군 GMP 정기심사 질의55. 해외 제조소 멸균 장소 추가 시 GMP 심사 질의56. 해외 제조소 GMP 현장심사 서류검토 질의57. 제조공정을 나누어 수행할 경우 GMP 심사 종류 질의58. 전공정위탁으로 변경 시 GMP 심사 질의59. 의료기기 GMP 정기심사 지연에 따른 판매중지 유예설명 질의60. 품목군 추가에 따른 GMP 추가심사 질의61. 감마 멸균 평가 시험항목 질의62. 2등급 전동식모유착유기 수입 시 GMP 면제 질의63. 수출용 의료기기 GMP 심사 질의64. 품질관리 업무 종사 경력 인정 질의65. 일부 품목 GMP 적합인정서 양도양수 질의66. 의료기기 GMP 적합성인정 마크 색상 질의67. 해외제조소 소재지 이전 시 GMP 심사 질의68. 수입의료기기 GMP 심사 시 해외제조소 자료 제출 질의제 4장 광고 및 표시기재69. 체외진단의료기기법 시행 후 표시기재사항 질의70. 의료기기 표시기재사항 중 제조업자명 영문도 병행 표시 가능 여부 질의71. 의료기기 첨부문서의 기재사항 수정 가능 여부 질의72. 의료기기 품목허가증 표시기재사항 및 실제 포장/패키지에 대한 질의73. 위탁생산 의료기기의 표시기재사항 질의74. 의료기기 유통 표준콛 변경 필요여부 질의75. 수출용 의료기기의 표시기재사항 질의76. 허가사항 이외에 도안을 추가하여 표시가능여부 질의77. 의료기기 온라인 판매 시, 일반적인 정보 제공 가능여부 질의78. 어플리케이션을 통한 의료기기 광고 시, 사전심의여부 질의80. 포장용 파우치 및 박스 표시 방법 질의81. 1차 포장 기재사항 질의82. 박스단위 포장인 의료기기 첨부문서 동봉 질의83. 의료기기 광고 책임 주체 질의84. 의료기기 영문 표시기재 질의85. 온라인몰 의료기기 광고 심의 신청 주체 질의86. 개별포장 UDI 부착 질의87. 공산품 광고 시 의료기기법 위반 질의88. 첨부문서 온라인 홈페이지 제공 질의89. 해외제조사에서 부착한 UDI 사용 질의90. 첨부문서 생략 질의91. 신고(인증)사항 외 사용목적 광고 질의92. 임상자료 광고 활용 질의93. 중고의료기기 개조 후 일련번호 제조번호 부여 질의제 5장 판매(임대)업94. 코로나 진단키트 수출 요건 지르이95. 의료기기 중고 판매 관련 질의96. 동일 공간에 다른 업종과 의료기기판매업 신고 가능여부 질의97. 의료기기 판매 대상 질의98. 의료기기 판매업신고 여부 질의99. 수입 의료기기의 온라인상거래 가능여부 질의100. 의료기관 내 의료기기 판매 가능여부 질의101. 의료기기 판매업 허가증 등 보관방법 질의102. 개인에게 한방침 판매 가능여부 질의103. 의료기관 개설자 판매업 신고 질의104. 약국에서 의료기기 판매 시 사업자등록 질의105. 판매업 변경신고 시 필요서류 질의106. 동일 소재지 판매업 신고 질의107. 온라인 종합 쇼핑몰 판매업 신고 질의108. 개인 사업자 판매직원의 의료기기 판매업 신고 대상 여부 질의제 6장 수리업109. 의료기기 수리업 시설 관련 질의110. 수입업자의 의료기기 수리장소 제한 여부 질의111. 의료기기 수리 관련 질의112. 의료기기 수입업체B가 다른 수입업체A와 동일한 의료장비에 대한 수리, 부품변경 등 관련 질의113. 자사 제품 수리 시 수리업 시설 및 품질관리체계 기준 준수 여부 질의114. 수리부품 공동 보관 질의115. 수리업 부품 보관 창고 규정 질의116. 의료용자기발생기 길이 조절 관련 질의제 7장 유통관리/행정처분117. 의료기기 이물보고 범위 및 시점 질의118. 의료기기 제조품목 양도양수에 따른 재고 제품 양도 기능여부 질의119. 제조업체 폐업 후, 판매업체에 재고 판매 가능여부 질의120. GMP유효기간과 관련하여 판매여부 질의121. 중고 의료기기 판매에 관한 준수사항 질의122. 허가 번호가 다른 의료기기를 투명케이스에 담아 판매 가능여부 질의123. 의료기기 변경허가 진행하지 않고 병원에 판매, 사용되었을 때의 위반 사항 질의124. 의료기기 유효기간 변경으로 인한 수입 관련 질의125. 의료기기판매업체 교육 관련 질의126. 의료기기 수리할 때 다른 부품 사용 가능여부 질의127. 의료기기 판매업 관련 질의128. 수입업자가 수입의료기기에 대한 품질 검사 관련 질의129. 판매업자가 포장이 훼손된 제품 판매 관련 질의130. 개인간 중고의료기기 거래 질의 131. 동일 허가번호에 다른 모델명을 투명 비닐포장 가능여부 질의132. 자진취하제품 의료기관 판매 질의133. 의료기기 변·개조 가능여부 질의134. 행정처분 기간 중 판매 가능여부 지르이135. 2등급 의료기기 개인 구매 질의136. 자사 의료기기 샘플 수출 질의137. 취하된 의료기기 판매 질의138. 원자재 개별포장 공급 질의139. 창고에서 제품 출고 질의140. 불법 변조·개조 의료기기 사용 질의141. 1등급 의료기기 병행 수입 시 위반 여부 질의142. 개인으로부터 구입한 중고의료기기 판매 질의143. 소비자에게 의료기기 판매 시 공급내역보고 질의144. 중고필증 발행 시 해외제조원 시험검사 성적서 질의145. 낱개 판매 가능여부 질의제 8장 임상시험146. 임상연구 시 식약처 임상시험 승인 여부 질의147. 임상연구 시 의료기기 식약처 승인 여부 및 제출서류 질의148. 의료기기 임상시험의 식약처 승인 대상 여부 질의149. 의료기기 임상시험 시 GMP 제출 면제 관련 질의150. 관찰연구의 의료기기임상시험 해당여부 질의151. IRB 심사를 위한 GMP 인증서 질의152. 의료기기 임사잇험 표준작업지침서(SOP) 관련 질의153. 임상시험용 의료기기 운송 조건 기록 질의154. 임상시험 비용 지원 질의155. 임상시험 잔여검체 사용 질의156. 품목 허가 진행 중인 의료기기 임상시험 질의157. 임상시험 결과보고서 제출 가능여부 질의158. 임상시험계획 승인 현황 질의159. 허가 받지 않은 의료기기 임상시험 시 승인 여부 질의160. 임상시험센터 설치 질의제 9장 기 타161. 무역업자 의료기기 수출 관련 질의162. 의료기기를 일반 공산품 판매 가능 여부 질의163. 의료기관간에 중고의료기기의 양도양수 가능 여부 질의164. 의료기기 갱신제도 도입 관련 질의165. 수출용 의료기기 판매 관련 질의166. 샘플 의료기기의 수입 절차 질의167. 의료기기 제조허가 변경 후 판매 가능여부 질의168. 임상시험에 활용할 의료기기 수입 절차 질의169. 자가사용용 의료기기의 해외직구 가능여부 질의170. 연속착용 하드 렌즈의 경우 재사용 가능여부 질의171. 공급내역보고 시 제조번호 기입 관련 질의172. 학회에 의료기기 홍보 관련 질의173. 의료기기 공급내역 보고 관련 질의174. 수입실적보고 면제 질의175. 수은혈압계 사용 금지 조약 질의176. 의료기기 디자인 평가 질의177. 홍보용 샘플 무상제공 질의178. 의료기기 반제품 수입 시 표준통관예정보고 질의179. 의료기기 공급내역 보고 대상 질의180. 중고의료기기 검사 성적서 관련 질의181. 병원 내 의료기기 안전사고 발생 시 이상사례보고 질의182. 시험용의료기기 판매 여부 질의183. 공산품 주사기 마개 사용 질의184. 추적관리대상 의료기기 관리 질의※ 자세한 사항은 첨부문서에서 확인하실 수 있습니다.※ 동 질문집은 [식약처 누리집(https://mfds.go.kr)>법령/자료>자료실>메뉴얼/지침]을통해서도 확인이 가능하오니 많은 이용 부탁드립니다.

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