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의료기기정책 4
  • 의료기기 표준코드(UDI Code) 궁금해요 Q&A

    의료기기 표준코드를 재생성해야 하는 경우는?

    「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제4조제2항에 따라, 다음 중 어느 하나에 해당하는 변경사항이 발생한 경우에는 그 의료기기에 대하여 의료기기 표준코드 중 고유식별자(UDI-DI)를 다시 생성 하도록 규정하고 있습니다. 제조의 경우에 업허가를 제외하고 품목 또는 품목류만 양도·양수하는 경우 최소 명칭 단위(모델명 또는 제품명)가 변경된 경우 포장단위가 변경된 경우 일회용 또는 제품 멸균과 관련된 정보가 변경된 경우

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  • 의료기기 표준코드(UDI Code) 궁금해요 Q&A

    수입의료기기 중, 가독문자가 미 표시된 제품일 경우 그대로 사용 가능한가요?

    형태(가독문자)를 포함하여 바코드로 표시 또는 부착하여야 합니다.따라서, 가독문자 누락 등 국내 규정에 적합하지 않은 경우에는 적합한 표준코드로 다시 표시하거나, 적합한 표준코드를 재생

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  • 의료기기 표준코드(UDI Code) 궁금해요 Q&A

    수입업체의 경우, 제조원에서 표시된 표준코드를 그대로 활용 할 수 있나요?

    활용하여 발급한 사항으로서, 국내 규정에 부합한 경우라면 그대로 활용이 가능합니다.다만, 국내 규정에 적합하지 않은 경우에는 적합한 표준코드로 다시 표시하거나, 적합한 표준코드를 재생성하여

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안전성 정보 6
  • [가이드라인] 의료기기 임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이 - 치주조직재생유도재

    의료기기 임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이- 치주조직재생유도재 자료입니다.- 관련법규 - 의료기기 임상시험계획 승인신청서 - 임상시험계획서에 포함되어야 할 사항이하생략자세한 내용은

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  • 홀터심전계

    품목명(등급) 홀터심전계(2) 품목 설명 심전도 해석을 위하여 피검자가 장기간 착용하여 심전도를 기록하고 이를 재생하는

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  • 홀더심전계

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