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  • [규격 및 가이드라인] IMDRF, 의료기기적합성평가 기관의 규제기관 평가와 관련하여 발행된 2개 자문문서

    ○ 제목 :IMDRF, 의료기기적합성평가기관의 규제기관 평가와 관련하여 발행된 2개 자문 문서○ 등록일 :2020년 5월○ 분야 :규격 및 가이드라인○ 주요내용 본 문서는 마케팅 제출물에 대한 규제 검토를 수행하는 적합성 평가 기관의 평가에 관련된 인력에 대해 규제 당국이 입증하고 유지해야 하는 역량 및 교육 요건을 명시함 이 요건은 IMDRF GRRP WG N59, 의료기기 규제 검토를 수행하는 적합성 평가 기관의 규제 당국 인정 요건에 따라 평가 및 인정 결정에 관련된 관계자에게 적용됨 이 문서는 규제평가 프로그램의 내용을 정의하고 프로세스 기반 평가 방법에 대한 지침을 제공함 규제평가 프로그램은 의료기기 또는 체외진단 마케팅 제출을 검토하고 기타 관련 기능을 수행하는 적합성 평가기관을 규제당국이 어떻게 인식, 모니터링 및 재인식할 것인지 정의함※ 자세한 내용은 아래 링크를 참고하시길 바랍니다.[출처]1.http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/consultations/imdrf-cons-n63-competence-training-mdrr.pdf2.http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/consultations/imdrf-cons-raamrs-mdcab.pdf

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  • [규격 및 가이드라인] 유럽, MDR 규정에 따른 충분한 임상 증거 요건 이해

    ○ 제목 : 유럽, MDR 규정에 따른 충분한 임상 증거 요건 이해○ 등록일 : 2020년 8월○ 분야 : 규격 및 가이드라인○ 주요내용 유럽 의료기기 규정(MDR)은 “장치의 정상적인 조건에서 의도된 사용에 관련된 일반안전 및 성능 요구사항의 적합성을 확인하고 의도되지 않은 부작용과 위험-이득에 대한 수용성에 대한 평가는 충분한 임상데이터에 기초해야 한다”고 요구함 의료기기조정그룹(MDCG)은 의료기기의 충분한 임상 증거에 대한 지침서 MDCG 2020-6을 작성하였고 중요사항은 다음과 같음- MDD에 따른 적합성 평가에 사용되는 임상데이터가 반드시 MDR 요건에 대한 충분한 임상 증거를 제공하는 것은 아님- 사후 시장 임상데이터와 적합성평가(MDD/AIMDD)를 위해 생성된 임상데이터는 기존 장치에 대한 MDR 임상 평가 프로세스의 기본이 됨※ 자세한 내용은 아래 링크를 참고하시길 바랍니다.[출처]https://www.emergobyul.com/blog/2020/08/understanding-sufficient-clinical-evidence-requirements-under-european-medical-devices

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  • [규격 및 가이드라인] IMDRF, 가상회의에서 주요 장치 문서 개선

    ○ 제목 : IMDRF, 가상회의에서 주요 장치 문서 개선○ 등록일 : 2020년 10월 23일○분야 : 규격 및 가이드라인○ 주요내용- 국제의료기기규제자포럼(IMDRF)는 싱가포르가 주최하는 9월 21일부터 25일까지 가상회의에서 의료기기 규제 검토를 수행하는 적합성 평가 기관에 관한 문서의 최종 초안을 승인하였음- IMDRF 관리위원회는 또한 의료기기 규제 심사를 수행하는 적합성 평가 기관의 규제 기관 평가인의 훈련 요건에 대한 별도 문서를 승인하였음- 이 외에도 부작용 용어의 조화를 확대하는 제안 문서와 설계 및 개인화된 의료기기 생산 시스템 검증에 대한 고려사항을 승인하였음※ 자세한 내용은 아래 출처를 참고하시길 바랍니다.[출처]https://www.fdanews.com/articles/199681-imdrf-advances-key-device-documents-at-virtual-meeting

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