.) ○ ㈜휴런은 제품개발부터 검증, 유지보수 등 제품의 지속적인 품질관리 노력과 소프트웨어 문제해결 등 위험관리 프로세스 성과의 우수성을 인정받아 제조기업으로 인증됐습니다

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. * 단, ‘소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료’, ‘적합성 확인보고서’는 제출□ 이번 인증은 식약처와 민간 전문가로 구성된 인증평가협의체가

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.○ (혁신의료기기소프트웨어 제조기업 특례) 혁신의료기기소프트웨어 허가 신청 시 인증기업*은 인증 당시 제출했던 계획을 이행한 소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료, 적합성 확인보고서만을

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FDA, 시판 전 의료기기 검토를 위한 표준 리스트 개정 미국: FDA, ‘Patient Advisor’ 도입으로 인한 임상시험 가속화 전망 미국: FDA, 적합성

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: FDA, 시판 전 의료기기 검토를 위한 표준 리스트 개정미국: FDA, ‘Patient Advisor’ 도입으로 인한 임상시험 가속화 전망미국: FDA, 적합성

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