식약처, 제4호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증
.) ○ ㈜휴런은 제품개발부터 검증, 유지보수 등 제품의 지속적인 품질관리 노력과 소프트웨어 문제해결 등 위험관리 프로세스 성과의 우수성을 인정받아 제조기업으로 인증됐습니다
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혁신의료기기소프트웨어 제조기업 최초 인증
. * 단, ‘소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료’, ‘적합성 확인보고서’는 제출□ 이번 인증은 식약처와 민간 전문가로 구성된 인증평가협의체가
「혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정」 제정안 행정예고
.○ (혁신의료기기소프트웨어 제조기업 특례) 혁신의료기기소프트웨어 허가 신청 시 인증기업*은 인증 당시 제출했던 계획을 이행한 소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료, 적합성 확인보고서만을
[중국 지도원칙/가이드라인] 최종 3등급 의료용 X선 진단 시스템 제품등록 기술심사 가이드라인
신청인/제조상은 제품의 특성에 근거하여 구체적인 내용의 적합여부를 확정하여야 하며 적합하지 않을 경우, 그 이유 및 상응하는 과학적 근거를 설명하여야 한다.
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[규격 및 가이드라인] IMDRF, 가상회의에서 주요 장치 문서 개선
10월 23일○분야 : 규격 및 가이드라인○ 주요내용- 국제의료기기규제자포럼(IMDRF)는 싱가포르가 주최하는 9월 21일부터 25일까지 가상회의에서 의료기기 규제 검토를 수행하는 적합성
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`20년 2분기 글로벌 의료기기 규제동향 분석보고서
FDA, 시판 전 의료기기 검토를 위한 표준 리스트 개정 미국: FDA, ‘Patient Advisor’ 도입으로 인한 임상시험 가속화 전망 미국: FDA, 적합성
`20년 1분기 글로벌 의료기기 규제동향 분석보고서
: FDA, 시판 전 의료기기 검토를 위한 표준 리스트 개정미국: FDA, ‘Patient Advisor’ 도입으로 인한 임상시험 가속화 전망미국: FDA, 적합성