의료기기 정보검색

의료기기정책 6
생활 속 의료기기 0
안전성 정보 0
기업지원 8
  • [FDA 가이드라인] 의료기기로서 소프트웨어(SaMD): 임상 평가

    개요본 문서는 국제 의료기기 규제당국자 포럼(IMDRF)의 4번째 발행본으로, 세계 규제당국자들에게 용어 통합, 위험 기반 틀, 품질 관리 시스템 원칙의 이해를 위한 방향을 제시하고

    HOME > 기업지원 > 국내·외 규격정보 > 의료기기 규격 및 가이드라인

  • [정보집] 미국 표준화전략

    세계 표준화의 목표는 미국에서 부문별 활동 그리고 회사, 협회, 표준 개발기관, 컨소시엄, 협력 사업(collaborative projects)으로부터 제공되는 협력과 절차를 통하여

    HOME > 기업지원 > 국내·외 규격정보 > 의료기기 규격 및 가이드라인

  • [FDA가이드라인]의료기기 제조업체를 위한 설계관리 지침서

    서문 의료기기 설계에 우수 품질보증 기준을 적용하고, 우수 품질보증 기준이 세계적으 로 적용되는 품질 시스템 요구사항과 일치함을 보증하기 위하여, U.S.

    HOME > 기업지원 > 국내·외 규격정보 > 의료기기 규격 및 가이드라인

산업동향 42