의료기기 정보검색

의료기기정책 19
  • 식약처, 의료기기 온라인 광고 점검 결과 발표

    식약처, 의료기기 온라인 광고 점검 결과 발표- 112건 적발… 관할 지방식약청·보건소로 행정처분 등 요청 -□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 온라인상의

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  • 정부, 신속항원검사 키트 수급 상황 점검

    정부, 신속항원검사 키트 수급 상황 점검“검사수요 늘더라도 국내 생산물량 충분, 불안해할 필요 없어”- 日 최대 생산량 750만개, 대용량 포장 등으로 350만개

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  • 신속항원검사키트 등 부분품 위탁 제조업체 점검결과 발표

    신속항원검사키트 등 부분품 위탁 제조업체 점검결과 발표- 수탁업체 관리 의무 위반으로 15개소 적발… 행정처분 등 조치 -□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19

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생활 속 의료기기 9
안전성 정보 116
  • 저출력심장충격기[3]

    않음 1085(충전 실패) 2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음) - 심장충격기 출력용지 시간이 맞지 않아 점검

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  • 수술대

    구성요소 코드 부작용 제품결함 팔걸이대가 움직이지 않아 점검

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  • 가스마취기[3] ('19.01~'19.12)

    정상적으로 진행됨. 1008(공기 누출) 2645(환자와 관련 없음) - 사용 중 누출(Leakage) 발생으로 점검

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기업지원 4
  • [MEDDEV 가이드라인] MEDDEV 2.2/1 rev1 EMC 요구사항

    개요1.1 배경인증기관 그룹은 인증기관들이 전자기적합성(EMC)의 필수 요구사항에 대해 서로 다른 방법으로 점검하고 있다는 사실을 인식하게 되었으며, 실질적인 점검에 대한 조화의 필요성을

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  • 4월 인허가 지원 사례

    위험관리 활동을 포함한 설계 및 개발관리 지원2) IEC 62304에 따른 Software Validation 활동 및 문서화 방법 지원3) 1개 제조단위 이상의 품질관리 실적 점검

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  • 2월 인허가 지원 사례

    · 제 목 : ISO13485:2012 품질시스템 관련 지원사례· 제 품 : 고위험감염체유전자검사시약(3등급)· 내 용 : 1) 시설 및 장비의 운영, 관리에 대한 적절성을 점검2)

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산업동향 6